EndoNaut ワークステーションを使用した場合と使用しない場合の大動脈腸骨血管内治療の比較 (COM-ENDO)
2021年1月15日 更新者：Therenva
この後ろ向き多施設研究の目的は、大動脈腸管血管内処置におけるEndoNautの使用が、患者（放射線照射および造影剤の量の減少）と看護スタッフ（放射線照射の減少）に臨床的影響を与えることを実証することである。 EndoNaut を使用せずに実行される手順に。
調査の概要
詳細な説明
低侵襲血管内介入は従来の手術に取って代わる傾向が強まっており、特に画像誘導療法の進歩のおかげで、多くの病状に対する治療のベンチマークとなっています。
Therenva は、血管内処置のための包括的で一貫した軽量ナビゲーション ソリューション (EndoNaut®) を提供します。
このナビゲーション ステーションは、術前段階で抽出された関連情報を提供することで、介入ジェスチャーを確保し、ガイドすることを可能にします。
この情報は、人工知能アルゴリズムとデジタル シミュレーションを使用して拡張現実でレンダリングされます。
ハイブリッド ルームの代替ソリューションですが、同等の機能を提供し、介入環境に関係なく、すべての手術室と互換性があります。
イメージング・フュージョンの利点は、さらに大規模に評価される必要があります。
この多施設研究の目的は、大動脈腸管血管内処置にEndoNautを使用すると、処置に比べて患者（照射量と造影剤の量の減少）だけでなく看護スタッフ（照射量の減少）にも臨床効果があることを実証することである。 EndoNaut なしで実行されました。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Rennes、フランス、35000
- 募集
- Chu Rennes
-
コンタクト：
- Adrien Kaladji, MD, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
血管内技術で治療された片側または両側の総腸骨動脈瘤または狭窄のある男性および女性の患者
説明
包含基準:
- 片側または両側の大動脈腸骨動脈瘤/腸骨動脈瘤/狭窄
- 血管内修復に適しています
- 主な患者さん
- 研究への参加に反対していない患者
除外基準:
- 従来の外科的血行再建術を必要とする患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
EndoNaut を使用した手順
EndoNaut ワークステーションを使用した血管内介入。
3D 画像融合は、透視画像の上に動脈情報をオーバーレイするために使用されます。
|
ステント留置を伴う経皮的処置
|
|
EndoNautを使用しない手順
対照群、3D 画像融合を行わない血管内介入
|
ステント留置を伴う経皮的処置
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
日常のケア手順中に使用される造影剤の量 (ml)
時間枠：入学時
|
体積はmLで報告されます
|
入学時
|
|
照射パラメータ: 透視時間の評価 (分)
時間枠：入学時
|
X線撮影装置から与えられるパラメータ
|
入学時
|
|
照射パラメータ: 線量面積の定量化 (mGy/m2)
時間枠：入学時
|
X線撮影装置から与えられるパラメータ
|
入学時
|
|
照射パラメータ: 空気カーマ (mGy) の測定
時間枠：入学時
|
X線撮影装置から与えられるパラメータ
|
入学時
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
施術時間(分)
時間枠：入学時
|
合計手続き時間
|
入学時
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月1日
一次修了 (予想される)
2022年1月1日
研究の完了 (予想される)
2022年1月1日
試験登録日
最初に提出
2021年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月15日
最初の投稿 (実際)
2021年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月15日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。