Comparação de intervenções endovasculares aorto-ilíacas com e sem a estação de trabalho EndoNaut (COM-ENDO)
15 de janeiro de 2021 atualizado por: Therenva
O objetivo deste estudo multicêntrico retrospectivo é demonstrar que o uso do EndoNaut para procedimentos endovasculares aortoilíacos tem impacto clínico tanto para o paciente (redução da irradiação e do volume de contraste) quanto para a equipe de enfermagem (redução da irradiação) em comparação a procedimentos realizados sem EndoNaut.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As intervenções endovasculares minimamente invasivas substituem cada vez mais as cirurgias convencionais e tornaram-se a referência terapêutica para um grande número de patologias graças, em particular, aos avanços da terapia guiada por imagem.
A Therenva oferece uma solução de navegação leve abrangente e consistente (EndoNaut®) para procedimentos endovasculares.
Esta estação de navegação permite assegurar e orientar o gesto interventivo ao fornecer informações relevantes extraídas durante a fase pré-operatória.
Essas informações são renderizadas em realidade aumentada usando algoritmos de inteligência artificial e simulação digital.
Esta solução alternativa a uma sala híbrida, mas que oferece funcionalidade equivalente, é compatível com todas as salas operatórias, independentemente do ambiente interventivo.
Os benefícios da fusão de imagens ainda precisam ser avaliados em uma escala maior.
O objetivo deste estudo multicêntrico é demonstrar que o uso do EndoNaut para procedimentos endovasculares aortoilíacos tem impacto clínico tanto para o paciente (redução da irradiação e do volume de contraste) quanto para a equipe de enfermagem (redução da irradiação) em relação aos procedimentos executado sem EndoNaut.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rennes, França, 35000
- Recrutamento
- Chu Rennes
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Contato:
- Adrien Kaladji, MD, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes masculinos e femininos com aneurisma ou estenose ilíaca comum unilateral ou bilateral, tratados com técnica endovascular
Descrição
Critério de inclusão:
- Aneurisma/estenose aorto-ilíaca ou ilíaca unilateral ou bilateral
- Adequado para reparo endovascular
- Pacientes graves
- Pacientes que não se opõem à sua participação no estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes que necessitam de revascularização cirúrgica convencional.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Procedimentos com EndoNaut
Intervenções endovasculares usando a estação de trabalho EndoNaut.
A fusão de imagens 3D é usada para sobrepor informações arteriais sobre imagens fluoroscópicas
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Procedimento percutâneo com colocação de stent
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Procedimentos sem EndoNaut
Grupo controle, intervenções endovasculares sem fusão de imagem 3D
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Procedimento percutâneo com colocação de stent
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume de produto de contraste usado durante o procedimento de cuidado de rotina (ml)
Prazo: Na inscrição
|
O volume é relatado em mL
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Na inscrição
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Parâmetros de irradiação: avaliação da duração da Fluoroscopia (min)
Prazo: Na inscrição
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Parâmetro fornecido pelo dispositivo de imagem de raios-X
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Na inscrição
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Parâmetros de irradiação: quantificação dose-área (mGy/m2)
Prazo: Na inscrição
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Parâmetro fornecido pelo dispositivo de imagem de raios-X
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Na inscrição
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Parâmetros de irradiação: medição de ar Kerma (mGy)
Prazo: Na inscrição
|
Parâmetro fornecido pelo dispositivo de imagem de raios-X
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Na inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de procedimento (min)
Prazo: Na inscrição
|
Tempo total do procedimento
|
Na inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 002 (University of CT Health Center)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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