Remote Bimanual Virtual Rehabilitation Post CVD
torstai 15. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Grigore Burdea
Bimanuaalinen virtuaalinen etäkuntoutus iäkkäille, joilla on aivoverisuonisairaus
Tutkimuksen tavoitteena on kehittää BrightBrainer G (grasp), pelipohjainen yläraajojen motorinen ja kognitiivinen kuntoutusjärjestelmä räätälöityjen virtuaalitodellisuussimulaatioiden avulla.
G-malli on versio BrightBrainer Rehabilitation System -järjestelmästä, luokan 1 vapautuksesta lääketieteellisestä laitteesta, jonka on valmistanut Bright Cloud International Corp (FDA:n omistaja/operaattori 10050478) ja joka on listattu FDA:ssa (rekisterinumero 3012187972);
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekrytoidaan 8 kotona asuvaa (50–80-vuotiasta) iäkästä henkilöä, jotka saivat aivohalvauksen yli 9 kuukautta ennen osallistumista ja jotka voivat myös kärsiä lievistä kognitiivisista häiriöistä ja voivat olla masentuneita. Heidän 8 omaishoitajaansa rekrytoidaan myös Kessler-säätiöön.
Osallistujat harjoittelevat BrightBrainer-järjestelmällä 4 viikon ajan kotonaan ja tekevät yhteensä 20 kuntoutuskertaa. Istunnot koostuvat terapeuttisten pelien pelaamisesta sekä vammaisilla että vahingoittumattomilla käsivarsilla. Istunnot etenevät kestoltaan 20 minuutista 40 minuuttiin varsinaista peliä. Ennen ja jälkeen 4 viikon kotiterapiaa osallistujat matkustavat Kessler Foundationiin (West Orange, NJ) ja käyvät läpi standardoidut motoriset, kognitiiviset ja emotionaaliset kliiniset arvioinnit.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07052
- Kessler Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
48 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 48-80;
- Aivohalvauksen diagnoosi, joka tapahtui yli 9 kuukautta aikaisemmin (eli kroonisessa vaiheessa);
- Englantia puhuvat;
- UE:n yksipuolinen motorinen osallistuminen (FMA-pisteet 10–45);
- Pystyy liikuttamaan UE:ta aktiivisesti yli 15 astetta olkapäätä ja kyynärpäätä koukistaessa/venyttelyssä;
- olla yli 4 kuukautta valutoimenpiteiden tai botuliinitoksiini-injektioiden jälkeen;
- Sinulla on kognitiiviset taidot osallistua (Montreal Cognitive Assessment pisteet 18-30).
- Mahdollisia osallistujia ei suljeta pois muiden sairauksien, kuten Parkinsonin, jäätyneen olkapään tai niveltulehduksen, vuoksi;
- Sinulla on normaali kognitio tai MCI.
Poissulkemiskriteerit:
- olla nuorempi kuin 48 tai vanhempi kuin 80;
- Vaikea näköhäiriö tai laillisesti sokea;
- sinulla on vakava kuulonmenetys tai kuurous;
- Esiintyy vastaanottava afasia tai vaikea ekspressiivinen afasia;
- sinulla on hallitsematon verenpaine (> 190/100 mmHg);
- sinulla on vakava kognitiivinen viive;
- ei osaa puhua englantia;
- sinulla on väkivaltaa tai huumeiden väärinkäyttöä;
- Osallistujat, jotka eivät voi tuottaa luotettavia pisteitä neuropsykologisesta esitutkimusta koskevasta arvioinnista, koska he eivät ymmärrä testiä tai joilla on vakava puhevamma, suljetaan pois.
- sinulla on vaikea käsien spastisuus ja/tai käsien liikkeen täydellinen puute;
- MoCA-pisteet 17 ja alle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Osallistujat saavat 4 viikkoa (20 istuntoa) kokeellista kuntoutusta kotonaan.
He pelaavat mukautettuja terapeuttisia pelejä, jotka ovat intensiivisiä ja mukautuvat heidän tilaansa.
Ennen ja jälkeen 4 viikon interventio osallistujat matkustavat Kessler-säätiöön suorittamaan arviointeja.
Terapia on suunniteltu parantamaan käsivarsien ulottuvuutta, voimaa, kestävyyttä sekä muistia, keskittymistä ja päätöksentekoa.
