Réhabilitation Virtuelle Bimanuelle à Distance Post CVD
15 juillet 2021 mis à jour par: Grigore Burdea
Réadaptation virtuelle bimanuelle à distance pour les personnes âgées atteintes d'une maladie vasculaire cérébrale
L'objectif de l'étude est de développer le BrightBrainer G (grasp), un système de rééducation motrice et cognitive des membres supérieurs basé sur le jeu utilisant des simulations de réalité virtuelle personnalisées.
Le modèle G est une version du système de réadaptation BrightBrainer, un dispositif médical exempté de classe 1 produit par Bright Cloud International Corp (propriétaire/exploitant de la FDA 10050478) et répertorié auprès de la FDA (numéro d'enregistrement 3012187972) ;
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
8 sujets âgés (50 à 80 ans) vivant à domicile et ayant subi un AVC plus de 9 mois avant la participation, pouvant également souffrir de troubles cognitifs légers et pouvant être déprimés, seront recrutés. Leurs 8 soignants seront également recrutés à la Fondation Kessler.
Les participants s'entraîneront sur le système BrightBrainer pendant 4 semaines à leur domicile, faisant un total de 20 séances de rééducation. Les séances consisteront à jouer à des jeux thérapeutiques en utilisant à la fois les bras handicapés et non handicapés. Les sessions progresseront en durée de 20 minutes à 40 minutes de jeu réel. Avant et après les 4 semaines de thérapie à domicile, les participants se rendront à la Fondation Kessler (West Orange, NJ) et subiront des évaluations cliniques motrices, cognitives et émotives standardisées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, États-Unis, 07052
- Kessler Foundation
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
48 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 48 à 80 ans ;
- Diagnostic d'AVC survenu il y a plus de 9 mois (c'est-à-dire en phase chronique) ;
- Anglophones;
- UE atteinte motrice unilatérale (score FMA 10 à 45) ;
- Être capable de bouger activement l'UE de plus de 15 degrés pour la flexion/extension de l'épaule et du coude ;
- Être plus de 4 mois après les procédures de moulage ou les injections de toxine botulique ;
- Avoir des compétences cognitives pour participer (score d'évaluation cognitive de Montréal de 18 à 30).
- Les participants potentiels ne seront pas exclus en raison de comorbidités telles que la maladie de Parkinson, l'épaule gelée ou l'arthrite ;
- Avoir une cognition normale ou MCI.
Critère d'exclusion:
- Être âgé de moins de 48 ans ou de plus de 80 ans ;
- Présent avec une grave négligence visuelle ou légalement aveugle ;
- Avoir une perte auditive sévère ou une surdité ;
- Présent avec une aphasie réceptive ou une aphasie expressive sévère ;
- Avoir une hypertension non contrôlée (>190/100 mmHg);
- Avoir un retard cognitif sévère ;
- Ne parle pas anglais;
- Avoir des antécédents de violence ou de toxicomanie ;
- Les participants qui ne peuvent pas produire de scores fiables lors de l'évaluation neuropsychologique préalable à l'étude parce qu'ils ne comprennent pas le test ou ont de graves troubles de la parole seront exclus ;
- Avoir une spasticité sévère des mains et/ou une absence totale de mouvement des bras ;
- MoCA scores de 17 et moins.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement
Les participants suivront 4 semaines (20 séances) de rééducation expérimentale à leur domicile.
Ils joueront à des jeux thérapeutiques personnalisés, intensifs et adaptés à leur condition.
Avant et après l'intervention de 4 semaines, les participants se rendront à la Fondation Kessler pour subir des évaluations.
La thérapie est conçue pour améliorer l'amplitude des bras, la force, l'endurance, ainsi que la mémoire, la concentration et la prise de décision.
Les données seront stockées sur le cloud, protégées et surveillées par l'équipe de recherche.
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20 séances de jeux thérapeutiques en utilisant les deux bras assis à une table à la maison.
Les bras tiennent soit des contrôleurs de jeu génériques, soit des contrôleurs thérapeutiques BrightBrainer.
Les sessions impliquent une variété de jeux qui entraînent les fonctions motrices et cognitives de manière intégrative.
Les jeux sont rendus par le système BrightBrainer.
Les jeux s'adaptent et sont gagnables, bénéfiques pour le bien-être (réduction de la dépression).
Chaque session peut générer plusieurs centaines de répétitions de bras, de mouvements de doigts et de saisies, selon la durée de la session.
Les données sur la portée des bras ainsi que les résultats du jeu et les signes vitaux sont téléchargés sur un serveur sécurisé.
Ces données permettent aux chercheurs de surveiller à distance la conformité au protocole et les progrès longitudinaux.
Les soignants sont présents à chaque séance et fournissent des commentaires ainsi que des évaluations subjectives du système.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de Fugl-Meyer de la fonction des membres supérieurs (sous-échelle des membres supérieurs)
Délai: Changement par rapport au départ à 4 semaines
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Sous-échelle de la fonction motrice des membres supérieurs : 0 (complètement altérée) à 66 (normale).
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Changement par rapport au départ à 4 semaines
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Trail Making Test B (TMT-B) (score brut) mesure de la fonction exécutive cognitive
Délai: Changement par rapport au départ à 4 semaines
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Le test chronométré mesure la fonction exécutive du sujet.
Le sujet est invité à relier les points d'une page (avec les chiffres associés) en grandeur croissante, dans les plus brefs délais.
Moins de temps (mesuré en secondes), c'est mieux.
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Changement par rapport au départ à 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Auto-évaluation de l'indépendance dans les activités quotidiennes de l'indice fonctionnel des membres supérieurs (UEFI)
Délai: Changement par rapport au départ à 4 semaines
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Autodéclaration de l'autonomie dans les activités de la vie quotidienne (AVQ).
Échelle : 0 (absence totale d'indépendance dans l'exécution d'une AVQ donnée) à 80 (complètement indépendant dans cette tâche).
Le formulaire rend compte de 20 AVQ, dont le score le plus élevé est de 4 pour chacun d'eux.
Ainsi, le score le plus élevé possible est de 80 (20x4).
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Changement par rapport au départ à 4 semaines
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Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI) 9 mesure de l'indépendance dans les activités quotidiennes bimanuelles
Délai: Changement par rapport au départ à 4 semaines
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Indépendance ADL dans les tâches bimanuelles.
Échelle de score : 0 (complètement altéré) à 63 (normal).
Un score plus élevé est meilleur, représente une plus grande indépendance dans l'exécution des tâches avec les deux mains.
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Changement par rapport au départ à 4 semaines
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Mesure de l'amplitude de mouvement des bras (degrés) pour l'épaule, le coude, le poignet et les doigts
Délai: Changement par rapport au départ à 4 semaines
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Mesure de l'amplitude des mouvements actifs pour l'épaule, le coude et les doigts.
L'amplitude de mouvement des bras des sujets dans chaque angle cinématique est mesurée en degrés à l'aide d'un goniomètre.
Un plus grand nombre est meilleur (plus d'amplitude de mouvement)
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Changement par rapport au départ à 4 semaines
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Force des épaules pour les muscles deltoïdes
Délai: Changement par rapport au départ à 4 semaines
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Mesure de la force des épaules à l'aide de poids de poignet calibrés.
La force des épaules des sujets est mesurée en livres (lbs).
Plus c'est mieux.
0 signifie pas de force du tout.
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Changement par rapport au départ à 4 semaines
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Force de préhension pour les prises puissantes et les prises par pincement
Délai: Changement par rapport au départ à 4 semaines
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Mesures de la force de préhension et de la force de pincement à l'aide d'un dynamomètre et d'un pincemètre.
Trois lectures sont utilisées pour le dynamomètre lorsqu'il est demandé au sujet d'exercer une prise de puissance maximale, puis moyennées.
Plus c'est mieux.
Le score minimum est de 0 (pas de force du tout).
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Changement par rapport au départ à 4 semaines
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Batterie d'évaluation neuropsychologique NAB Module d'attention verbale et visuelle
Délai: Changement par rapport au départ à 4 semaines
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Le test d'attention verbale et visuelle utilisera l'étendue des chiffres du module Attention (mémoire de travail), les points (visuels), qui mesurent les mesures quantifiées du niveau d'attention du sujet.
Le test de points a un minimum de 0 (le sujet ne trouve pas le point ajouté) et un maximum de 12 (le sujet trouve tous les points ajoutés)
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Changement par rapport au départ à 4 semaines
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Trail Making Test A (TMT-A) mesure de la vitesse de traitement visuel et cognitif
Délai: Changement par rapport au départ à 4 semaines
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Le test chronométré mesure la vitesse de traitement du sujet - vitesse de traitement visuel et cognitif.
Moins de temps c'est mieux (1 seconde)
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Changement par rapport au départ à 4 semaines
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Test d'apprentissage verbal de Hopkins, version révisée (HVLT-R) mesure de l'expression verbale, visuelle et de la mémoire
Délai: Changement par rapport au départ à 4 semaines
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Les tests mesurent les capacités verbales, visuelles et cognitives du sujet, y compris retardées.
A 3 sous-tests plus un test de rappel différé.
Chaque sous-test a un min de 0 et un max de 12. Le rappel différé a un min de 0 et un max de 24.
Plus c'est mieux
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Changement par rapport au départ à 4 semaines
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Boston Naming Test (forme abrégée) test d'aptitude verbale dans les associations de noms (noms)
Délai: Changement par rapport au départ à 4 semaines
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Le test mesure les capacités verbales et cognitives du sujet en posant des questions spécifiques.
Score min 0 (incapable de répondre à l'une des 15 questions) score max 15 (répond à toutes).
Plus c'est mieux
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Changement par rapport au départ à 4 semaines
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Bref test de mémoire visuospatiale-révisé (score brut)
Délai: 4 semaines
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Test chronométré de mémoire visuo-spatiale en demandant aux sujets de dessiner des formes qu'ils avaient vues.
Un score plus élevé est meilleur.
A des formulaires alternatifs, un seul formulaire sera utilisé dans une évaluation.
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4 semaines
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Beck Depression Inventory II mesure de la sévérité de la dépression
Délai: Changement par rapport au départ à 4 semaines
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Score de sévérité de la dépression (0 min, 63 max, moins c'est mieux).
0 normal, 1-13 minimal ; 14-19 Dépression légère ; 20-28 Dépression modérée ; 29-63 Dépression sévère
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Changement par rapport au départ à 4 semaines
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Évaluation subjective par le participant de la thérapie expérimentale
Délai: 4 semaines
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Le participant remplit un questionnaire personnalisé avec 10 questions.
Chaque question utilise une échelle de Likert en 5 points pour la facilité d'utilisation du système, les avantages perçus et les problèmes techniques.
Échelle (0 : Fortement en désaccord, 4 : Fortement d'accord.
c'est-à-dire en faveur du système).
Un score plus élevé est meilleur.
Le score maximum si tous sont notés fortement d'accord est de 40.
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4 semaines
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Mesure de la tension artérielle par mètre médical
Délai: 4 semaines
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Prise de tension artérielle à chaque séance (doit être dans les limites physiologiques).
La pression artérielle est mesurée au début, au milieu et à la fin de la séance.
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4 semaines
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Mesure du pouls par compteur médical
Délai: 4 semaines
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Pouls pris à chaque séance.
Le pouls est mesuré au début, au milieu et à la fin de la séance.
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4 semaines
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Arm Reach Baseline (mesure informatique)
Délai: 4 semaines
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Zone d'atteinte des bras (pouces carrés) mesurée au début de la session.
Une valeur plus élevée de la zone de portée est meilleure.
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4 semaines
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Durée de la session (mesure informatique)
Délai: 4 semaines
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Durée des exercices effectués sur l'appareil lors d'une séance, mesurée en minutes par l'ordinateur.
Le minimum est de 15 minutes, le maximum est de 40 minutes Plus c'est mieux.
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4 semaines
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Scores de jeu moyens (mesure informatique)
Délai: 4 semaines
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Moyenne des scores obtenus par un sujet lors de jeux thérapeutiques au cours d'une session donnée.
Plus la moyenne est élevée, mieux c'est.
La plage est de 1 (difficulté la plus faible) à 10 (difficulté la plus élevée).
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4 semaines
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Répétitions des bras (mesure informatique)
Délai: 4 semaines
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Mesure informatique du nombre total de répétitions de bras effectuées par le sujet en train de jouer à des jeux thérapeutiques.
Plus le nombre est élevé mieux c'est.
Le minimum est 0, ce qui signifie que le sujet n'a bougé aucun bras pendant la session.
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4 semaines
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Répétitions d'extension des doigts (mesure informatique)
Délai: 4 semaines
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Mesure informatique du nombre total de répétitions d'extension des doigts effectuées par le sujet en train de jouer à des jeux thérapeutiques.
Plus le nombre est élevé mieux c'est.
Le minimum est 0, ce qui signifie que le sujet n'a ouvert aucune main pendant la session.
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4 semaines
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Saisir les répétitions (mesure informatique)
Délai: 4 semaines
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Mesure informatique du nombre total de répétitions de saisie effectuées par le sujet en train de jouer à des jeux thérapeutiques au cours d'une session donnée.
Lors de la lecture bimanuelle, les prises de chaque main sont ajoutées dans cette mesure.
Plus le nombre est élevé mieux c'est.
Le minimum est 0, ce qui signifie que le sujet n'a rien compris du tout pendant la session.
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4 semaines
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Intensité d'entraînement pour les mouvements des bras et des doigts par minute (mesure informatique)
Délai: 4 semaines
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Mesure informatique du nombre moyen de répétitions de bras et de mouvements ou de saisies des doigts effectués par un participant en 1 minute dans le cadre de jeux thérapeutiques.
Plus le nombre est élevé mieux c'est.
Le minimum est 0, ce qui signifie que le participant n'a pas joué du tout (n'a pas répété pendant cette session).
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4 semaines
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Zones cognitives formées (mesure informatique)
Délai: 4 semaines
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Mesure informatique des minutes d'entraînement d'un domaine cognitif spécifique au cours d'une session.
Les domaines spécifiques sont l'attention, la mémoire, la fonction exécutive et le langage.
Le minimum est 0 (cette zone n'a pas été entraînée dans une session).
Le maximum est la durée de la session (jusqu'à 40 minutes) lorsqu'un seul domaine cognitif a été formé au cours d'une session.
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4 semaines
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Niveau de difficulté moyen du jeu (Computer Measure)
Délai: 4 semaines
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Mesure informatique de la difficulté de jeu moyenne de tous les jeux joués par le sujet au cours d'une session donnée.
Plus le nombre est élevé mieux c'est.
Le minimum est 1, ce qui signifie que le sujet a joué à tous les jeux au niveau de difficulté le plus bas de cette session.
Le maximum est de 10 (tous les jeux ont été joués à leur plus haut niveau de difficulté).
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: AM Barrett, MD, Kessler Foundation
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 septembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
13 septembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2021
Première publication (Réel)
19 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Phase I Tele-Rehab
- GRANT R43AG052290 (Autre subvention/numéro de financement: NIH)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Nous publierons des données d'analyse de groupe ou des données de cas, mais aucune donnée identifiable individuellement ne sera publiée, conformément aux réglementations fédérales relatives aux informations de santé protégées.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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