Externe bimanuele virtuele revalidatie na CVD
15 juli 2021 bijgewerkt door: Grigore Burdea
Bimanuele virtuele revalidatie op afstand voor ouderen met cerebrale vasculaire aandoeningen
Het doel van de studie is de ontwikkeling van de BrightBrainer G (grasp), een op games gebaseerd motorisch en cognitief revalidatiesysteem voor de bovenste ledematen met behulp van op maat gemaakte virtual reality-simulaties.
Het G-model is een versie van het BrightBrainer Rehabilitation System, een klasse 1 vrijgesteld medisch hulpmiddel geproduceerd door Bright Cloud International Corp (FDA-eigenaar/operator 10050478), en geregistreerd bij de FDA (registratienummer 3012187972);
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
8 oudere proefpersonen (50 tot 80 jaar oud) die thuis wonen en meer dan 9 maanden voorafgaand aan deelname een beroerte hebben gehad, die ook kunnen lijden aan milde cognitieve stoornissen en mogelijk depressief zijn, zullen worden gerekruteerd. Hun 8 verzorgers zullen ook worden aangeworven bij Kessler Foundation.
Deelnemers trainen 4 weken lang thuis op het BrightBrainer-systeem en doen in totaal 20 revalidatiesessies. Sessies zullen bestaan uit het spelen van therapeutische spellen waarbij zowel de gehandicapte als de niet-gehandicapte armen worden gebruikt. Sessies zullen in duur toenemen van 20 minuten tot 40 minuten daadwerkelijk spelen. Voor en na de 4 weken durende thuistherapie reizen de deelnemers naar de Kessler Foundation (West Orange, NJ) en ondergaan gestandaardiseerde motorische, cognitieve en emotionele klinische evaluaties.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07052
- Kessler Foundation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
48 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 48 tot 80;
- Diagnose van een beroerte die meer dan 9 maanden eerder is opgetreden (d.w.z. in de chronische fase);
- Engelssprekenden;
- UE eenzijdige motorische betrokkenheid (FMA-score 10 tot 45);
- UE actief meer dan 15 graden kunnen bewegen voor schouder en voor elleboogflexie/extensie;
- Meer dan 4 maanden na castratieprocedures of botulinumtoxine-injecties zijn;
- Beschikken over cognitieve vaardigheden om deel te nemen (Montreal Cognitive Assessment-score 18-30).
- Potentiële deelnemers worden niet uitgesloten vanwege comorbiditeiten zoals Parkinson, frozen shoulder of artritis;
- Heb normale cognitie of MCI.
Uitsluitingscriteria:
- jonger zijn dan 48 of ouder dan 80;
- Aanwezig met ernstige visuele verwaarlozing of wettelijk blind;
- Ernstig gehoorverlies of doofheid hebben;
- Aanwezig met receptieve afasie of ernstige expressieve afasie;
- Heb ongecontroleerde hypertensie (> 190/100 mmHg);
- Ernstige cognitieve achterstand hebben;
- Kan geen Engels spreken;
- Een geschiedenis hebben van geweld of drugsmisbruik;
- Deelnemers die geen betrouwbare scores kunnen geven op het neuropsychologisch vooronderzoek omdat ze de test niet begrijpen, of een ernstige spraakstoornis hebben, worden uitgesloten;
- Ernstige handspasticiteit en/of volledig gebrek aan armbewegingen hebben;
- MoCA-scores van 17 en lager.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling
De deelnemers ondergaan 4 weken (20 sessies) experimentele revalidatie bij hen thuis.
Ze spelen op maat gemaakte therapeutische spellen die intensief zijn en zich aanpassen aan hun conditie.
Voor en na de interventie van 4 weken reizen de deelnemers naar de Kessler Foundation om evaluaties te ondergaan.
De therapie is ontworpen om het armbereik, de kracht, het uithoudingsvermogen, het geheugen, de focus en de besluitvorming te verbeteren.
Gegevens worden opgeslagen in de cloud, beschermd en gecontroleerd door het onderzoeksteam.
|
20 sessies therapeutische spelletjes spelen met beide armen thuis aan tafel.
Armen bevatten generieke gamecontrollers of BrightBrainer therapeutische controllers.
Sessies omvatten een verscheidenheid aan spellen die motorische en cognitieve functies op een integratieve manier trainen.
De spellen worden weergegeven door het BrightBrainer-systeem.
Games passen zich aan en zijn winbaar, wat het welzijn ten goede komt (vermindering van depressie).
Elke sessie kan vele honderden armherhalingen, vingerbewegingen en grepen genereren, afhankelijk van de duur van de sessie.
Gegevens over armbereik, spelresultaten en vitale functies worden geüpload naar een beveiligde server.
Met deze gegevens kunnen onderzoekers op afstand toezicht houden op de naleving van het protocol en de voortgang in de lengterichting.
Zorgverleners zijn bij elke sessie aanwezig en geven zowel feedback als subjectieve beoordelingen van het systeem.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer-beoordeling van de functie van de bovenste extremiteit (subschaal bovenste extremiteit)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
|
Subschaal motorische functie bovenste ledematen: 0 (volledig gestoord) tot 66 (normaal).
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
|
|
Trail Making Test B (TMT-B) (ruwe score) meet de cognitieve executieve functie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
|
Getimede test meet de executieve functie van de proefpersoon.
De proefpersoon wordt gevraagd om punten van een pagina (met bijbehorende cijfers) in toenemende mate in de kortst mogelijke tijd met elkaar te verbinden.
Minder tijd (gemeten in seconden) is beter.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Upper extremity functional index (UEFI) zelfrapportage van onafhankelijkheid bij dagelijkse activiteiten
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
|
Zelfrapportage van onafhankelijkheid bij algemene dagelijkse levensverrichtingen (ADL's).
Schaal: 0 (volledig onafhankelijkheid bij het uitvoeren van een bepaalde ADL) tot 80 (volledig onafhankelijk in die taak).
Het formulier rapporteert over 20 ADL's, waarvan de hoogste score 4 is op elk van hen.
De hoogst mogelijke score is dus 80 (20x4).
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
|
|
Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI) 9 mate van onafhankelijkheid bij bimanuele dagelijkse activiteiten
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
|
ADL-onafhankelijkheid bij bimanuele taken.
Scoreschaal: 0 (volledig gestoord) tot 63 (normaal).
Hogere score is beter, vertegenwoordigd meer onafhankelijkheid in het uitvoeren van taken met beide handen.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
|
|
Armbewegingsbereik (graden) meet voor schouder, elleboog, pols en vingers
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
|
Meting van actief bewegingsbereik voor schouder, elleboog en vingers.
Het bewegingsbereik van de arm van proefpersonen in elke kinematische hoek wordt gemeten in graden met behulp van een goniometer.
Groter aantal is beter (meer bewegingsbereik)
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
|
|
Schouderkracht voor deltaspieren
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
|
Meting van schouderkracht met behulp van gekalibreerde polsgewichten.
De schouderkracht van proefpersonen wordt gemeten in ponden (lbs).
Meer is beter.
0 betekent helemaal geen kracht.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
|
|
Grijpkracht voor krachtgrepen en knijpgrepen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
|
Grijpkracht- en knijpkrachtmetingen met behulp van dynamometer en knijpmeter.
Drie metingen worden gebruikt voor de dynamometer wanneer de proefpersoon wordt gevraagd om maximale krachtgreep uit te oefenen, en vervolgens wordt het gemiddelde genomen.
Meer is beter.
Minimale score is 0 (helemaal geen kracht).
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
|
|
Neuropsychologische beoordeling Batterij NAB Verbale en visuele aandachtsmodule
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
|
De test voor verbale en visuele aandacht maakt gebruik van de module Cijferbereik (werkgeheugen), punten (visueel), die gekwantificeerde statistieken meet van het aandachtsniveau van het onderwerp.
Puntentest heeft een minimum van 0 (proefpersoon vindt de toegevoegde stip niet) en een maximum van 12 (proefpersoon vindt alle toegevoegde stipjes)
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
|
|
Trail Making Test Een (TMT-A) maatstaf voor visuele en cognitieve verwerkingssnelheid
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
|
Getimede test meet de verwerkingssnelheid van het onderwerp - visuele en cognitieve verwerkingssnelheid.
Minder tijd is beter (1 seconde)
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
|
|
Hopkins verbale leertest, herziene (HVLT-R) maatstaf voor verbaal, visueel en geheugen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
|
Tests meet het verbale, visuele en cognitieve vermogen van het onderwerp, inclusief vertraagd.
Heeft 3 subtests plus een vertraagde terugroeptest.
Elke subtest heeft een min van 0 en een max van 12. Delayed recall heeft een min van 0 en een max van 24.
Meer is beter
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
|
|
Boston Naming Test (korte vorm) test van verbale bekwaamheid in naam (zelfstandig naamwoord) associaties
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
|
De test meet het verbale en cognitieve vermogen van de proefpersoon door specifieke vragen te stellen.
Min score 0 (kan geen van de 15 vragen beantwoorden) max score 15 (beantwoordt alle vragen).
Meer is beter
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
|
|
Korte visueel-ruimtelijke geheugentest - herzien (ruwe score)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Getimede test van visueel-ruimtelijk geheugen door proefpersonen te vragen vormen te tekenen die ze hadden gezien.
Een hogere score is beter.
Heeft alternatieve formulieren, er wordt slechts één formulier gebruikt in één evaluatie.
|
4 weken
|
|
Beck Depression Inventory II maatstaf voor de ernst van depressie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
|
Depressie-ernstscore (0 min, 63 max, minder is beter).
0 normaal, 1-13 minimaal; 14-19 Lichte depressie; 20-28 Matige depressie; 29-63 Ernstige depressie
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
|
|
Subjectieve evaluatie door deelnemer van de experimentele therapie
Tijdsspanne: 4 weken
|
Deelnemer vult een aangepaste vragenlijst in met 10 vragen.
Elke vraag maakt gebruik van een 5-punts Likert-schaal om het gebruiksgemak van het systeem, de waargenomen voordelen en technische problemen te meten.
Schaal (0: helemaal mee oneens, 4: helemaal mee eens.
d.w.z. ten gunste van het systeem).
Een hogere score is beter.
De maximale score als ze allemaal zijn beoordeeld als sterk mee eens is 40.
|
4 weken
|
|
Bloeddrukmeting door medische meter
Tijdsspanne: 4 weken
|
Bloeddruk gemeten bij elke sessie (moet binnen fysiologische grenzen blijven).
De bloeddruk wordt gemeten aan het begin, midden en einde van de sessie.
|
4 weken
|
|
Hartslagmeting door medische meter
Tijdsspanne: 4 weken
|
Polsslag bij elke sessie.
Polsslag wordt gemeten aan het begin, midden en einde van de sessie.
|
4 weken
|
|
Basislijn armbereik (computermeting)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Armbereik (vierkante inch) gemeten aan het begin van de sessie.
Een hogere waarde van het bereik is beter.
|
4 weken
|
|
Sessieduur (computermaat)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Duur van oefeningen uitgevoerd op het apparaat tijdens een sessie, gemeten in minuten door de computer.
Minimum is 15 minuten, maximum is 40 minuten Meer is beter.
|
4 weken
|
|
Gemiddelde spelscores (computermeting)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Gemiddelde van scores behaald door een proefpersoon bij het spelen van therapeutische spellen in een bepaalde sessie.
Hoe hoger het gemiddelde hoe beter.
Bereik is 1 (laagste moeilijkheidsgraad) tot 10 (hoogste moeilijkheidsgraad).
|
4 weken
|
|
Armherhalingen (computermaat)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Computermeting van totale armherhalingen gedaan door de proefpersoon tijdens het spelen van therapeutische spellen.
Hoe hoger het getal, hoe beter.
Het minimum is 0, wat betekent dat de proefpersoon tijdens de sessie geen van beide armen heeft bewogen.
|
4 weken
|
|
Vingerverlengingsherhalingen (computermaat)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Computermeting van totale vingerextensieherhalingen gedaan door de proefpersoon tijdens het spelen van therapeutische spellen.
Hoe hoger het getal, hoe beter.
Het minimum is 0, wat betekent dat de proefpersoon tijdens de sessie geen van beide handen had geopend.
|
4 weken
|
|
Grijpherhalingen (computermaat)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Computermeting van totale greepherhalingen gedaan door het onderwerp tijdens het spelen van therapeutische spellen in een bepaalde sessie.
Bij bimanueel spelen worden de grepen van elke hand in deze maat opgeteld.
Hoe hoger het getal, hoe beter.
Het minimum is 0, wat betekent dat de proefpersoon tijdens de sessie helemaal niets had begrepen.
|
4 weken
|
|
Trainingsintensiteit voor arm- en vingerbewegingen per minuut (computermeting)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Computermeting van het gemiddelde aantal armherhalingen en van vingerbewegingen of grepen die een deelnemer in 1 minuut heeft gedaan tijdens het spelen van therapeutische spellen.
Hoe hoger het getal, hoe beter.
Minimum is 0, wat betekent dat de deelnemer helemaal niet heeft gespeeld (geen herhalingen heeft gehad tijdens die sessie).
|
4 weken
|
|
Cognitieve gebieden getraind (computermeting)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Computermeting van minuten specifieke cognitieve gebiedstraining tijdens een sessie.
Specifieke domeinen zijn Aandacht, Geheugen, Uitvoerende Functie en Taal.
Minimum is 0 (dat gebied is niet getraind in een sessie).
Maximum is de sessieduur (tot 40 minuten) wanneer slechts één cognitief gebied tijdens een sessie werd getraind.
|
4 weken
|
|
Gemiddelde moeilijkheidsgraad van het spel (computermaat)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Computermeting van de gemiddelde moeilijkheidsgraad van alle spellen die door de proefpersoon in een bepaalde sessie worden gespeeld.
Hoe hoger het getal, hoe beter.
Het minimum is 1, wat betekent dat de proefpersoon alle games in die sessie op de laagste moeilijkheidsgraad heeft gespeeld.
Maximum is 10 (alle spellen werden gespeeld op hun hoogste moeilijkheidsgraad).
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: AM Barrett, MD, Kessler Foundation
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 september 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 september 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juni 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Phase I Tele-Rehab
- GRANT R43AG052290 (Ander subsidie-/financieringsnummer: NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
We zullen groepsanalysegegevens of casusgegevens publiceren, maar er zullen geen individueel identificeerbare gegevens worden vrijgegeven, in overeenstemming met de federale regelgeving met betrekking tot beschermde gezondheidsinformatie.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .