使用和不使用 EndoNaut 工作站的主髂血管内介入治疗的比较 (COM-ENDO)
2021年1月15日 更新者：Therenva
这项回顾性、多中心研究的目的是证明使用 EndoNaut 进行主髂血管内手术对患者（减少照射和造影剂体积）以及护理人员（减少照射）具有临床影响在没有 EndoNaut 的情况下执行的程序。
研究概览
详细说明
微创血管内介入治疗越来越多地取代传统手术，并已成为大量病理学的治疗基准，这尤其要归功于图像引导治疗的进步。
Therenva 为血管内手术提供全面且一致的轻型导航解决方案 (EndoNaut®)。
该导航站可以通过提供在术前阶段提取的相关信息来确保和引导介入手势。
使用人工智能算法和数字模拟在增强现实中呈现此信息。
这种混合房间的替代解决方案提供了相同的功能，适用于所有手术室，无论介入环境如何。
成像融合的好处仍有待在更大范围内进行评估。
这项多中心研究的目的是证明，与手术相比，使用 EndoNaut 进行主髂血管内手术对患者（减少照射和对比产品的体积）以及护理人员（减少照射）具有临床影响在没有 EndoNaut 的情况下进行。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
150
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Florent Lalys, PhD
- 电话号码：+33789833846
- 邮箱：florent.lalys@therenva.com
学习地点
-
-
-
Rennes、法国、35000
- 招聘中
- CHU Rennes
-
接触：
- Adrien Kaladji, MD, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
接受血管内技术治疗的单侧或双侧髂总动脉瘤或狭窄的男性和女性患者
描述
纳入标准：
- 单侧或双侧主动脉-髂动脉瘤或髂动脉瘤/狭窄
- 适用于血管内修复
- 主要患者
- 不反对参加研究的患者
排除标准：
- 需要常规手术血运重建的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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使用 EndoNaut 的程序
使用 EndoNaut 工作站进行血管内介入治疗。
3D 图像融合用于在透视图像上叠加动脉信息
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带支架置入的经皮手术
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没有 EndoNaut 的程序
对照组，无 3D 图像融合的血管内介入治疗
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带支架置入的经皮手术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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常规护理过程中使用的造影剂体积 (ml)
大体时间：入学时
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体积以 mL 为单位报告
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入学时
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照射参数：透视持续时间的评估（分钟）
大体时间：入学时
|
X射线成像设备给出的参数
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入学时
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辐照参数：剂量面积量化 (mGy/m2)
大体时间：入学时
|
X射线成像设备给出的参数
|
入学时
|
|
辐照参数：测量空气比释动能 (mGy)
大体时间：入学时
|
X射线成像设备给出的参数
|
入学时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
手术时间（分钟）
大体时间：入学时
|
总手术时间
|
入学时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月1日
初级完成 (预期的)
2022年1月1日
研究完成 (预期的)
2022年1月1日
研究注册日期
首次提交
2021年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月15日
首次发布 (实际的)
2021年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月15日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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