Vergelijking van aorto-iliacale endovasculaire interventies met en zonder het EndoNaut-werkstation (COM-ENDO)
15 januari 2021 bijgewerkt door: Therenva
Het doel van deze retrospectieve, multicenter studie is om aan te tonen dat het gebruik van EndoNaut voor aortoiliacale endovasculaire procedures een klinische impact heeft voor de patiënt (vermindering van de bestraling en het volume van het contrastproduct) en ook voor het verplegend personeel (vermindering van de bestraling) in vergelijking met op procedures die worden uitgevoerd zonder EndoNaut.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Minimaal invasieve endovasculaire ingrepen vervangen in toenemende mate conventionele operaties en zijn de therapeutische maatstaf geworden voor een groot aantal pathologieën, met name dankzij de vooruitgang in beeldgeleide therapie.
Therenva biedt een uitgebreide en consistente lichtgewicht navigatieoplossing (EndoNaut®) voor endovasculaire procedures.
Dit navigatiestation maakt het mogelijk om het interventiegebaar te borgen en te begeleiden door relevante informatie te verstrekken die tijdens de preoperatieve fase is verkregen.
Deze informatie wordt weergegeven in augmented reality met behulp van kunstmatige intelligentie-algoritmen en digitale simulatie.
Deze alternatieve oplossing voor een hybride kamer, maar met een gelijkwaardige functionaliteit, is compatibel met alle operatiekamers, ongeacht de interventieomgeving.
De voordelen van beeldfusie moeten nog op grotere schaal worden beoordeeld.
Het doel van deze multicenter studie is om aan te tonen dat het gebruik van EndoNaut voor aortoiliacale endovasculaire procedures een klinische impact heeft voor de patiënt (vermindering van de bestraling en het volume van het contrastmiddel) en ook voor het verplegend personeel (vermindering van de bestraling) in vergelijking met procedures uitgevoerd zonder EndoNaut.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
150
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Rennes, Frankrijk, 35000
- Werving
- CHU Rennes
-
Contact:
- Adrien Kaladji, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Mannelijke en vrouwelijke patiënten met unilateraal of bilateraal iliacaal aneurysma of stenose, behandeld met endovasculaire techniek
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Unilateraal of bilateraal aorto-iliacaal of iliacaal aneurysma/stenose
- Geschikt voor endovasculair herstel
- Grote patiënten
- Patiënten waren niet tegen hun deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die conventionele chirurgische revascularisatie nodig hebben.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Procedures met EndoNaut
Endovasculaire interventies met behulp van het EndoNaut-werkstation.
3D-beeldfusie wordt gebruikt om arteriële informatie bovenop fluoroscopische beelden te leggen
|
Percutane procedure met plaatsing van een stent
|
|
Procedures zonder EndoNaut
Controlegroep, endovasculaire interventies zonder 3D-beeldfusie
|
Percutane procedure met plaatsing van een stent
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoeveelheid contrastmiddel gebruikt tijdens de routinematige zorgprocedure (ml)
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
Volumes worden vermeld in ml
|
Bij inschrijving
|
|
Bestralingsparameters: evaluatie van de fluoroscopieduur (min)
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
Parameter gegeven door het röntgenbeeldapparaat
|
Bij inschrijving
|
|
Bestralingsparameters: kwantificering dosis-oppervlak (mGy/m2)
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
Parameter gegeven door het röntgenbeeldapparaat
|
Bij inschrijving
|
|
Instralingsparameters: meting van lucht Kerma (mGy)
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
Parameter gegeven door het röntgenbeeldapparaat
|
Bij inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proceduretijd (min)
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
Totale proceduretijd
|
Bij inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 002 (University of CT Health Center)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .