Poste de rehabilitación virtual bimanual remoto CVD
15 de julio de 2021 actualizado por: Grigore Burdea
Rehabilitación Virtual Bimanual Remota para Adultos Mayores con Enfermedad Vascular Cerebral
El objetivo del estudio es desarrollar BrightBrainer G (grasp), un sistema de rehabilitación cognitiva y motora de las extremidades superiores basado en juegos que utiliza simulaciones de realidad virtual personalizadas.
El modelo G es una versión del sistema de rehabilitación BrightBrainer, un dispositivo médico exento de Clase 1 producido por Bright Cloud International Corp (propietario/operador de la FDA 10050478) y registrado en la FDA (número de registro 3012187972);
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se reclutarán 8 sujetos de edad avanzada (de 50 a 80 años) que vivan en casa y hayan sufrido un ictus más de 9 meses antes de la participación, que también pueden sufrir deterioros cognitivos leves y pueden estar deprimidos. Sus 8 cuidadores también serán reclutados en la Fundación Kessler.
Los participantes entrenarán en el sistema BrightBrainer durante 4 semanas en su casa, realizando un total de 20 sesiones de rehabilitación. Las sesiones consistirán en juegos terapéuticos utilizando tanto los brazos afectados como los no afectados. Las sesiones progresarán en duración de 20 minutos a 40 minutos de juego real. Antes y después de las 4 semanas de terapia en el hogar, los participantes viajarán a la Fundación Kessler (West Orange, NJ) y se someterán a evaluaciones clínicas emotivas, cognitivas y motoras estandarizadas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
- Kessler Foundation
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
48 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 48 a 80;
- Diagnóstico de accidente cerebrovascular que ocurrió hace más de 9 meses (es decir, en la fase crónica);
- Angloparlantes;
- Compromiso motor unilateral de la UE (puntuación FMA de 10 a 45);
- Ser capaz de mover activamente la UE más de 15 grados para la flexión/extensión del hombro y del codo;
- Ser más de 4 meses posteriores a los procedimientos de yeso o inyecciones de toxina botulínica;
- Tener habilidades cognitivas para participar (puntuación de Evaluación Cognitiva de Montreal 18-30).
- Los participantes potenciales no serán excluidos debido a comorbilidades como Parkinson, hombro congelado o artritis;
- Tener cognición normal o DCL.
Criterio de exclusión:
- Ser menor de 48 años o mayor de 80;
- Presente con negligencia visual severa o legalmente ciego;
- Tiene pérdida auditiva severa o sordera;
- Presente con afasia receptiva o afasia expresiva severa;
- Tiene hipertensión no controlada (>190/100 mmHg);
- Tiene un retraso cognitivo severo;
- No puedo hablar ingles;
- Tener antecedentes de violencia o abuso de drogas;
- Se excluirán los participantes que no puedan producir puntajes confiables en la evaluación neuropsicológica previa al estudio porque no comprenden la prueba o tienen una discapacidad grave del habla;
- Tiene espasticidad severa en la mano y/o falta total de movimiento del brazo;
- Puntuaciones de MoCA de 17 o menos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento
Los participantes se someterán a 4 semanas (20 sesiones) de rehabilitación experimental en su hogar.
Realizarán juegos terapéuticos personalizados, intensivos y adaptados a su condición.
Antes y después de la intervención de 4 semanas, los participantes viajarán a la Fundación Kessler para someterse a evaluaciones.
La terapia está diseñada para mejorar el rango del brazo, la fuerza, la resistencia, así como la memoria, la concentración y la toma de decisiones.
Los datos serán almacenados en la nube, protegidos y monitoreados por el equipo de investigación.
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20 sesiones de juegos terapéuticos usando ambos brazos sentados en una mesa en casa.
Los brazos sostienen controladores de juegos genéricos o controladores terapéuticos BrightBrainer.
Las sesiones involucran una variedad de juegos que entrenan la función motora y cognitiva de manera integradora.
Los juegos son renderizados por el sistema BrightBrainer.
Los juegos se adaptan y se pueden ganar, beneficiando el bienestar (reduciendo la depresión).
Cada sesión puede generar muchos cientos de repeticiones de brazos, movimientos de dedos y agarres, dependiendo de la duración de la sesión.
Los datos sobre el alcance del brazo, así como los resultados del juego y los signos vitales, se cargan en un servidor seguro.
Estos datos permiten a los investigadores monitorear de forma remota el cumplimiento del protocolo y el progreso longitudinal.
Los cuidadores están presentes en cada sesión y brindan comentarios y calificaciones subjetivas del sistema.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de Fugl-Meyer de la función de las extremidades superiores (subescala de las extremidades superiores)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 4 semanas
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Subescala de función motora de las extremidades superiores: 0 (completamente deteriorado) a 66 (normal).
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Cambio desde el inicio a las 4 semanas
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Trail Making Test B (TMT-B) (puntaje bruto) medida de la función ejecutiva cognitiva
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 4 semanas
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La prueba cronometrada mide la función ejecutiva del sujeto.
Se le pide al sujeto que conecte puntos de una página (con dígitos asociados) en magnitud creciente, en el menor tiempo posible.
Menos tiempo (medido en segundos) es mejor.
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Cambio desde el inicio a las 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice funcional de las extremidades superiores (UEFI) autoinforme de independencia en las actividades diarias
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 4 semanas
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Autoinforme de Independencia en las actividades de la vida diaria (AVD).
Escala: 0 (total falta de independencia para realizar una determinada AVD) a 80 (totalmente independiente en esa tarea).
El formulario informa sobre 20 AVD, siendo la puntuación más alta de 4 en cada una de ellas.
Por tanto, la puntuación más alta posible es 80 (20x4).
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Cambio desde el inicio a las 4 semanas
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Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI) 9 medida de independencia en actividades bimanuales diarias
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 4 semanas
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Independencia de AVD en tareas bimanuales.
Escala de puntuación: 0 (completamente deteriorado) a 63 (normal).
La puntuación más alta es mejor, representó una mayor independencia en la realización de tareas con ambas manos.
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Cambio desde el inicio a las 4 semanas
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Medida del rango de movimiento del brazo (grados) para el hombro, el codo, la muñeca y los dedos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 4 semanas
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Medición del rango de movimiento activo para hombro, codo y dedos.
El rango de movimiento del brazo de los sujetos en cada ángulo cinemático se mide en grados usando un goniómetro.
Un número más grande es mejor (más rango de movimiento)
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Cambio desde el inicio a las 4 semanas
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Fuerza del hombro para los músculos deltoides
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 4 semanas
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Medición de la fuerza del hombro usando pesas de muñeca calibradas.
La fuerza del hombro de los sujetos se mide en libras (lbs).
Más es mejor.
0 significa que no hay fuerza en absoluto.
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Cambio desde el inicio a las 4 semanas
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Fuerza de agarre para agarres de poder y agarres de pellizco
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 4 semanas
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Mediciones de fuerza de agarre y fuerza de pellizco usando un dinamómetro y un medidor de pellizco.
Se usan tres lecturas para el dinamómetro cuando se le pide al sujeto que ejerza la fuerza máxima de agarre y luego se promedia.
Más es mejor.
La puntuación mínima es 0 (sin fuerza en absoluto).
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Cambio desde el inicio a las 4 semanas
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Batería de Evaluación Neuropsicológica NAB Módulo de Atención Verbal y Visual
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 4 semanas
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La prueba de atención verbal y visual utilizará el intervalo de dígitos del módulo de atención (memoria de trabajo), puntos (visual), que mide métricas cuantificadas del nivel de atención del sujeto.
La prueba de puntos tiene un mínimo de 0 (el sujeto no encuentra el punto agregado) y un máximo de 12 (el sujeto encuentra todos los puntos agregados)
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Cambio desde el inicio a las 4 semanas
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Trail Making Test A (TMT-A) mide la velocidad de procesamiento visual y cognitivo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 4 semanas
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La prueba cronometrada mide la velocidad de procesamiento del sujeto: velocidad de procesamiento visual y cognitivo.
Menos tiempo es mejor (1 segundo)
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Cambio desde el inicio a las 4 semanas
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Hopkins Verbal Learning Test, Revised (HVLT-R) mide la capacidad verbal, visual y de memoria
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 4 semanas
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Las pruebas miden la capacidad verbal, visual y cognitiva del sujeto, incluido el retraso.
Tiene 3 subpruebas más una prueba de recuerdo diferido.
Cada subprueba tiene un mínimo de 0 y un máximo de 12. El recuerdo diferido tiene un mínimo de 0 y un máximo de 24.
Más es mejor
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Cambio desde el inicio a las 4 semanas
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Boston Naming Test (forma abreviada) prueba de habilidad verbal en asociaciones de nombre (sustantivo)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 4 semanas
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La prueba mide la capacidad verbal y cognitiva del sujeto haciendo preguntas específicas.
Puntuación mínima 0 (no puede responder ninguna de las 15 preguntas) puntuación máxima 15 (responde todas).
Más es mejor
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Cambio desde el inicio a las 4 semanas
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Prueba breve de memoria visuoespacial revisada (puntuación bruta)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Prueba cronometrada de memoria viso-espacial pidiendo a los sujetos que dibujen formas que hayan visto.
Una puntuación más alta es mejor.
Tiene formularios alternativos, solo se utilizará un formulario en una evaluación.
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4 semanas
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Inventario de depresión de Beck II medida de la gravedad de la depresión
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 4 semanas
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Puntuación de gravedad de la depresión (0 min, 63 max, menos es mejor).
0 normal, 1-13 mínimo; 14-19 Depresión leve; 20-28 Depresión moderada; 29-63 Depresión severa
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Cambio desde el inicio a las 4 semanas
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Evaluación subjetiva por participante de la terapia experimental
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El participante llena un cuestionario personalizado con 10 preguntas.
Cada pregunta utiliza una escala Likert de 5 puntos que indica la facilidad de uso del sistema, los beneficios percibidos y los problemas técnicos.
Escala (0: Totalmente en desacuerdo, 4: Totalmente de acuerdo.
es decir, a favor del sistema).
Una puntuación más alta es mejor.
La puntuación máxima si todos están calificados como totalmente de acuerdo es 40.
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4 semanas
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Medida de la presión arterial por medidor médico
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Presión arterial tomada en cada sesión (debe estar dentro de los límites fisiológicos).
La presión arterial se mide al principio, a la mitad y al final de la sesión.
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4 semanas
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Medida de pulso por medidor médico
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Pulso tomado en cada sesión.
El pulso se mide al inicio, a la mitad y al final de la sesión.
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4 semanas
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Arm Reach Baseline (medida por computadora)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Área de alcance del brazo (pulgadas cuadradas) medida al comienzo de la sesión.
Cuanto mayor sea el valor del área de alcance, mejor.
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4 semanas
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Duración de la sesión (medida informática)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Duración de los ejercicios realizados en el dispositivo durante una sesión, medida en minutos por el ordenador.
El mínimo es 15 minutos, el máximo es 40 minutos Más es mejor.
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4 semanas
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Puntajes promedio del juego (medida de computadora)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Promedio de puntajes obtenidos por un sujeto al jugar juegos terapéuticos en una sesión determinada.
Cuanto más alta sea la media, mejor.
El rango es de 1 (dificultad más baja) a 10 (dificultad más alta).
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4 semanas
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Repeticiones de brazos (medida por computadora)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Medida informática del total de repeticiones de brazos realizadas por el sujeto en el proceso de jugar juegos terapéuticos.
Cuanto más alto el número mejor.
El mínimo es 0, lo que significa que el sujeto no movió ningún brazo durante la sesión.
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4 semanas
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Repeticiones de extensión de dedos (medida por computadora)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Medida informática de las repeticiones totales de extensión de los dedos realizadas por el sujeto en el proceso de jugar juegos terapéuticos.
Cuanto más alto el número mejor.
El mínimo es 0, lo que significa que el sujeto no abrió ninguna mano durante la sesión.
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4 semanas
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Repeticiones de agarre (medida por computadora)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Medida informática del total de repeticiones de agarre realizadas por el sujeto en el proceso de jugar juegos terapéuticos en una sesión determinada.
Al tocar bimanualmente, los agarres de cada mano se suman en esta medida.
Cuanto más alto el número mejor.
El mínimo es 0, lo que significa que el sujeto no había captado nada durante la sesión.
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4 semanas
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Intensidad de entrenamiento para movimientos de brazos y dedos por minuto (medida por computadora)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Medida informática del número medio de repeticiones de brazos y de movimientos de dedos o agarres realizados por un participante en 1 minuto en el proceso de jugar juegos terapéuticos.
Cuanto más alto el número mejor.
El mínimo es 0, lo que significa que el participante no jugó en absoluto (no tuvo repeticiones durante esa sesión).
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4 semanas
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Áreas cognitivas entrenadas (medida informática)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Medida informática de minutos de entrenamiento de áreas cognitivas específicas durante una sesión.
Los dominios específicos son Atención, Memoria, Función Ejecutiva y Lenguaje.
El mínimo es 0 (esa área no fue entrenada en una sesión).
El máximo es la duración de la sesión (hasta 40 minutos) cuando solo se entrenó un área cognitiva durante una sesión.
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4 semanas
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Nivel medio de dificultad del juego (medida informática)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Medida informática de la dificultad media de juego de todos los juegos jugados por el sujeto en una sesión determinada.
Cuanto más alto el número mejor.
El mínimo es 1, lo que significa que el sujeto jugó todos los juegos en el nivel de dificultad más bajo en esa sesión.
El máximo es 10 (todos los juegos se jugaron en su nivel más alto de dificultad).
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: AM Barrett, MD, Kessler Foundation
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
13 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Phase I Tele-Rehab
- GRANT R43AG052290 (Otro número de subvención/financiamiento: NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Publicaremos datos de análisis de grupo o datos de casos, pero no se divulgarán datos identificables individualmente, según las Regulaciones Federales relacionadas con la Información de Salud Protegida.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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