Tiedot tallennetaan pilveen, suojataan ja valvotaan tutkimusryhmän toimesta.
|
20 istuntoa, joissa pelataan terapeuttisia pelejä molemmilla käsillä istuen kotona pöydän ääressä.
Käsivarsissa on joko yleisiä peliohjaimia tai BrightBrainer-terapeuttisia ohjaimia.
Istunnot sisältävät erilaisia pelejä, jotka harjoittelevat motorisia ja kognitiivisia toimintoja integroivalla tavalla.
Pelit renderöi BrightBrainer-järjestelmä.
Pelit mukautuvat ja ovat voitettavissa, mikä hyödyttää hyvinvointia (vähentää masennusta).
Jokainen istunto voi tuottaa useita satoja käsivarren toistoja, sormen liikkeitä ja otteita istunnon kestosta riippuen.
Tiedot käsivarresta sekä pelien tuloksista ja elintärkeistä tiedoista ladataan suojatulle palvelimelle.
Nämä tiedot antavat tutkijoille mahdollisuuden seurata etänä protokollan noudattamista ja pitkittäistä edistymistä.
Omaishoitajat ovat läsnä jokaisessa istunnossa ja antavat palautetta sekä subjektiivisia arvioita järjestelmästä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyerin yläraajojen toiminnan arviointi (yläraajan alaasteikko)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikon kohdalla
|
Yläraajojen motorisen toiminnan alaskaala: 0 (täysin heikentynyt) - 66 (normaali).
|
Muutos lähtötasosta 4 viikon kohdalla
|
|
Trail Making Test B (TMT-B) (raaka pistemäärä) mittaa kognitiivista toimeenpanotoimintoa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikon kohdalla
|
Ajastettu testi mittaa kohteen toimeenpanotoimintoa.
Kohdetta pyydetään yhdistämään sivun pisteet (ja niihin liittyvien numeroiden kanssa) kasvavassa määrin, mahdollisimman lyhyessä ajassa.
Vähemmän aikaa (mitattuna sekunneissa) on parempi.
|
Muutos lähtötasosta 4 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yläraajojen toimintaindeksi (UEFI) -selvitys itsenäisyydestä päivittäisessä toiminnassa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikon kohdalla
|
Itsenäisyysraportti päivittäisen elämän toiminnassa (ADL).
Asteikko: 0 (täydellinen riippumattomuus tietyn ADL:n suorittamisessa) - 80 (täysin riippumaton kyseisessä tehtävässä).
Lomake raportoi 20 ADL:stä, joista jokaisella on korkein pistemäärä 4.
Näin ollen korkein mahdollinen pistemäärä on 80 (20x4).
|
Muutos lähtötasosta 4 viikon kohdalla
|
|
Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI) 9 itsenäisyyden mitta bimanuaalisissa päivittäisissä toimissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikon kohdalla
|
ADL-riippumattomuus bimanuaalisissa tehtävissä.
Pisteasteikko: 0 (täysin heikentynyt) - 63 (normaali).
Korkeampi pistemäärä on parempi, edusti enemmän itsenäisyyttä suoritettaessa tehtäviä molemmin käsin.
|
Muutos lähtötasosta 4 viikon kohdalla
|
|
Käsivarren liikerata (asteet) mittaa olkapäästä, kyynärpäästä, ranteesta ja sormista
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikon kohdalla
|
Aktiivisen liikealueen mittaus olkapäästä, kyynärpäästä ja sormista.
Koehenkilöiden käsivarren liikealue kussakin kinemaattisessa kulmassa mitataan asteina goniometrillä.
Suurempi luku on parempi (enemmän liikealuetta)
|
Muutos lähtötasosta 4 viikon kohdalla
|
|
Hartioiden voimaa hartialihaksille
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikon kohdalla
|
Hartioiden vahvuuden mittaus kalibroiduilla rannepainoilla.
Tutkittavien hartioiden vahvuus mitataan nauloissa (lbs).
Enemmän on parempi.
0 tarkoittaa, ettei voimaa ole ollenkaan.
|
Muutos lähtötasosta 4 viikon kohdalla
|
|
Tartuntavoima voimatarrauksiin ja puristustarrauksiin
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikon kohdalla
|
Tartu lujuus- ja puristusvoimamittauksiin dynamo- ja puristusmittarilla.
Dynamometrissä käytetään kolmea lukemaa, kun koehenkilöä pyydetään käyttämään maksimitehoa, ja sitten lasketaan keskiarvo.
Enemmän on parempi.
Minimipistemäärä on 0 (ei voimaa ollenkaan).
|
Muutos lähtötasosta 4 viikon kohdalla
|
|
Neuropsykologisen arvioinnin paristo NAB:n sanallinen ja visuaalinen huomiomoduuli
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikon kohdalla
|
Verbaalisen ja visuaalisen huomion testaus käyttää Attention-moduulin numeroväliä (työmuisti), pisteitä (visuaalinen), joka mittaa kohteen tarkkaavaisuustason kvantitatiivisia mittareita.
Pistetestin minimiarvo on 0 (kohde ei löydä lisättyä pistettä) ja maksimi 12 (koehenkilö löytää kaikki lisätyt pisteet)
|
Muutos lähtötasosta 4 viikon kohdalla
|
|
Trail Making Test A (TMT-A) mittaa visuaalista ja kognitiivista käsittelynopeutta
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikon kohdalla
|
Ajastettu testi mittaa kohteen Processing speed - visuaalista ja kognitiivista käsittelynopeutta.
Vähemmän aikaa on parempi (1 sekunti)
|
Muutos lähtötasosta 4 viikon kohdalla
|
|
Hopkinsin verbaalinen oppimistesti, tarkistettu (HVLT-R) sanallisen, visuaalisen ja muistin mitta
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikon kohdalla
|
Testit mittaavat kohteen sanallista, visuaalista ja kognitiivista kykyä, mukaan lukien viivästynyttä kykyä.
Siinä on 3 osatestiä sekä viivästetty palautumistesti.
Jokaisen osatestin minimiarvo on 0 ja maksimi 12. Viivästetyn palautuksen minimiarvo on 0 ja maksimi 24.
Enemmän on parempi
|
Muutos lähtötasosta 4 viikon kohdalla
|
|
Bostonin nimeämistesti (lyhyt muoto) sanallisen kyvyn testi nimien (substantiivien) assosiaatioissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikon kohdalla
|
Testi mittaa koehenkilön verbaalisia ja kognitiivisia kykyjä esittämällä erityisiä kysymyksiä.
Vähimmäispistemäärä 0 (ei pysty vastaamaan yhteenkään 15 kysymyksestä) maksimipistemäärä 15 (vastaa kaikkiin).
Enemmän on parempi
|
Muutos lähtötasosta 4 viikon kohdalla
|
|
Lyhyt visuaalinen muistitesti - tarkistettu (raakapistemäärä)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ajastettu visuo-spatiaalisen muistin testi pyytämällä koehenkilöitä piirtämään näkemäänsä muotoja.
Korkeampi pistemäärä on parempi.
On vaihtoehtoisia lomakkeita, vain yhtä lomaketta käytetään yhdessä arvioinnissa.
|
4 viikkoa
|
|
Beck Depression Inventory II mittaa masennuksen vakavuutta
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikon kohdalla
|
Masennuksen vakavuuspisteet (0 min, max 63, vähemmän on parempi).
0 normaali, 1-13 minimi; 14-19 Lievä masennus; 20-28 Keskivaikea masennus; 29-63 Vaikea masennus
|
Muutos lähtötasosta 4 viikon kohdalla
|
|
Kokeelliseen terapiaan osallistujan subjektiivinen arviointi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Osallistuja täyttää mukautetun kyselylomakkeen 10 kysymyksellä.
Jokaisessa kysymyksessä käytetään 5-pisteen Likert-asteikkoa järjestelmän helppokäyttöisyydestä, havaituista eduista ja teknisistä ongelmista.
Asteikko (0: Täysin eri mieltä, 4: Täysin samaa mieltä.
eli järjestelmän puolesta).
Korkeampi pistemäärä on parempi.
Maksimipistemäärä, jos kaikki ovat täysin samaa mieltä, on 40.
|
4 viikkoa
|
|
Verenpaineen mittaus lääketieteellisellä mittarilla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Verenpaine mitataan jokaisella istuntolla (on oltava fysiologisissa rajoissa).
Verenpaine mitataan harjoituksen alussa, puolivälissä ja lopussa.
|
4 viikkoa
|
|
Pulssin mittaus lääketieteellisellä mittarilla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Pulssi otettu jokaisella istunnolla.
Pulssi mitataan harjoituksen alussa, puolivälissä ja lopussa.
|
4 viikkoa
|
|
Käsivarren ulottuvuuden perusviiva (tietokonemitta)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Käsivarren ulottuvuus (neliötuuma) mitattuna harjoituksen alussa.
Suurempi tavoittavuusalueen arvo on parempi.
|
4 viikkoa
|
|
Istunnon kesto (tietokonemitta)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Laitteessa suoritettujen harjoitusten kesto istunnon aikana, tietokoneella mitattuna minuutteina.
Minimi on 15 minuuttia, enimmäisaika on 40 minuuttia Enemmän on parempi.
|
4 viikkoa
|
|
Pelien keskimääräiset tulokset (tietokonemitta)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Koehenkilön saavuttamien pisteiden keskiarvo pelatessaan terapeuttisia pelejä tietyn istunnon aikana.
Mitä korkeampi keskiarvo, sen parempi.
Vaihealue on 1 (pienin vaikeusaste) 10 (korkein vaikeusaste).
|
4 viikkoa
|
|
Käsien toistot (tietokonemitta)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tietokonemitta koehenkilön käsivarren kokonaistoistoista pelatessaan terapeuttisia pelejä.
Mitä suurempi luku, sen parempi.
Minimi on 0, mikä tarkoittaa, että tutkittavalla ei ollut liikuttanut kumpaakaan käsivartta istunnon aikana.
|
4 viikkoa
|
|
Sormenpidennysten toistot (tietokonemitta)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tietokonemittaus koehenkilön sormenpidennysten kokonaistoistoista pelatessaan terapeuttisia pelejä.
Mitä suurempi luku, sen parempi.
Minimi on 0, mikä tarkoittaa, että tutkittava ei ollut avannut kumpaakaan kättä ollenkaan istunnon aikana.
|
4 viikkoa
|
|
Toistojen ymmärtäminen (tietokonemitta)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tietokonemitta koehenkilön tekemien tartuntatoistojen kokonaismäärästä pelatessaan terapeuttisia pelejä tietyn istunnon aikana.
Kun pelataan bimanuaalisesti, kummankin käden otteet lisätään tähän mittaan.
Mitä suurempi luku, sen parempi.
Minimi on 0, mikä tarkoittaa, että kohde ei ollut ymmärtänyt ollenkaan istunnon aikana.
|
4 viikkoa
|
|
Harjoituksen intensiteetti käsivarren ja sormen liikkeille minuutissa (tietokonemitta)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tietokonemitta keskimääräisestä käsivarren toistojen määrästä ja sormen liikkeistä tai tartunnoista, joita osallistuja tekee 1 minuutin aikana pelatessaan terapeuttisia pelejä.
Mitä suurempi luku, sen parempi.
Minimi on 0, mikä tarkoittaa, että osallistuja ei ollut pelannut ollenkaan (ei ollut toistoja kyseisen istunnon aikana).
|
4 viikkoa
|
|
Koulutetut kognitiiviset alueet (tietokonemitta)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tietokonemitta tietyn kognitiivisen alueen harjoittelun minuutteina istunnon aikana.
Tietyt toimialueet ovat Huomio, Muisti, Executive Function ja Language.
Vähimmäisarvo on 0 (tätä aluetta ei harjoiteltu istunnossa).
Maksimi on istunnon kesto (enintään 40 minuuttia), kun vain yhtä kognitiivista aluetta harjoiteltiin istunnon aikana.
|
4 viikkoa
|
|
Pelin keskimääräinen vaikeustaso (tietokonemitta)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tietokoneen keskimääräinen pelin vaikeusaste kaikista koehenkilön tietyn istunnon aikana pelaamista peleistä.
Mitä suurempi luku, sen parempi.
Vähimmäisarvo on 1, mikä tarkoittaa, että koehenkilö oli pelannut kaikki pelit alimmalla vaikeustasolla kyseisen istunnon aikana.
Enimmäismäärä on 10 (kaikki pelit pelattiin korkeimmalla vaikeustasolla).
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: AM Barrett, MD, Kessler Foundation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Phase I Tele-Rehab
- GRANT R43AG052290 (Muu apuraha/rahoitusnumero: NIH)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Julkaisemme ryhmäanalyysitietoja tai tapaustietoja, mutta yksittäisiä tunnistetietoja ei julkaista suojattuja terveystietoja koskevien liittovaltion asetusten mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .