Távoli Bimanuális Virtuális Rehabilitáció Post CVD
2021. július 15. frissítette: Grigore Burdea
Távoli bimanuális virtuális rehabilitáció agyi érbetegségben szenvedő idősek számára
A tanulmány célja a BrightBrainer G (grasp) játék alapú felső végtag motoros és kognitív rehabilitációs rendszerének fejlesztése egyedi virtuális valóság szimulációk segítségével.
A G modell a BrightBrainer Rehabilitation System változata, amely 1. osztályú mentességet élvező orvosi eszköz, amelyet a Bright Cloud International Corp (FDA tulajdonos/üzemeltető 10050478) gyártott, és szerepel az FDA-nál (regisztrációs szám: 3012187972);
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Nyolc idős (50-80 éves) alanyt vesznek fel, akik otthon élnek és több mint 9 hónappal a részvétel előtt stroke-on estek át, akik enyhe kognitív károsodásban is szenvedhetnek és depressziósak is lehetnek. 8 gondozójukat szintén a Kessler Alapítványnál veszik fel.
A résztvevők 4 hétig otthonukban edzenek a BrightBrainer rendszeren, összesen 20 rehabilitációs alkalom során. A foglalkozásokon terápiás játékokat játszanak fogyatékos és sértetlen karokkal egyaránt. A munkamenetek időtartama 20 perctől 40 percig tart. A 4 hetes otthoni terápia előtt és után a résztvevők a Kessler Alapítványhoz (West Orange, NJ) utaznak, ahol szabványos motoros, kognitív és érzelmi klinikai értékeléseken vesznek részt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Egyesült Államok, 07052
- Kessler Foundation
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
48 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 48-80 éves korig;
- A stroke diagnózisa, amely több mint 9 hónappal korábban következett be (azaz a krónikus fázisban);
- Angolul beszélők;
- UE egyoldalú motoros érintettség (FMA pontszám 10-45);
- Legyen képes aktívan mozgatni az UE-t 15 foknál nagyobb mértékben váll és könyökhajlítás/nyújtás érdekében;
- Több mint 4 hónappal az öntési eljárások vagy a botulinum toxin injekció beadása után;
- Kognitív képességekkel kell rendelkeznie a részvételhez (a montreali kognitív értékelési pontszám 18-30).
- A potenciális résztvevőket nem zárják ki olyan kísérő betegségek miatt, mint a Parkinson-kór, a vállfagyás vagy az ízületi gyulladás;
- Normál kognícióval vagy MCI-vel rendelkezik.
Kizárási kritériumok:
- 48 évesnél fiatalabb vagy 80 évnél idősebb;
- Jelenléte súlyos látáshiány vagy jogilag vak;
- súlyos halláskárosodása vagy süketsége van;
- Receptív afáziával vagy súlyos expresszív afáziával jelentkezik;
- kontrollálatlan magas vérnyomása van (>190/100 Hgmm);
- súlyos kognitív késleltetése van;
- Nem tud angolul;
- Előfordult már erőszakkal vagy kábítószer-használattal;
- Kizárásra kerülnek azok a résztvevők, akik nem tudnak megbízható pontszámot felmutatni a neuropszichológiai vizsgálat előtti értékelés során, mert nem értik a tesztet, vagy súlyos beszédkárosodásuk van;
- A kéz súlyos görcsössége és/vagy a kar mozgásának teljes hiánya;
- 17 és az alatti MoCA pontszámok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés
A résztvevők 4 hetes (20 alkalom) kísérleti rehabilitáción esnek át otthonukban.
Egyedi terápiás játékokat fognak játszani, amelyek intenzívek és alkalmazkodnak az állapotukhoz.
A 4 hetes beavatkozás előtt és után a résztvevők a Kessler Alapítványhoz utaznak, ahol értékeléseket végeznek.
A terápia célja a kartávolság, az erő, az állóképesség, valamint a memória, a fókuszálás és a döntéshozatal javítása.
Az adatokat a felhőben tárolják, a kutatócsoport védi és felügyeli.
|
20 alkalom a terápiás játékok mindkét karjával, otthoni asztalnál ülve.
A karok vagy általános játékvezérlőket, vagy BrightBrainer terápiás vezérlőket tartalmaznak.
A foglalkozások különféle játékokat foglalnak magukban, amelyek integráló módon edzik a motoros és kognitív funkciókat.
A játékokat a BrightBrainer rendszer rendereli.
A játékok alkalmazkodnak és nyerhetők, javítják a jólétet (csökkentik a depressziót).
Minden munkamenet több száz karismétlést, ujjmozgást és megfogást generálhat, a munkamenet időtartamától függően.
A kar elérési adatai, valamint a játék kimenetele és az életfontosságú adatok biztonságos szerverre kerülnek feltöltésre.
Ezek az adatok lehetővé teszik a kutatók számára, hogy távolról nyomon kövessék a protokollnak való megfelelést és a longitudinális haladást.
A gondozók minden ülésen jelen vannak, és visszajelzést adnak, valamint szubjektív értékeléseket adnak a rendszerről.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A felső végtag funkciójának Fugl-Meyer-értékelése (felső végtagok alskálája)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 4 héten belül
|
A felső végtag motoros funkcióinak alskála: 0 (teljesen károsodott) 66-ig (normál).
|
Változás az alapvonalhoz képest 4 héten belül
|
|
Trail Making Test B (TMT-B) (nyers pontszám) a kognitív végrehajtó funkció mérése
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 4 héten belül
|
Az időzített teszt az alany végrehajtó funkcióját méri.
Az alany arra kéri, hogy a lehető legrövidebb időn belül kapcsolja össze az oldal pontjait (a kapcsolódó számjegyekkel) növekvő nagyságrendben.
A rövidebb idő (másodpercben mérve) jobb.
|
Változás az alapvonalhoz képest 4 héten belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felső végtag funkcionális index (UEFI) önbeszámolója a napi tevékenységek függetlenségéről
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 4 héten belül
|
Önjelentés a függetlenségről a mindennapi életben (ADL).
Skála: 0 (a függetlenség teljes hiánya adott ADL-ek végrehajtásában) 80-ig (teljesen független ebben a feladatban).
Az űrlap 20 ADL-ről számol be, amelyek mindegyikén a legmagasabb pontszám 4.
Így a lehető legmagasabb pontszám 80 (20x4).
|
Változás az alapvonalhoz képest 4 héten belül
|
|
Chedoke kar- és kéztevékenység-leltár (CAHAI) 9 a függetlenség mértéke a kétkezes napi tevékenységekben
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 4 héten belül
|
ADL függetlenség bimanuális feladatokban.
Pontozási skála: 0 (teljesen károsodott) 63-ig (normál).
A magasabb pontszám jobb, nagyobb önállóságot jelent a két kézzel végzett feladatok elvégzésében.
|
Változás az alapvonalhoz képest 4 héten belül
|
|
A kar mozgási tartományát (fokokban) méri a vállra, a könyökre, a csuklóra és az ujjakra
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 4 héten belül
|
Váll, könyök és ujjak aktív mozgási tartományának mérése.
Az alanyok karjainak mozgási tartományát az egyes kinematikai szögekben fokban mérjük goniométer segítségével.
Nagyobb szám jobb (nagyobb mozgástartomány)
|
Változás az alapvonalhoz képest 4 héten belül
|
|
Vállerő a deltoid izmokhoz
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 4 héten belül
|
Vállerő mérése kalibrált csuklósúlyokkal.
Az alanyok váll erejét fontban (lbs) mérik.
A több jobb.
A 0 azt jelenti, hogy nincs erő.
|
Változás az alapvonalhoz képest 4 héten belül
|
|
Megfogó erősség az erőteljes markolatokhoz és a szorító markolatokhoz
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 4 héten belül
|
Fogd meg a szilárdság és a szorítási szilárdság méréseit dinamométerrel és csípésmérővel.
A próbapadon három leolvasást használnak, amikor a vizsgálati alanytól a maximális megragadási erőt kell kifejteni, majd átlagolják.
A több jobb.
A minimális pontszám 0 (nincs erő).
|
Változás az alapvonalhoz képest 4 héten belül
|
|
Neuropszichológiai értékelő akkumulátor NAB verbális és vizuális figyelem modul
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 4 héten belül
|
A verbális és vizuális figyelem tesztje a Figyelem modul számjegytartományát (munkamemória), pontokat (vizuális) használja, amely az alany figyelmi szintjének számszerűsített mérőszámait méri.
A pontteszt minimum 0 (az alany nem találja a hozzáadott pontot) és maximum 12 (az alany megtalálja az összes hozzáadott pontot)
|
Változás az alapvonalhoz képest 4 héten belül
|
|
Trail Making Test A (TMT-A) a vizuális és kognitív feldolgozási sebesség mérése
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 4 héten belül
|
Az időzített teszt méri az alany feldolgozási sebességét – vizuális és kognitív feldolgozási sebességet.
A kevesebb idő jobb (1 másodperc)
|
Változás az alapvonalhoz képest 4 héten belül
|
|
Hopkins verbális tanulási teszt, felülvizsgált (HVLT-R) a verbális, vizuális és memória mérése
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 4 héten belül
|
A tesztek az alany verbális, vizuális és kognitív képességeit mérik, beleértve a késleltetett képességeket is.
3 részteszttel és egy késleltetett visszahívási teszttel rendelkezik.
Minden részteszt minimum 0 és maximum 12. A késleltetett visszahívás minimum 0 és maximum 24.
A több jobb
|
Változás az alapvonalhoz képest 4 héten belül
|
|
Boston névadási teszt (rövid formában) a verbális képesség tesztje név (főnév) asszociációkban
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 4 héten belül
|
A teszt az alany verbális és kognitív képességeit méri konkrét kérdések feltevésével.
Minimális pontszám 0 (15 kérdés közül egyikre sem tud válaszolni) maximális pontszám 15 (mindenre válaszol).
A több jobb
|
Változás az alapvonalhoz képest 4 héten belül
|
|
Rövid vizuális térbeli memóriateszt – felülvizsgálva (nyers pontszám)
Időkeret: 4 hét
|
A vizuális-térbeli memória időzített tesztelése, megkérve az alanyokat, hogy rajzolják meg a látott alakzatokat.
A magasabb pontszám jobb.
Alternatív űrlapokkal rendelkezik, egy értékelésben csak egy űrlapot használnak.
|
4 hét
|
|
Beck Depression Inventory II a depresszió súlyosságának mértéke
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 4 héten belül
|
A depresszió súlyossági pontszáma (0 perc, 63 max, a kevesebb jobb).
0 normál, 1-13 minimális; 14-19 Enyhe depresszió; 20-28 Mérsékelt depresszió; 29-63 Súlyos depresszió
|
Változás az alapvonalhoz képest 4 héten belül
|
|
A kísérleti terápia résztvevőinek szubjektív értékelése
Időkeret: 4 hét
|
A résztvevő egy egyéni kérdőívet tölt ki 10 kérdéssel.
Minden kérdés egy 5-pontos Likert-skálát használ a rendszer egyszerű használatáról, az észlelt előnyökről és a technikai problémákról.
Skála (0: Egyáltalán nem értek egyet, 4: Teljesen egyetértek.
azaz a rendszer javára).
A magasabb pontszám jobb.
Ha mindenki teljes mértékben egyetért, a maximális pontszám 40.
|
4 hét
|
|
Vérnyomás mérés orvosi műszerrel
Időkeret: 4 hét
|
Vérnyomás mérés minden alkalommal (fiziológiai határokon belül kell lennie).
A vérnyomást az ülés elején, közepén és végén mérik.
|
4 hét
|
|
Pulzusmérés orvosi műszerrel
Időkeret: 4 hét
|
Pulzusfelvétel minden ülésen.
A pulzust a munkamenet elején, közepén és végén mérik.
|
4 hét
|
|
Karnyújtás alapvonal (számítógépes mérés)
Időkeret: 4 hét
|
A kar elérési területe (négyzethüvelyk) a munkamenet elején mérve.
Az elérési terület magasabb értéke jobb.
|
4 hét
|
|
Munkamenet időtartama (számítógépes mérés)
Időkeret: 4 hét
|
A készüléken végzett gyakorlatok időtartama egy munkamenet során, percekben mérve a számítógéppel.
Minimum 15 perc, maximum 40 perc Több, annál jobb.
|
4 hét
|
|
Átlagos meccseredmények (számítógépes mérés)
Időkeret: 4 hét
|
Az alanyok által elért pontszámok átlaga terápiás játék során egy adott foglalkozáson.
Minél magasabb az átlag, annál jobb.
A tartomány 1 (legalacsonyabb nehézségi fok) és 10 (legmagasabb nehézségi fok) között van.
|
4 hét
|
|
Karismétlések (számítógépes mérés)
Időkeret: 4 hét
|
Számítógépes mérés az alany által a terápiás játékok során végzett teljes karismétlések számának.
Minél nagyobb a szám, annál jobb.
A minimum 0, ami azt jelenti, hogy az alanynak egyik karja sem volt mozgatva a munkamenet során.
|
4 hét
|
|
Ismétlések ujjnyújtással (számítógépes mérés)
Időkeret: 4 hét
|
Számítógépes mérés az alany által a terápiás játékok során végzett teljes ujjnyújtási ismétlések számáról.
Minél nagyobb a szám, annál jobb.
A minimum 0, ami azt jelenti, hogy az alany egyáltalán nem nyitotta ki egyik kezét sem a munkamenet során.
|
4 hét
|
|
Ismétlések megragadása (számítógépes mérés)
Időkeret: 4 hét
|
Számítógépes mérés az alany által a terápiás játékok során egy adott foglalkozáson végzett teljes megfogási ismétlések számának.
Ha bimanuálisan játszik, az egyes kezek fogói ebben a mértékben hozzáadódnak.
Minél nagyobb a szám, annál jobb.
A minimum 0, ami azt jelenti, hogy az alany egyáltalán nem értette meg az ülés során.
|
4 hét
|
|
Az edzés intenzitása a kar- és ujjmozdulatokhoz percenként (számítógépes mérés)
Időkeret: 4 hét
|
Számítógépes mérés a karismétlések átlagos számának és az ujjmozgások vagy megfogások számának, amelyeket egy résztvevő 1 perc alatt végzett terápiás játékok során.
Minél nagyobb a szám, annál jobb.
A minimum értéke 0, ami azt jelenti, hogy a résztvevő egyáltalán nem játszott (nem volt ismétlés az edzés során).
|
4 hét
|
|
Képzett kognitív területek (számítógépes mérés)
Időkeret: 4 hét
|
Egy adott kognitív terület edzésének perceinek számítógépes mérése egy foglalkozás során.
Konkrét tartományok: Figyelem, Memória, Vezetői funkció és Nyelv.
A minimum 0 (ez a terület nem volt edzett egy foglalkozáson).
Maximum az a munkamenet időtartama (legfeljebb 40 perc), amikor csak egy kognitív területet edzettek az edzés során.
|
4 hét
|
|
A játék átlagos nehézségi szintje (számítógépes mérés)
Időkeret: 4 hét
|
Számítógépes mérés az alany által egy adott foglalkozáson lejátszott összes játék átlagos játék nehézségi fokára.
Minél nagyobb a szám, annál jobb.
A minimum 1, ami azt jelenti, hogy az alany az összes játékot a legalacsonyabb nehézségi szinten játszotta az adott foglalkozáson.
Maximum 10 (minden játékot a legmagasabb nehézségi fokon játszottak).
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: AM Barrett, MD, Kessler Foundation
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. szeptember 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. szeptember 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. június 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 13.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 15.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Phase I Tele-Rehab
- GRANT R43AG052290 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: NIH)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A csoportos elemzési adatokat vagy az esetadatokat közzétesszük, de egyénileg azonosítható adatokat nem adunk ki a védett egészségügyi információkra vonatkozó szövetségi rendeletek értelmében.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .