Сравнение аорто-подвздошных эндоваскулярных вмешательств с рабочей станцией EndoNaut и без нее (COM-ENDO)
15 января 2021 г. обновлено: Therenva
Целью этого ретроспективного многоцентрового исследования является демонстрация того, что использование EndoNaut для аорто-подвздошных эндоваскулярных процедур оказывает клиническое влияние на пациента (уменьшение облучения и объема контрастного вещества), а также на медицинский персонал (уменьшение облучения) по сравнению с к процедурам, проводимым без EndoNaut.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Минимально инвазивные эндоваскулярные вмешательства все чаще заменяют традиционные хирургические вмешательства и стали терапевтическим эталоном для большого количества патологий, в частности, благодаря достижениям в терапии под визуальным контролем.
Therenva предлагает комплексное и последовательное легкое навигационное решение (EndoNaut®) для эндоваскулярных процедур.
Эта навигационная станция позволяет защитить и направить интервенционный жест, предоставляя соответствующую информацию, полученную на предоперационном этапе.
Эта информация визуализируется в дополненной реальности с использованием алгоритмов искусственного интеллекта и цифрового моделирования.
Это альтернативное решение гибридной палаты, но с эквивалентной функциональностью, совместимо со всеми операционными залами, независимо от интервенционной среды.
Преимущества объединения изображений еще предстоит оценить в более широком масштабе.
Целью этого многоцентрового исследования является демонстрация того, что использование EndoNaut для аорто-подвздошных эндоваскулярных процедур оказывает клиническое влияние на пациента (уменьшение облучения и объема контрастного вещества), а также на медицинский персонал (уменьшение облучения) по сравнению с процедурами. выполняется без EndoNaut.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rennes, Франция, 35000
- Рекрутинг
- Chu Rennes
-
Контакт:
- Adrien Kaladji, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты мужского и женского пола с односторонней или двусторонней аневризмой или стенозом общей подвздошной кости, пролеченные эндоваскулярным методом
Описание
Критерии включения:
- Односторонняя или двусторонняя аорто-подвздошная или подвздошная аневризма/стеноз
- Подходит для эндоваскулярного восстановления
- Основные пациенты
- Пациенты, не возражающие против их участия в исследовании
Критерий исключения:
- Пациенты, нуждающиеся в традиционной хирургической реваскуляризации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Процедуры с EndoNaut
Эндоваскулярные вмешательства с использованием рабочей станции EndoNaut.
Слияние трехмерных изображений используется для наложения информации об артериях поверх рентгеноскопических изображений.
|
Чрескожная процедура с установкой стента
|
|
Процедуры без EndoNaut
Контрольная группа, эндоваскулярные вмешательства без слияния 3D изображений
|
Чрескожная процедура с установкой стента
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем контрастного вещества, используемого во время рутинной процедуры ухода (мл)
Временное ограничение: При зачислении
|
Объем указывается в мл
|
При зачислении
|
|
Параметры облучения: оценка продолжительности рентгеноскопии (мин)
Временное ограничение: При зачислении
|
Параметр, выдаваемый рентгеновским аппаратом
|
При зачислении
|
|
Параметры облучения: количественное определение доза-площадь (мГр/м2)
Временное ограничение: При зачислении
|
Параметр, выдаваемый рентгеновским аппаратом
|
При зачислении
|
|
Параметры облучения: измерение воздушной кермы (мГр)
Временное ограничение: При зачислении
|
Параметр, выдаваемый рентгеновским аппаратом
|
При зачислении
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время процедуры (мин)
Временное ограничение: При зачислении
|
Общее время процедуры
|
При зачислении
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Болезнь аортального клапана
- Заболевания сердечного клапана
- Обструкция желудочкового оттока
- Заболевания аорты
- Стеноз аортального клапана
- Сужение, Патологическое
- Аневризма
- Аневризма аорты
- Подвздошная аневризма
Другие идентификационные номера исследования
- 002 (University of CT Health Center)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .