Riabilitazione virtuale bimanuale a distanza Post CVD
15 luglio 2021 aggiornato da: Grigore Burdea
Riabilitazione virtuale bimanuale remota per anziani con malattie vascolari cerebrali
Lo scopo dello studio è sviluppare il BrightBrainer G (presa), un sistema di riabilitazione motoria e cognitiva degli arti superiori basato sul gioco utilizzando simulazioni di realtà virtuale personalizzate.
Il modello G è una versione del BrightBrainer Rehabilitation System, un dispositivo medico esente di Classe 1 prodotto da Bright Cloud International Corp (proprietario/operatore FDA 10050478) ed elencato presso la FDA (numero di registrazione 3012187972);
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Saranno reclutati 8 soggetti anziani (dai 50 agli 80 anni) che vivono a casa e hanno avuto un ictus più di 9 mesi prima della partecipazione, che possono anche soffrire di lievi disturbi cognitivi e possono essere depressi. Anche i loro 8 badanti saranno reclutati presso la Kessler Foundation.
I partecipanti si alleneranno sul sistema BrightBrainer per 4 settimane a casa loro, facendo un totale di 20 sessioni di riabilitazione. Le sessioni consisteranno nel giocare a giochi terapeutici utilizzando sia le braccia danneggiate che quelle sane. Le sessioni avanzeranno in durata da 20 minuti a 40 minuti di gioco effettivo. Prima e dopo le 4 settimane di terapia domiciliare, i partecipanti si recheranno alla Fondazione Kessler (West Orange, NJ) e saranno sottoposti a valutazioni cliniche motorie, cognitive ed emotive standardizzate.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07052
- Kessler Foundation
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 48 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 48 a 80 anni;
- Diagnosi di ictus che si è verificato più di 9 mesi prima (cioè nella fase cronica);
- Persone che parlano inglese;
- Coinvolgimento motorio unilaterale dell'UE (punteggio FMA da 10 a 45);
- Essere in grado di muovere attivamente l'UE di oltre 15 gradi per la flessione/estensione della spalla e del gomito;
- Essere più di 4 mesi dopo le procedure di fusione o le iniezioni di tossina botulinica;
- Avere abilità cognitive per partecipare (punteggio Montreal Cognitive Assessment 18-30).
- I potenziali partecipanti non saranno esclusi a causa di comorbilità come Parkinson, spalla congelata o artrite;
- Avere cognizione normale o MCI.
Criteri di esclusione:
- Avere meno di 48 anni o più di 80 anni;
- Presente con grave negligenza visiva o legalmente cieco;
- Avere una grave perdita dell'udito o sordità;
- Presente con afasia ricettiva o grave afasia espressiva;
- Avere ipertensione non controllata (>190/100 mmHg);
- Avere un grave ritardo cognitivo;
- Non parla inglese;
- Avere una storia di violenza o abuso di droghe;
- Saranno esclusi i partecipanti che non possono produrre punteggi affidabili sulla valutazione pre-studio neuropsicologica perché non comprendono il test o hanno gravi disturbi del linguaggio;
- Avere grave spasticità della mano e/o completa mancanza di movimento del braccio;
- Punteggi MoCA di 17 e inferiori.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento
I partecipanti saranno sottoposti a 4 settimane (20 sessioni) di riabilitazione sperimentale nella loro casa.
Giocheranno a giochi terapeutici personalizzati che sono intensivi e si adattano alla loro condizione.
Prima e dopo l'intervento di 4 settimane i partecipanti si recheranno alla Fondazione Kessler per sottoporsi a valutazioni.
La terapia è progettata per migliorare la portata delle braccia, la forza, la resistenza, nonché la memoria, la concentrazione e il processo decisionale.
I dati saranno archiviati nel cloud, protetti e monitorati dal team di ricerca.
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20 sessioni di giochi terapeutici usando entrambe le braccia seduti a un tavolo a casa.
Le braccia tengono controller di gioco generici o controller terapeutici BrightBrainer.
Le sessioni prevedono una varietà di giochi che allenano la funzione motoria e cognitiva in modo integrativo.
I giochi sono resi dal sistema BrightBrainer.
I giochi si adattano e sono vincibili, a beneficio del benessere (riducendo la depressione).
Ogni sessione può generare molte centinaia di ripetizioni del braccio, movimenti delle dita e prese, a seconda della durata della sessione.
I dati sulla portata del braccio, nonché i risultati del gioco e i parametri vitali vengono caricati su un server sicuro.
Questi dati consentono ai ricercatori di monitorare a distanza la conformità al protocollo e il progresso longitudinale.
Gli operatori sanitari sono presenti a ogni sessione e forniscono feedback e valutazioni soggettive del sistema.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione Fugl-Meyer della funzione degli arti superiori (sottoscala degli arti superiori)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane
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Funzione motoria degli arti superiori Sottoscala: da 0 (completamente compromessa) a 66 (normale).
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Variazione rispetto al basale a 4 settimane
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Trail Making Test B (TMT-B) (punteggio grezzo) misura della funzione esecutiva cognitiva
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane
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Il test a tempo misura la funzione esecutiva del soggetto.
Al soggetto viene chiesto di collegare i punti di una pagina (con le cifre associate) in grandezza crescente, nel minor tempo possibile.
Meno tempo (misurato in secondi) è meglio.
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Variazione rispetto al basale a 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice funzionale dell'estremità superiore (UEFI) autovalutazione dell'indipendenza nelle attività quotidiane
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane
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Autovalutazione dell'Indipendenza nelle attività della vita quotidiana (ADL).
Scala: da 0 (completa mancanza di indipendenza nell'esecuzione di una data ADL) a 80 (completamente indipendente in tale compito).
Il modulo riporta 20 ADL, il cui punteggio più alto è 4 su ciascuno di essi.
Quindi il punteggio più alto possibile è 80 (20x4).
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Variazione rispetto al basale a 4 settimane
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Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI) 9 misura dell'indipendenza nelle attività quotidiane bimanuali
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane
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Indipendenza ADL nei compiti bimanuali.
Scala del punteggio: da 0 (completamente compromesso) a 63 (normale).
Un punteggio più alto è migliore, rappresenta una maggiore indipendenza nell'esecuzione di compiti con entrambe le mani.
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Variazione rispetto al basale a 4 settimane
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Gamma di movimento del braccio (gradi) misura per spalla, gomito, polso e dita
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane
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Misurazione del raggio di movimento attivo per spalle, gomiti e dita.
La gamma di movimento del braccio dei soggetti in ogni angolo cinematico viene misurata in gradi utilizzando un goniometro.
Un numero maggiore è migliore (più raggio di movimento)
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Variazione rispetto al basale a 4 settimane
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Forza della spalla per i muscoli deltoidi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane
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Misurazione della forza della spalla mediante pesi da polso calibrati.
La forza delle spalle dei soggetti è misurata in libbre (libbre).
Più "è meglio.
0 significa nessuna forza.
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Variazione rispetto al basale a 4 settimane
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Forza di presa per prese potenti e prese pizzicate
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane
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Misurazioni della forza di presa e della forza di presa mediante dinamometro e pizzicametro.
Tre letture vengono utilizzate per il dinamometro quando al soggetto viene chiesto di esercitare la massima presa di forza e quindi viene calcolata la media.
Più "è meglio.
Il punteggio minimo è 0 (nessuna forza).
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Variazione rispetto al basale a 4 settimane
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Batteria di valutazione neuropsicologica NAB Modulo di attenzione verbale e visiva
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane
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Il test per l'attenzione verbale e visiva utilizzerà il modulo di attenzione digit span (memoria di lavoro), punti (visivo), che misura metriche quantificate del livello di attenzione del soggetto.
Il test dei punti ha un minimo di 0 (il soggetto non trova il punto aggiunto) e un massimo di 12 (il soggetto trova tutti i punti aggiunti)
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Variazione rispetto al basale a 4 settimane
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Trail Making Test A (TMT-A) misura della velocità di elaborazione visiva e cognitiva
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane
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Il test a tempo misura la velocità di elaborazione del soggetto - velocità di elaborazione visiva e cognitiva.
Meno tempo è meglio (1 secondo)
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Variazione rispetto al basale a 4 settimane
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Hopkins Verbal Learning Test, Revised (HVLT-R) misura della memoria verbale, visiva e
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane
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I test misurano le capacità verbali, visive e cognitive del soggetto, anche ritardate.
Ha 3 sub-test più un test di richiamo ritardato.
Ogni sottotest ha un minimo di 0 e un massimo di 12. Il richiamo ritardato ha un minimo di 0 e un massimo di 24.
Più "è meglio
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Variazione rispetto al basale a 4 settimane
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Boston Naming Test (forma abbreviata) test di abilità verbale nelle associazioni di nomi (sostantivi).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane
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Il test misura l'abilità verbale e cognitiva del soggetto ponendo domande specifiche.
Punteggio minimo 0 (impossibile rispondere a nessuna delle 15 domande) punteggio massimo 15 (risponde a tutte).
Più "è meglio
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Variazione rispetto al basale a 4 settimane
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Breve test di memoria visuospaziale rivisto (punteggio grezzo)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Test a tempo della memoria visuo-spaziale chiedendo ai soggetti di disegnare forme che avevano visto.
Il punteggio più alto è migliore.
Ha moduli alternativi, solo un modulo verrà utilizzato in una valutazione.
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4 settimane
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Beck Depression Inventory II misura della gravità della depressione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane
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Punteggio di gravità della depressione (0 min, 63 max, meno è meglio).
0 normale, 1-13 minimo; 14-19 Depressione lieve; 20-28 depressione moderata; 29-63 Depressione grave
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Variazione rispetto al basale a 4 settimane
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Valutazione soggettiva da parte del partecipante della terapia sperimentale
Lasso di tempo: 4 settimane
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Il partecipante compila un questionario personalizzato con 10 domande.
Ogni domanda utilizza una scala Likert a 5 punti per la facilità d'uso del sistema, i vantaggi percepiti e i problemi tecnici.
Scala (0: molto in disaccordo, 4: molto d'accordo.
cioè a favore del sistema).
Il punteggio più alto è migliore.
Il punteggio massimo se tutti sono valutati fortemente d'accordo è 40.
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4 settimane
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Misurazione della pressione sanguigna mediante metro medico
Lasso di tempo: 4 settimane
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Pressione arteriosa rilevata ad ogni seduta (deve rientrare nei limiti fisiologici).
La pressione sanguigna viene misurata all'inizio, a metà e alla fine della sessione.
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4 settimane
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Misurazione del polso con metro medico
Lasso di tempo: 4 settimane
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Polso preso ad ogni sessione.
Il polso viene misurato all'inizio, a metà e alla fine della sessione.
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4 settimane
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Arm Reach Baseline (misurazione computerizzata)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Area di estensione del braccio (pollici quadrati) misurata all'inizio della sessione.
Un valore più alto dell'area di copertura è migliore.
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4 settimane
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Durata della sessione (misura informatica)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Durata degli esercizi eseguiti sul dispositivo durante una sessione, misurata in minuti dal computer.
Il minimo è di 15 minuti, il massimo è di 40 minuti Più è meglio.
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4 settimane
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Punteggi medi di gioco (misurazione computerizzata)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Media dei punteggi ottenuti da un soggetto durante la riproduzione di giochi terapeutici in una data sessione.
Più alta è la media, meglio è.
L'intervallo va da 1 (difficoltà minima) a 10 (difficoltà massima).
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4 settimane
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Ripetizioni del braccio (misura del computer)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Misurazione computerizzata delle ripetizioni totali del braccio eseguite dal soggetto durante il gioco terapeutico.
Più alto è il numero, meglio è.
Il minimo è 0, il che significa che il soggetto non ha mosso alcun braccio durante la sessione.
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4 settimane
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Ripetizioni di estensione delle dita (misurazione computerizzata)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Misurazione computerizzata delle ripetizioni totali di estensione delle dita effettuate dal soggetto durante il gioco terapeutico.
Più alto è il numero, meglio è.
Il minimo è 0, il che significa che il soggetto non ha aperto nessuna mano durante la sessione.
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4 settimane
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Ripetizioni di presa (misura al computer)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Misura computerizzata delle ripetizioni totali di presa effettuate dal soggetto nel processo di giocare a giochi terapeutici in una data sessione.
Quando si suona bimanualmente, le prese di ciascuna mano vengono aggiunte in questa misura.
Più alto è il numero, meglio è.
Il minimo è 0, il che significa che il soggetto non ha afferrato affatto durante la sessione.
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4 settimane
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Intensità di allenamento per i movimenti delle braccia e delle dita al minuto (misurazione computerizzata)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Misurazione computerizzata del numero medio di ripetizioni del braccio e di movimenti o prese delle dita effettuate da un partecipante in 1 minuto durante il processo di gioco terapeutico.
Più alto è il numero, meglio è.
Il minimo è 0, il che significa che il partecipante non ha giocato affatto (non ha avuto ripetizioni durante quella sessione).
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4 settimane
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Aree cognitive allenate (misura computerizzata)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Misura computerizzata dei minuti di allenamento specifico dell'area cognitiva durante una sessione.
Domini specifici sono Attenzione, Memoria, Funzione Esecutiva e Linguaggio.
Il minimo è 0 (quell'area non è stata allenata in una sessione).
Il massimo è la durata della sessione (fino a 40 minuti) quando solo un'area cognitiva è stata allenata durante una sessione.
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4 settimane
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Livello medio di difficoltà del gioco (misura computerizzata)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Misurazione informatica della difficoltà media di gioco di tutte le partite giocate dal soggetto in una data sessione.
Più alto è il numero, meglio è.
Il minimo è 1, il che significa che il soggetto ha giocato tutti i giochi al livello di difficoltà più basso in quella sessione.
Il massimo è 10 (tutte le partite sono state giocate al massimo livello di difficoltà).
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: AM Barrett, MD, Kessler Foundation
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 settembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
13 settembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
19 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Phase I Tele-Rehab
- GRANT R43AG052290 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NIH)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Pubblicheremo dati di analisi di gruppo o dati di casi, ma non verranno rilasciati dati identificabili individualmente, secondo i regolamenti federali relativi alle informazioni sanitarie protette.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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