Remote Bimanual Virtual Rehabilitation Post CVD
15 juli 2021 uppdaterad av: Grigore Burdea
Bimanuell virtuell rehabilitering på distans för äldre med cerebral kärlsjukdom
Syftet med studien är att utveckla BrightBrainer G (grepp), ett spelbaserat motor- och kognitiv rehabiliteringssystem för övre extremiteter med hjälp av anpassade virtuell verklighetssimuleringar.
G-modellen är en version av BrightBrainer Rehabilitation System, en klass 1 undantagen medicinsk utrustning som produceras av Bright Cloud International Corp (FDA-ägare/operatör 10050478), och listad med FDA (registreringsnummer 3012187972);
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
8 äldre försökspersoner (50 till 80 år) som bor hemma och haft en stroke mer än 9 månader före deltagandet, som också kan lida av lindriga kognitiva störningar och kan vara deprimerade, kommer att rekryteras. Deras 8 vårdgivare kommer också att rekryteras till Kessler Foundation.
Deltagarna kommer att träna på BrightBrainer-systemet i 4 veckor i sitt hem och göra totalt 20 rehabiliteringspass. Sessionerna kommer att bestå av att spela terapeutiska spel med både handikappade och oskadade armar. Sessionerna kommer att pågå från 20 minuter till 40 minuters faktiska spel. Före och efter 4 veckors hemterapi kommer deltagarna att resa till Kessler Foundation (West Orange, NJ) och genomgå standardiserade motoriska, kognitiva och emotionella kliniska utvärderingar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Förenta staterna, 07052
- Kessler Foundation
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
48 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 48 till 80;
- Diagnos av stroke som inträffade mer än 9 månader tidigare (dvs i den kroniska fasen);
- Engelsktalare;
- UE ensidigt motoriskt engagemang (FMA-poäng 10 till 45);
- Aktivt kunna röra UE mer än 15 grader för axel och för armbågsflexion/extension;
- Vara mer än 4 månader efter gjutningsprocedur eller botulinumtoxininjektioner;
- Ha kognitiva färdigheter för att delta (Montreal Cognitive Assessment poäng 18-30).
- Potentiella deltagare kommer inte att uteslutas på grund av komorbiditeter som Parkinson, frusen skuldra eller artrit;
- Har normal kognition eller MCI.
Exklusions kriterier:
- Vara yngre än 48 eller äldre än 80;
- Närvarande med allvarlig synförsummelse eller juridiskt blind;
- Har allvarlig hörselnedsättning eller dövhet;
- Närvarar med receptiv afasi eller svår uttrycksfull afasi;
- Har okontrollerad hypertoni (>190/100 mmHg);
- Har allvarlig kognitiv försening;
- Kan inte engelska;
- Har en historia av våld eller drogmissbruk;
- Deltagare som inte kan ge tillförlitliga poäng på den neuropsykologiska förstudiebedömningen eftersom de inte förstår testet eller har grav talförstöring kommer att exkluderas;
- Har svår handspasticitet och/eller fullständig avsaknad av armrörelser;
- MoCA-poäng på 17 och lägre.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling
Deltagarna kommer att genomgå 4 veckor (20 sessioner) av experimentell rehabilitering i sitt hem.
De kommer att spela anpassade terapeutiska spel som är intensiva och anpassar sig till deras tillstånd.
Före och efter den fyra veckor långa interventionen kommer deltagarna att resa till Kessler Foundation för att genomgå utvärderingar.
Terapin är utformad för att förbättra armavstånd, styrka, uthållighet, såväl som minne, fokusering och beslutsfattande.
Data kommer att lagras i molnet, skyddas och övervakas av forskargruppen.
|
20 sessioner med att spela terapeutiska spel med båda armarna medan du sitter vid ett bord hemma.
Armarna håller antingen generiska spelkontroller eller BrightBrainer terapeutiska kontroller.
Sessioner involverar en mängd olika spel som tränar motorisk och kognitiv funktion på ett integrerat sätt.
Spelen renderas av BrightBrainer-systemet.
Spel anpassar sig och går att vinna, vilket gynnar välbefinnandet (minskar depression).
Varje session kan generera många hundra armrepetitioner, fingerrörelser och grepp, beroende på sessionens längd.
Data om armräckvidd samt spelresultat och viktiga uppgifter laddas upp till en säker server.
Dessa data gör det möjligt för forskare att på distans övervaka efterlevnad av protokoll och longitudinella framsteg.
Vårdgivare är närvarande vid varje session och ger feedback samt subjektiva betyg av systemet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyers bedömning av övre extremitetsfunktion (underskala för övre extremitet)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 4 veckor
|
Övre extremitetsmotorfunktion Sub-Scale: 0 (helt nedsatt) till 66 (normal).
|
Ändring från baslinjen vid 4 veckor
|
|
Trail Making Test B (TMT-B) (råpoäng) mått på kognitiv exekutiv funktion
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 4 veckor
|
Tidsatt test mäter försökspersonens exekutiva funktion.
Försökspersonen uppmanas att koppla ihop punkter på en sida (med tillhörande siffror) i ökande storlek, på kortast tid.
Kortare tid (mätt i sekunder) är bättre.
|
Ändring från baslinjen vid 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upper extremity functional index (UEFI) självrapportering av oberoende i dagliga aktiviteter
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 4 veckor
|
Självrapportering av oberoende i dagliga aktiviteter (ADL).
Skala: 0 (fullständig avsaknad av oberoende i att utföra en given ADL) till 80 (helt oberoende i den uppgiften).
Formuläret rapporterar om 20 ADL, vars högsta poäng är 4 på var och en av dem.
Högsta möjliga poäng är alltså 80 (20x4).
|
Ändring från baslinjen vid 4 veckor
|
|
Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI) 9 mått på oberoende i bimanuella dagliga aktiviteter
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 4 veckor
|
ADL-oberoende i bimanuella uppgifter.
Poängskala: 0 (helt försämrad) till 63 (normal).
Högre poäng är bättre, representerade mer självständighet i att utföra uppgifter med båda händerna.
|
Ändring från baslinjen vid 4 veckor
|
|
Armens rörelseomfång (grader) för axel, armbåge, handled och fingrar
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 4 veckor
|
Mätning av aktivt rörelseområde för axel, armbåge och fingrar.
Försökspersoners armrörelser i varje kinematisk vinkel mäts i grad med hjälp av en goniometer.
Större antal är bättre (större rörelseomfång)
|
Ändring från baslinjen vid 4 veckor
|
|
Axelstyrka för deltamusklerna
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 4 veckor
|
Mätning av axelstyrka med hjälp av kalibrerade handledsvikter.
Försökspersonernas axelstyrka mäts i pounds (lbs).
Mer är bättre.
0 betyder ingen styrka alls.
|
Ändring från baslinjen vid 4 veckor
|
|
Greppstyrka för kraftgrepp och nypgrepp
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 4 veckor
|
Ta tag i styrka och nypstyrka mätningar med dynamo-meter och pinch meter.
Tre avläsningar används för dynamometern när försökspersonen uppmanas att utöva maximal effekt, och sedan beräknas medelvärdet.
Mer är bättre.
Minsta poäng är 0 (ingen styrka alls).
|
Ändring från baslinjen vid 4 veckor
|
|
Neuropsykologisk bedömningsbatteri NAB Verbal och visuell uppmärksamhetsmodul
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 4 veckor
|
Test för verbal och visuell uppmärksamhet kommer att använda Attention-modulens sifferspann (arbetsminne), prickar (visuell), som mäter kvantifierade mått på ämnets uppmärksamhetsnivå.
Punkttestet har ett min på 0 (försökspersonen hittar inte den tillagda punkten) och ett max på 12 (försökspersonen hittar alla tillagda prickar)
|
Ändring från baslinjen vid 4 veckor
|
|
Trail Making Test Ett (TMT-A) mått på visuell och kognitiv bearbetningshastighet
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 4 veckor
|
Tidsbestämt test mäter ämnets bearbetningshastighet - visuell och kognitiv bearbetningshastighet.
Mindre tid är bättre (1 sekund)
|
Ändring från baslinjen vid 4 veckor
|
|
Hopkins verbalt lärandetest, reviderat (HVLT-R) mått på verbalt, visuellt och minne
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 4 veckor
|
Tester mäter försökspersonens verbala, visuella och kognitiva förmåga inklusive fördröjd.
Har 3 deltest plus ett försenat återkallningstest.
Varje deltest har ett min på 0 och ett max på 12. Fördröjt återkallande har ett min på 0 och ett max på 24.
Mer är bättre
|
Ändring från baslinjen vid 4 veckor
|
|
Boston Naming Test (kort form) test av verbal förmåga i namn (substantiv) associationer
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 4 veckor
|
Testet mäter ämnets verbala och kognitiva förmåga genom att ställa specifika frågor.
Minsta poäng 0 (kan inte svara på någon av 15 frågor) maxpoäng 15 (svarar på alla).
Mer är bättre
|
Ändring från baslinjen vid 4 veckor
|
|
Kort Visuospatial Memory Test-reviderad (rå poäng)
Tidsram: 4 veckor
|
Tidsinställd test av visuo-spatialt minne genom att be försökspersoner att rita former de hade sett.
Högre poäng är bättre.
Har alternativa former, endast en blankett kommer att användas i en utvärdering.
|
4 veckor
|
|
Beck Depression Inventory II mått på depressionens svårighetsgrad
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 4 veckor
|
Depressionens svårighetsgrad (0 min, 63 max, mindre är bättre).
0 normal, 1-13 minimal; 14-19 Lätt depression; 20-28 Måttlig depression; 29-63 Svår depression
|
Ändring från baslinjen vid 4 veckor
|
|
Subjektiv utvärdering av deltagare i den experimentella terapin
Tidsram: 4 veckor
|
Deltagaren fyller i ett anpassat frågeformulär med 10 frågor.
Varje fråga använder en 5-punkts Likert-skala, systemets användarvänlighet, upplevda fördelar och tekniska problem.
Skala (0: Håller inte med, 4: Håller helt med.
dvs till förmån för systemet).
Högre poäng är bättre.
Maxpoäng om alla bedöms vara överens är 40.
|
4 veckor
|
|
Blodtrycksmätning med medicinsk mätare
Tidsram: 4 veckor
|
Blodtryck som tas vid varje session (måste ligga inom fysiologiska gränser).
Blodtrycket mäts i början, mitten och slutet av sessionen.
|
4 veckor
|
|
Pulsmätning med medicinsk mätare
Tidsram: 4 veckor
|
Puls tas vid varje pass.
Pulsen mäts i början, mitten och slutet av sessionen.
|
4 veckor
|
|
Arm Reach Baseline (datormått)
Tidsram: 4 veckor
|
Armräckviddsområdet (kvadrattum) mätt i början av sessionen.
Högre värde på räckviddsområde är bättre.
|
4 veckor
|
|
Sessionslängd (datormått)
Tidsram: 4 veckor
|
Varaktighet för övningar som utförs på enheten under ett pass, mätt i minuter av datorn.
Minimum är 15 minuter, max är 40 minuter Mer är bättre.
|
4 veckor
|
|
Genomsnittliga spelpoäng (datamått)
Tidsram: 4 veckor
|
Genomsnitt av poäng uppnådda av en försöksperson när de spelar terapeutiska spel under en given session.
Ju högre genomsnitt desto bättre.
Området är 1 (lägsta svårighetsgrad) till 10 (högsta svårighetsgraden).
|
4 veckor
|
|
Armrepetitioner (datormått)
Tidsram: 4 veckor
|
Datormått på totala armrepetitioner gjorda av försökspersonen i färd med att spela terapeutiska spel.
Ju högre siffra desto bättre.
Minimum är 0 vilket betyder att försökspersonen inte rörde någon av armarna alls under sessionen.
|
4 veckor
|
|
Fingerförlängningsrepetitioner (datormått)
Tidsram: 4 veckor
|
Datormått på totala fingerextensionsrepetitioner gjorda av försökspersonen i färd med att spela terapeutiska spel.
Ju högre siffra desto bättre.
Minimum är 0 vilket betyder att försökspersonen inte hade öppnat någondera handen alls under sessionen.
|
4 veckor
|
|
Att greppa repetitioner (datormått)
Tidsram: 4 veckor
|
Datormått på totala grepprepetitioner gjorda av försökspersonen i färd med att spela terapeutiska spel under en given session.
När du spelar bimanuellt läggs greppen av varje hand till i denna takt.
Ju högre siffra desto bättre.
Minimum är 0 vilket betyder att försökspersonen inte hade fattat alls under sessionen.
|
4 veckor
|
|
Träningsintensitet för arm- och fingerrörelser per minut (datormått)
Tidsram: 4 veckor
|
Datormått på genomsnittligt antal armrepetitioner och fingerrörelser eller grepp som en deltagare gjort på 1 minut i färd med att spela terapeutiska spel.
Ju högre siffra desto bättre.
Minimum är 0 vilket betyder att deltagaren inte hade spelat alls (hade inga repetitioner under den sessionen).
|
4 veckor
|
|
Kognitiva områden tränade (datormått)
Tidsram: 4 veckor
|
Datormätning av minuter av specifika kognitiv områdesträning under ett pass.
Specifika domäner är Attention, Memory, Executive Function och Language.
Minimum är 0 (det området tränades inte under ett pass).
Maximalt är sessionslängd (upp till 40 minuter) när endast ett kognitivt område tränades under ett pass.
|
4 veckor
|
|
Genomsnittlig svårighetsgrad för spel (Computer Measure)
Tidsram: 4 veckor
|
Datormått på den genomsnittliga spelsvårigheten för alla spel som försökspersonen spelar i en given session.
Ju högre siffra desto bättre.
Minimum är 1 vilket betyder att försökspersonen hade spelat alla spelen på den lägsta svårighetsgraden under den sessionen.
Maximalt är 10 (alla spel spelades på högsta svårighetsgrad).
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: AM Barrett, MD, Kessler Foundation
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 september 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2018
Avslutad studie (Faktisk)
13 september 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juni 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2021
Första postat (Faktisk)
19 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Phase I Tele-Rehab
- GRANT R43AG052290 (Annat bidrag/finansieringsnummer: NIH)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Vi kommer att publicera gruppanalysdata, eller falldata, men ingen individuellt identifierbar data kommer att släppas, enligt federala bestämmelser som gäller skyddad hälsoinformation.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .