Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjern bimanuel virtuel rehabilitering efter CVD

15. juli 2021 opdateret af: Grigore Burdea

Fjernbimanuel virtuel rehabilitering for ældre med cerebral vaskulær sygdom

Målet med undersøgelsen er at udvikle BrightBrainer G (greb), et spilbaseret motorisk og kognitivt rehabiliteringssystem for øvre ekstremiteter ved hjælp af brugerdefinerede virtual reality-simuleringer. G-modellen er en version af BrightBrainer Rehabilitation System, et Klasse 1-fritaget medicinsk udstyr produceret af Bright Cloud International Corp (FDA-ejer/operatør 10050478) og opført hos FDA (registreringsnummer 3012187972);

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

8 ældre forsøgspersoner (50 til 80 år), som bor hjemme og havde et slagtilfælde mere end 9 måneder før deltagelse, som også kan lide af lettere kognitive svækkelser og kan være deprimerede, vil blive rekrutteret. Deres 8 omsorgspersoner vil også blive rekrutteret til Kessler Foundation.

Deltagerne træner på BrightBrainer-systemet i 4 uger i deres hjem og laver i alt 20 rehabiliteringssessioner. Sessioner vil bestå af at spille terapeutiske spil med både de handicappede og uhæmmede arme. Sessioner vil forløbe i varighed fra 20 minutter til 40 minutters faktisk spil. Før og efter de 4 ugers hjemmeterapi vil deltagerne rejse til Kessler Foundation (West Orange, NJ) og gennemgå standardiserede motoriske, kognitive og emotionelle kliniske evalueringer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07052
        • Kessler Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

48 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 48 til 80;
  • Diagnose af slagtilfælde, der opstod mere end 9 måneder før (dvs. i den kroniske fase);
  • engelsktalende;
  • UE ensidig motorisk involvering (FMA-score 10 til 45);
  • Aktivt kunne bevæge UE mere end 15 grader for skulder og til albuefleksion/ekstension;
  • Være mere end 4 måneder efter støbeprocedurer eller Botulinum toksin injektioner;
  • Har kognitive færdigheder til at deltage (Montreal Cognitive Assessment score 18-30).
  • Potentielle deltagere vil ikke blive udelukket på grund af følgesygdomme såsom Parkinson, frossen skulder eller gigt;
  • Har normal kognition eller MCI.

Ekskluderingskriterier:

  • Være yngre end 48 eller ældre end 80;
  • Tilstede med alvorlig visuel forsømmelse eller juridisk blind;
  • Har alvorligt høretab eller døvhed;
  • Tilstede med receptiv afasi eller svær ekspressiv afasi;
  • Har ukontrolleret hypertension (>190/100 mmHg);
  • Har alvorlig kognitiv forsinkelse;
  • Kan ikke tale engelsk;
  • Har en historie med vold eller stofmisbrug;
  • Deltagere, der ikke kan give pålidelige scores på den neuropsykologiske præ-undersøgelsesvurdering, fordi de ikke forstår testen eller har alvorlig talesvækkelse, vil blive udelukket;
  • Har svær håndspasticitet og/eller fuldstændig mangel på armbevægelse;
  • MoCA-score på 17 og derunder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Deltagerne vil gennemgå 4 ugers (20 sessioner) eksperimentel rehabilitering i deres hjem. De vil spille tilpassede terapeutiske spil, der er intensive og tilpasser sig deres tilstand. Før og efter den 4-ugers intervention vil deltagerne rejse til Kessler Foundation for at gennemgå evalueringer. Terapien er designet til at forbedre armrækkevidde, styrke, udholdenhed samt hukommelse, fokusering og beslutningstagning. Data vil blive lagret i skyen, beskyttet og overvåget af forskerholdet.
Enhed: Integrativ tele-rehalitation af overlevende af kronisk slagtilfælde ved hjælp af tilpassede terapeutiske spil
20 sessioner med at spille terapeutiske spil med begge arme, mens du sidder ved et bord derhjemme. Arme holder enten generiske spilcontrollere eller BrightBrainer terapeutiske controllere. Sessioner involverer en række spil, der træner motorisk og kognitiv funktion på en integrerende måde. Spillene er gengivet af BrightBrainer-systemet. Spil tilpasser sig og kan vindes, hvilket gavner velvære (reducerer depression). Hver session kan generere mange hundrede armgentagelser, fingerbevægelser og greb, afhængigt af sessionens varighed. Data om armrækkevidde samt spilresultater og vitale data uploades til en sikker server. Disse data gør det muligt for forskere at fjernovervåge overholdelse af protokol og longitudinelle fremskridt. Pårørende er til stede ved hver session og giver feedback samt subjektive vurderinger af systemet.
Andre navne:
  • BrightBrainer bruger BrightBrainer Grasp terapeutisk controller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer vurdering af øvre ekstremitetsfunktion (underskala for øvre ekstremitet)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 4 uger
Øvre ekstremitetsmotorfunktion Sub-Skala: 0 (helt svækket) til 66 (normal).
Ændring fra baseline ved 4 uger
Trail Making Test B (TMT-B) (råscore) mål for kognitiv eksekutiv funktion
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 4 uger
Tidsbestemt test måler emnets eksekutive funktion. Emnet bliver bedt om at forbinde prikker på en side (med tilhørende cifre) i stigende størrelse på kortest tid. Mindre tid (målt i sekunder) er bedre.
Ændring fra baseline ved 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øvre ekstremitets funktionelle indeks (UEFI) selvrapportering af uafhængighed i daglige aktiviteter
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 4 uger
Selvrapportering af uafhængighed i daglige aktiviteter (ADL'er). Skala: 0 (fuldstændig mangel på uafhængighed i at udføre en given ADL'er) til 80 (fuldstændig uafhængig i den opgave). Skemaet rapporterer om 20 ADL'er, hvor den højeste score er 4 på hver af dem. Den højest mulige score er således 80 (20x4).
Ændring fra baseline ved 4 uger
Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI) 9 mål for uafhængighed i bimanuelle daglige aktiviteter
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 4 uger
ADL-uafhængighed i bimanuelle opgaver. Scoreskala: 0 (helt svækket) til 63 (normal). Højere score er bedre, repræsenteret mere uafhængighed i at udføre opgaver med begge hænder.
Ændring fra baseline ved 4 uger
Armbevægelser (grader) mål for skulder, albue, håndled og fingre
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 4 uger
Måling af aktivt bevægelsesområde for skulder, albue og fingre. Forsøgspersoners armbevægelser i hver kinematisk vinkel måles i grader ved hjælp af et goniometer. Større tal er bedre (større bevægelsesområde)
Ændring fra baseline ved 4 uger
Skulderstyrke til deltoidmuskler
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 4 uger
Måling af skulderstyrke ved hjælp af kalibrerede håndledsvægte. Forsøgspersoners skulderstyrke måles i pund (lbs). Mere er bedre. 0 betyder ingen styrke overhovedet.
Ændring fra baseline ved 4 uger
Gribestyrke til kraftgreb og klemmegreb
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 4 uger
Tag fat i styrke- og klemstyrkemålinger ved hjælp af dynamo-meter og pinch-meter. Der bruges tre aflæsninger for dynamometeret, når forsøgspersonen bliver bedt om at udøve maksimalt kraftgreb, og derefter beregnes gennemsnittet. Mere er bedre. Minimumsscore er 0 (ingen styrke overhovedet).
Ændring fra baseline ved 4 uger
Neuropsykologisk vurderingsbatteri NAB Verbal og visuel opmærksomhedsmodul
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 4 uger
Test for verbal og visuel opmærksomhed vil bruge opmærksomhedsmodulets cifferspan (arbejdshukommelse), prikker (visuel), som måler kvantificerede målinger af emnets opmærksomhedsniveau. Priktest har et min på 0 (personen finder ikke den tilføjede prik) og en maks. 12 (emnet finder alle tilføjede prikker)
Ændring fra baseline ved 4 uger
Trail Making Test Et (TMT-A) mål for visuel og kognitiv behandlingshastighed
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 4 uger
Tidsbestemt test måler emnets behandlingshastighed - visuel og kognitiv behandlingshastighed. Mindre tid er bedre (1 sekund)
Ændring fra baseline ved 4 uger
Hopkins Verbal Learning Test, revideret (HVLT-R) mål for verbal, visuel og hukommelse
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 4 uger
Tests måler forsøgspersonens verbale, visuelle og kognitive evner inklusive forsinkede. Har 3 deltest plus en forsinket genkaldelsestest. Hver deltest har min. 0 og maks. 12. Forsinket genkaldelse har min. 0 og maks. 24. Mere er bedre
Ændring fra baseline ved 4 uger
Boston navngivningstest (kort form) test af verbal evne i navne (navneord) associationer
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 4 uger
Test måler emnets verbale og kognitive evner ved at stille specifikke spørgsmål. Min. score 0 (kan ikke besvare nogen af ​​15 spørgsmål) max score 15 (besvarer alle). Mere er bedre
Ændring fra baseline ved 4 uger
Kort visuospatial hukommelsestest-revideret (rå score)
Tidsramme: 4 uger
Tidsbestemt test af visuo-spatial hukommelse ved at bede forsøgspersoner om at tegne former, de havde set. Højere score er bedre. Har alternative formularer, vil kun én formular blive brugt i én evaluering.
4 uger
Beck Depression Inventory II mål for depressions sværhedsgrad
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 4 uger
Depressions sværhedsgradsscore (0 min, 63 max, mindre er bedre). 0 normal, 1-13 minimal; 14-19 Mild depression; 20-28 Moderat depression; 29-63 Svær depression
Ændring fra baseline ved 4 uger
Subjektiv evaluering ved deltager i den eksperimentelle terapi
Tidsramme: 4 uger
Deltageren udfylder et brugerdefineret spørgeskema med 10 spørgsmål. Hvert spørgsmål bruger en 5-punkts Likert-skala, systemets brugervenlighed, opfattede fordele og tekniske problemer. Skala (0: Meget uenig, 4: Meget enig. dvs. til fordel for systemet). Højere score er bedre. Maksimal score, hvis alle vurderes at være meget enige, er 40.
4 uger
Blodtryksmåling med medicinsk måler
Tidsramme: 4 uger
Blodtryk taget ved hver session (skal være inden for fysiologiske grænser). Blodtrykket måles ved start, midten og slutningen af ​​sessionen.
4 uger
Pulsmåler med medicinsk måler
Tidsramme: 4 uger
Puls taget ved hver session. Pulsen måles ved start, midten og slutningen af ​​sessionen.
4 uger
Arm Reach Baseline (computermål)
Tidsramme: 4 uger
Armrækkevidde (kvadrattommer) målt ved starten af ​​sessionen. Højere værdi af rækkevidde er bedre.
4 uger
Sessionsvarighed (computermål)
Tidsramme: 4 uger
Varighed af øvelser udført på enheden under en session, målt i minutter af computeren. Minimum er 15 minutter, maksimum er 40 minutter Mere er bedre.
4 uger
Gennemsnitlige spilscores (computermål)
Tidsramme: 4 uger
Gennemsnit af scores opnået af et emne, når de spiller terapeutiske spil i en given session. Jo højere gennemsnit jo bedre. Området er 1 (laveste sværhedsgrad) til 10 (højeste sværhedsgrad).
4 uger
Armgentagelser (computermål)
Tidsramme: 4 uger
Computermål for samlede armgentagelser udført af forsøgspersonen i færd med at spille terapeutiske spil. Jo højere tal jo bedre. Minimum er 0, hvilket betyder, at forsøgspersonen slet ikke havde bevæget nogen af ​​armene under sessionen.
4 uger
Fingerforlængelse gentagelser (computermål)
Tidsramme: 4 uger
Computermåling af samlede fingerekstensionsgentagelser udført af forsøgspersonen i færd med at spille terapeutiske spil. Jo højere tal jo bedre. Minimum er 0, hvilket betyder, at forsøgspersonen slet ikke havde åbnet nogen af ​​hænderne under sessionen.
4 uger
Gribende gentagelser (computermål)
Tidsramme: 4 uger
Computermål for samlede grebsgentagelser udført af forsøgspersonen i færd med at spille terapeutiske spil i en given session. Når du spiller bimanuelt, tilføjes grebene ved hver hånd i denne takt. Jo højere tal jo bedre. Minimum er 0, hvilket betyder, at forsøgspersonen slet ikke havde forstået under sessionen.
4 uger
Træningsintensitet for arm- og fingerbevægelser pr. minut (computermål)
Tidsramme: 4 uger
Computermål for gennemsnitligt antal armgentagelser og fingerbevægelser eller greb udført af en deltager på 1 minut i færd med at spille terapeutiske spil. Jo højere tal jo bedre. Minimum er 0, hvilket betyder, at deltageren slet ikke havde spillet (ingen gentagelser havde under den session).
4 uger
Kognitive områder trænet (computermål)
Tidsramme: 4 uger
Computermål for minutter af træning i specifikke kognitive områder under en session. Specifikke domæner er Attention, Memory, Executive Function og Language. Minimum er 0 (det område blev ikke trænet i en session). Maksimum er sessionsvarighed (op til 40 minutter), når kun ét kognitivt område blev trænet under en session.
4 uger
Gennemsnitlig spilsværhedsgrad (Computermål)
Tidsramme: 4 uger
Computermål for den gennemsnitlige sværhedsgrad af alle de spil, som forsøgspersonen spiller i en given session. Jo højere tal jo bedre. Minimum er 1, hvilket betyder, at forsøgspersonen havde spillet alle spillene på den laveste sværhedsgrad i den session. Maksimum er 10 (alle spil blev spillet på deres højeste sværhedsgrad).
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Grigore Burdea

Samarbejdspartnere

Kessler Foundation

Efterforskere

  • Studieleder: AM Barrett, MD, Kessler Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

13. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Phase I Tele-Rehab
  • GRANT R43AG052290 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi vil offentliggøre gruppeanalysedata eller sagsdata, men ingen individuelt identificerbare data vil blive frigivet i henhold til føderale bestemmelser vedrørende beskyttede sundhedsoplysninger.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner