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Comparaison des interventions endovasculaires aorto-iliaques avec et sans la station de travail EndoNaut (COM-ENDO)

15 janvier 2021 mis à jour par: Therenva
L'objectif de cette étude rétrospective multicentrique est de démontrer que l'utilisation d'EndoNaut pour les procédures endovasculaires aorto-iliaques a un impact clinique pour le patient (diminution de l'irradiation et du volume de produit de contraste) ainsi que pour le personnel soignant (diminution de l'irradiation) par rapport aux procédures effectuées sans EndoNaut.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les interventions endovasculaires mini-invasives remplacent de plus en plus les chirurgies conventionnelles, et sont devenues la référence thérapeutique pour un grand nombre de pathologies grâce notamment aux progrès de la thérapie guidée par l'image. Therenva propose une solution de navigation légère complète et cohérente (EndoNaut®) pour les procédures endovasculaires. Cette station de navigation permet de sécuriser et de guider le geste interventionnel en fournissant des informations pertinentes extraites lors de la phase préopératoire. Ces informations sont rendues en réalité augmentée à l'aide d'algorithmes d'intelligence artificielle et de simulation numérique. Cette solution alternative à une salle hybride, mais qui offre des fonctionnalités équivalentes, est compatible avec tous les blocs opératoires, quel que soit le milieu interventionnel. Les avantages de la fusion par imagerie restent à évaluer à plus grande échelle. L'objectif de cette étude multicentrique est de démontrer que l'utilisation d'EndoNaut pour les procédures endovasculaires aorto-iliaques a un impact clinique pour le patient (diminution de l'irradiation et du volume de produit de contraste) ainsi que pour le personnel soignant (diminution de l'irradiation) par rapport aux procédures réalisée sans EndoNaut.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Rennes, France, 35000
        • Recrutement
        • Chu Rennes
        • Contact:
          • Adrien Kaladji, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients masculins et féminins présentant un anévrisme ou une sténose iliaque commun unilatéral ou bilatéral, traités par technique endovasculaire

La description

Critère d'intégration:

  • Anévrysme/sténose unilatéral ou bilatéral aorto-iliaque ou iliaque
  • Convient pour la réparation endovasculaire
  • Patients majeurs
  • Patients non opposés à leur participation à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Patients nécessitant une revascularisation chirurgicale conventionnelle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Procédures avec EndoNaut
Interventions endovasculaires à l'aide de la station de travail EndoNaut. La fusion d'images 3D est utilisée pour superposer des informations artérielles sur des images fluoroscopiques
Procédure: Procédure endovasculaire aorto-iliaque
Procédure percutanée avec pose de stent
Procédures sans EndoNaut
Groupe témoin, interventions endovasculaires sans fusion d'images 3D
Procédure: Procédure endovasculaire aorto-iliaque
Procédure percutanée avec pose de stent

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume de produit de contraste utilisé lors de la procédure de soins de routine (ml)
Délai: A l'inscription
Le volume est rapporté en ml
A l'inscription
Paramètres d'irradiation : évaluation de la durée de la radioscopie (min)
Délai: A l'inscription
Paramètre donné par l'appareil d'imagerie à rayons X
A l'inscription
Paramètres d'irradiation : quantification dose-surface (mGy/m2)
Délai: A l'inscription
Paramètre donné par l'appareil d'imagerie à rayons X
A l'inscription
Paramètres d'irradiation : mesure du Kerma dans l'air (mGy)
Délai: A l'inscription
Paramètre donné par l'appareil d'imagerie à rayons X
A l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la procédure (min)
Délai: A l'inscription
Durée totale de la procédure
A l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Therenva

Collaborateurs

Centre Hospitalier Universitaire Dijon
University Hospital, Brest
Rennes University Hospital
Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
Douai hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2021

Première publication (Réel)

19 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 002 (University of CT Health Center)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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