CVD 후 원격 양손 가상 재활
2021년 7월 15일 업데이트: Grigore Burdea
뇌혈관 질환 노인을 위한 원격 양손 가상 재활
이 연구의 목적은 맞춤형 가상 현실 시뮬레이션을 사용하여 게임 기반 상지 운동 및 인지 재활 시스템인 BrightBrainer G(grasp)를 개발하는 것입니다.
G 모델은 BrightBrainer Rehabilitation System의 버전으로 Bright Cloud International Corp(FDA 소유주/운영자 10050478)에서 생산하고 FDA(등록 번호 3012187972)에 등재된 클래스 1 면제 의료 기기입니다.
연구 개요
상세 설명
집에 거주하며 참여 전 9개월 이상 뇌졸중을 앓았고 경미한 인지 장애 및 우울증을 앓을 수 있는 8명의 노인 피험자(50~80세)를 모집합니다. 8명의 간병인도 Kessler Foundation에서 모집할 예정입니다.
참가자는 집에서 4주 동안 총 20회의 재활 세션을 통해 BrightBrainer 시스템을 훈련하게 됩니다. 세션은 손상된 팔과 정상 팔을 모두 사용하여 치료 게임을 하는 것으로 구성됩니다. 세션은 20분에서 실제 플레이 40분까지 진행됩니다. 4주간의 가정 요법 전후에 참가자는 Kessler Foundation(뉴저지주 웨스트 오렌지)을 방문하여 표준화된 운동, 인지 및 정서적 임상 평가를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, 미국, 07052
- Kessler Foundation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
48년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 48~80세
- 9개월 이상 전에 발생한 뇌졸중 진단(즉, 만성기)
- 영어 구사자;
- UE 일방적 운동 관여(FMA 점수 10~45);
- 어깨 및 팔꿈치 굴곡/신전을 위해 UE를 15도 이상 능동적으로 움직일 수 있어야 합니다.
- 캐스팅 절차 또는 보툴리눔 독소 주사 후 4개월 이상이어야 합니다.
- 참여할 수 있는 인지 능력이 있어야 합니다(몬트리올 인지 평가 점수 18-30).
- 잠재적 참가자는 파킨슨병, 오십견 또는 관절염과 같은 동반 질환으로 인해 제외되지 않습니다.
- 정상적인 인지 또는 MCI가 있습니다.
제외 기준:
- 48세 미만이거나 80세 이상이어야 합니다.
- 심각한 시각적 무시 또는 법적 맹인이 있음;
- 심한 청력 상실 또는 난청이 있는 경우
- 수용성 실어증 또는 심한 표현 실어증이 있음;
- 조절되지 않는 고혈압(>190/100 mmHg)이 있는 경우
- 심각한 인지 지연이 있습니다.
- 영어를 할 수 없습니다.
- 폭력 또는 약물 남용 이력이 있는 경우
- 테스트를 이해하지 못하거나 심각한 언어 장애가 있어 신경심리학적 사전 연구 평가에서 신뢰할 수 있는 점수를 생성할 수 없는 참가자는 제외됩니다.
- 심각한 손 경련 및/또는 팔 움직임의 완전한 부족이 있습니다.
- 17 이하의 MoCA 점수.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
참가자는 집에서 4주(20회)의 실험적 재활을 받게 됩니다.
그들은 집중적이고 자신의 상태에 적응하는 맞춤형 치료 게임을 할 것입니다.
4주 개입 전후 참가자는 평가를 받기 위해 Kessler Foundation을 방문합니다.
이 요법은 팔의 범위, 근력, 지구력, 기억력, 집중력 및 의사 결정 능력을 향상시키도록 고안되었습니다.
데이터는 클라우드에 저장되고 연구팀이 보호하고 모니터링합니다.
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집에서 테이블에 앉아 양팔을 사용하여 치료 게임을 하는 20회 세션.
팔에는 일반 게임 컨트롤러 또는 BrightBrainer 치료 컨트롤러가 있습니다.
세션에는 통합적인 방식으로 운동 및 인지 기능을 훈련시키는 다양한 게임이 포함됩니다.
게임은 BrightBrainer 시스템에 의해 렌더링됩니다.
게임은 적응하고 승리할 수 있으며 웰빙에 도움이 됩니다(우울증 감소).
각 세션은 세션 기간에 따라 수백 번의 팔 반복, 손가락 움직임 및 잡기를 생성할 수 있습니다.
팔이 닿는 범위의 데이터와 게임 결과 및 바이탈이 보안 서버에 업로드됩니다.
이러한 데이터를 통해 연구원은 프로토콜 준수 및 종적 진행 상황을 원격으로 모니터링할 수 있습니다.
간병인은 각 세션에 참석하고 피드백과 시스템의 주관적인 평가를 제공합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상지 기능의 Fugl-Meyer 평가(상지 하위 척도)
기간: 4주에 기준선에서 변경
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상지 운동 기능 하위 척도: 0(완전히 손상됨) ~ 66(정상).
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4주에 기준선에서 변경
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트레일 메이킹 테스트 B(TMT-B)(원시 점수) 인지 실행 기능 측정
기간: 4주에 기준선에서 변경
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시한 테스트는 피험자의 집행 기능을 측정합니다.
피험자는 가장 짧은 시간에 크기를 증가시키면서 페이지의 점(연결된 숫자 포함)을 연결하도록 요청받습니다.
짧은 시간(초 단위로 측정)이 더 좋습니다.
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4주에 기준선에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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상지 기능 지수(UEFI) 일상 활동의 독립성 자가 보고
기간: 4주에 기준선에서 변경
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일상 생활 활동(ADL)의 독립성 자가 보고.
척도: 0(주어진 ADL을 수행하는 데 있어 완전한 독립성이 없음)에서 80(해당 작업에 대해 완전히 독립적임).
이 양식은 20개의 ADL에 대해 보고하며 가장 높은 점수는 각각 4점입니다.
따라서 가능한 최고 점수는 80(20x4)입니다.
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4주에 기준선에서 변경
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Chedoke Arm and Hand Activity Inventory(CAHAI) 양손 일상 활동에서 9가지 독립 측정
기간: 4주에 기준선에서 변경
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양손 작업에서 ADL 독립성.
점수 척도: 0(완전히 손상됨) ~ 63(정상).
점수가 높을수록 양손으로 작업을 수행할 때 더 많은 독립성을 나타냅니다.
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4주에 기준선에서 변경
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어깨, 팔꿈치, 손목 및 손가락의 팔 동작 범위(도) 측정
기간: 4주에 기준선에서 변경
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어깨, 팔꿈치 및 손가락의 능동적 움직임 범위 측정.
각 기구학적 각도에서 대상자의 팔 운동 범위는 고니오미터를 사용하여 도 단위로 측정됩니다.
숫자가 클수록 좋습니다(가동 범위가 넓음).
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4주에 기준선에서 변경
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삼각근을 위한 어깨 근력
기간: 4주에 기준선에서 변경
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보정된 손목 추를 사용하여 어깨 근력을 측정합니다.
대상자의 어깨 강도는 파운드(lbs)로 측정됩니다.
많을수록 좋습니다.
0은 힘이 전혀 없음을 의미합니다.
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4주에 기준선에서 변경
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파워 그립 및 핀치 그립을 위한 그립 강도
기간: 4주에 기준선에서 변경
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동력계 및 핀치 미터를 사용하여 강도 및 핀치 강도 측정을 파악합니다.
피사체가 최대 파워 파악을 발휘하도록 요청받은 다음 평균화될 때 동력계에 대해 3개의 판독값이 사용됩니다.
많을수록 좋습니다.
최소 점수는 0점입니다(강도가 전혀 없음).
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4주에 기준선에서 변경
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신경심리학적 평가 배터리 NAB 언어 및 시각 주의 모듈
기간: 4주에 기준선에서 변경
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언어 및 시각적 주의에 대한 테스트는 피험자의 주의 수준에 대한 정량화된 지표를 측정하는 주의 모듈 숫자 범위(작업 기억), 점(시각)을 사용합니다.
도트 테스트의 최소값은 0(대상이 추가된 점을 찾지 못함)과 최대 12(대상이 추가된 모든 점을 찾음)입니다.
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4주에 기준선에서 변경
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TMT-A(Trail Making Test A) 시각 및 인지 처리 속도 측정
기간: 4주에 기준선에서 변경
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시간 초과 테스트는 피험자의 처리 속도(시각 및 인지 처리 속도)를 측정합니다.
적은 시간이 더 좋습니다(1초).
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4주에 기준선에서 변경
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Hopkins Verbal Learning Test, 개정판(HVLT-R) 언어, 시각 및 기억 측정
기간: 4주에 기준선에서 변경
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테스트는 지연을 포함하여 피험자의 언어, 시각 및 인지 능력을 측정합니다.
3개의 하위 테스트와 지연된 회상 테스트가 있습니다.
각 하위 테스트의 최소값은 0이고 최대값은 12입니다. 지연된 리콜의 최소값은 0이고 최대값은 24입니다.
많을수록 좋다
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4주에 기준선에서 변경
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Boston Naming Test(약식) 이름(명사) 연상의 언어 능력 테스트
기간: 4주에 기준선에서 변경
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테스트는 특정 질문을 통해 피험자의 언어 및 인지 능력을 측정합니다.
최소 점수 0(15개 질문에 답할 수 없음) 최대 점수 15(모두 답변).
많을수록 좋다
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4주에 기준선에서 변경
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간략한 시공간 기억력 테스트 - 수정됨(원점수)
기간: 4 주
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피험자에게 그들이 본 모양을 그리도록 요청하여 시공간 기억의 시간 제한 테스트.
점수가 높을수록 좋습니다.
대체 양식이 있으며 하나의 평가에서 하나의 양식만 사용됩니다.
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4 주
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Beck Depression Inventory II 우울증 심각도 측정
기간: 4주에 기준선에서 변경
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우울증 심각도 점수(0분, 최대 63, 적을수록 좋음).
0 정상, 1-13 최소; 14-19 경미한 우울증; 20-28 중등도 우울증; 29-63 심한 우울증
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4주에 기준선에서 변경
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실험 치료 참가자의 주관적 평가
기간: 4 주
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참가자는 10개의 질문으로 사용자 지정 설문지를 채웁니다.
각 질문은 시스템 사용 용이성, 인지된 이점 및 기술적 문제에 대해 5점 리커트 척도를 사용합니다.
척도(0: 매우 반대함, 4: 매우 동의함.
즉, 시스템에 유리함).
점수가 높을수록 좋습니다.
모든 항목이 강력하게 동의하는 경우 최대 점수는 40입니다.
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4 주
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의료용 미터로 혈압 측정
기간: 4 주
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각 세션에서 측정한 혈압(생리학적 한계 내에 있어야 함).
혈압은 세션 시작, 중간 및 종료 시 측정됩니다.
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4 주
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의료용 미터로 맥박 측정
기간: 4 주
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모든 세션에서 맥박을 측정합니다.
맥박은 세션 시작, 중간 및 종료 시 측정됩니다.
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4 주
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팔 도달 기준선(컴퓨터 측정)
기간: 4 주
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세션 시작 시 측정한 팔 도달 영역(평방인치).
도달 범위 값이 높을수록 좋습니다.
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4 주
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세션 시간(컴퓨터 측정)
기간: 4 주
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컴퓨터에서 분 단위로 측정한 세션 중 장치에서 수행된 운동 시간입니다.
최소 15분, 최대 40분 많을수록 좋습니다.
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4 주
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평균 게임 점수(컴퓨터 측정)
기간: 4 주
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주어진 세션에서 치료 게임을 할 때 피험자가 달성한 평균 점수.
평균이 높을수록 좋습니다.
범위는 1(가장 낮은 난이도)에서 10(가장 높은 난이도)입니다.
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4 주
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팔 반복(컴퓨터 측정)
기간: 4 주
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치료 게임을 하는 과정에서 대상자가 수행한 총 팔 반복의 컴퓨터 측정입니다.
숫자가 높을수록 좋습니다.
최소값은 0으로 세션 동안 피험자가 팔을 전혀 움직이지 않았음을 의미합니다.
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4 주
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손가락 확장 반복(컴퓨터 측정)
기간: 4 주
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치료 게임을 하는 과정에서 대상자가 수행한 총 손가락 확장 반복의 컴퓨터 측정입니다.
숫자가 높을수록 좋습니다.
최소값은 0으로 세션 동안 피험자가 손을 전혀 펴지 않았음을 의미합니다.
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4 주
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파악 반복 (컴퓨터 측정)
기간: 4 주
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주어진 세션에서 치료 게임을 하는 과정에서 피험자가 수행한 전체 파악 반복의 컴퓨터 측정.
양손으로 연주할 때 각 손의 그립이 이 소절에 추가됩니다.
숫자가 높을수록 좋습니다.
최소값은 세션 중에 주제가 전혀 파악되지 않았음을 의미하는 0입니다.
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4 주
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분당 팔 및 손가락 움직임에 대한 트레이닝 강도(컴퓨터 측정)
기간: 4 주
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치료 게임을 하는 과정에서 참가자가 1분 동안 수행한 평균 팔 반복 횟수와 손가락 움직임 또는 잡기를 컴퓨터로 측정합니다.
숫자가 높을수록 좋습니다.
최소값은 참가자가 전혀 플레이하지 않았음을 의미하는 0입니다(해당 세션 동안 반복하지 않음).
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4 주
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인지 영역 훈련(컴퓨터 측정)
기간: 4 주
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세션 중 특정 인지 영역 훈련 시간(분)의 컴퓨터 측정.
특정 영역은 주의, 기억, 실행 기능 및 언어입니다.
최소값은 0입니다(해당 영역은 세션에서 훈련되지 않았습니다).
최대 세션 기간(최대 40분)은 세션 중 하나의 인지 영역만 훈련된 경우입니다.
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4 주
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평균 게임 난이도(컴퓨터 측정)
기간: 4 주
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주어진 세션에서 피험자가 플레이한 모든 게임의 평균 게임 난이도를 컴퓨터로 측정한 것입니다.
숫자가 높을수록 좋습니다.
최소값은 피험자가 해당 세션에서 가장 낮은 난이도로 모든 게임을 플레이했음을 의미하는 1입니다.
최대값은 10입니다(모든 게임은 최고 난이도로 진행되었습니다).
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 9월 30일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 13일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Phase I Tele-Rehab
- GRANT R43AG052290 (기타 보조금/기금 번호: NIH)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
우리는 그룹 분석 데이터 또는 사례 데이터를 게시할 것이지만 보호된 건강 정보에 관한 연방 규정에 따라 개별적으로 식별 가능한 데이터는 공개하지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .