- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04714268
Sammenligning av Aorto-iliaca endovaskulære intervensjoner med og uten EndoNaut arbeidsstasjon (COM-ENDO)
15. januar 2021 oppdatert av: Therenva
Målet med denne retrospektive multisenterstudien er å demonstrere at bruken av EndoNaut for aortoiliacale endovaskulære prosedyrer har en klinisk innvirkning for pasienten (reduksjon i bestråling og volumet av kontrastprodukt) så vel som for pleiepersonalet (reduksjon av bestråling) sammenlignet med til prosedyrer utført uten EndoNaut.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Minimalt invasive endovaskulære intervensjoner erstatter i økende grad konvensjonelle operasjoner, og har blitt den terapeutiske målestokken for et stort antall patologier, spesielt takket være fremskritt innen bildeveiledet terapi.
Therenva tilbyr en omfattende og konsekvent lett navigasjonsløsning (EndoNaut®) for endovaskulære prosedyrer.
Denne navigasjonsstasjonen gjør det mulig å sikre og veilede den intervensjonelle gesten ved å gi relevant informasjon hentet ut under den preoperative fasen.
Denne informasjonen er gjengitt i utvidet virkelighet ved hjelp av kunstig intelligens-algoritmer og digital simulering.
Denne alternative løsningen til et hybridrom, men som tilbyr tilsvarende funksjonalitet, er kompatibel med alle operasjonsrom, uavhengig av intervensjonsmiljø.
Fordelene med bildefusjon gjenstår å vurdere i større skala.
Målet med denne multisenterstudien er å demonstrere at bruken av EndoNaut for aortoiliacale endovaskulære prosedyrer har en klinisk effekt for pasienten (reduksjon i bestråling og volumet av kontrastprodukt) så vel som for pleiepersonalet (reduksjonsbestråling) sammenlignet med prosedyrer. utført uten EndoNaut.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
150
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rennes, Frankrike, 35000
- Rekruttering
- CHU Rennes
-
Ta kontakt med:
- Adrien Kaladji, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Mannlige og kvinnelige pasienter med unilateral eller bilateral vanlig iliaca aneurisme eller stenose, behandlet med endovaskulær teknikk
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Unilateral eller bilateral aorto-iliaca eller iliaca aneurisme/stenose
- Egnet for endovaskulær reparasjon
- Store pasienter
- Pasienter som ikke motsetter seg deres deltakelse i studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som trenger konvensjonell kirurgisk revaskularisering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Prosedyrer med EndoNaut
Endovaskulær intervensjon ved bruk av EndoNaut arbeidsstasjon.
3D-bildefusjon brukes for å overlegge arteriell informasjon på toppen av fluoroskopiske bilder
|
Perkutan prosedyre med stentplassering
|
Prosedyrer uten EndoNaut
Kontrollgruppe, endovaskulære intervensjoner uten 3D bildefusjon
|
Perkutan prosedyre med stentplassering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Volum av kontrastmiddel brukt under rutinemessig pleie (ml)
Tidsramme: Ved påmelding
|
Volum er rapportert i ml
|
Ved påmelding
|
Bestrålingsparametere: evaluering av fluoroskopivarigheten (min)
Tidsramme: Ved påmelding
|
Parameter gitt av røntgenbildeapparatet
|
Ved påmelding
|
Bestrålingsparametere: kvantifisering av dose-areal (mGy/m2)
Tidsramme: Ved påmelding
|
Parameter gitt av røntgenbildeapparatet
|
Ved påmelding
|
Bestrålingsparametere: måling av luft Kerma (mGy)
Tidsramme: Ved påmelding
|
Parameter gitt av røntgenbildeapparatet
|
Ved påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosedyretid (min)
Tidsramme: Ved påmelding
|
Total prosedyretid
|
Ved påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
19. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 002 (University of CT Health Center)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Aortaaneurisme
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Mahidol UniversityFullført
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Fullført
Kliniske studier på Aorto-iliaca endovaskulær prosedyre
-
Jonathan BathUniversity of Missouri-ColumbiaHar ikke rekruttert ennåAortaaneurisme | Endovaskulær aneurisme reparasjon