Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Aorto-iliaca endovaskulære intervensjoner med og uten EndoNaut arbeidsstasjon (COM-ENDO)

15. januar 2021 oppdatert av: Therenva
Målet med denne retrospektive multisenterstudien er å demonstrere at bruken av EndoNaut for aortoiliacale endovaskulære prosedyrer har en klinisk innvirkning for pasienten (reduksjon i bestråling og volumet av kontrastprodukt) så vel som for pleiepersonalet (reduksjon av bestråling) sammenlignet med til prosedyrer utført uten EndoNaut.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Minimalt invasive endovaskulære intervensjoner erstatter i økende grad konvensjonelle operasjoner, og har blitt den terapeutiske målestokken for et stort antall patologier, spesielt takket være fremskritt innen bildeveiledet terapi. Therenva tilbyr en omfattende og konsekvent lett navigasjonsløsning (EndoNaut®) for endovaskulære prosedyrer. Denne navigasjonsstasjonen gjør det mulig å sikre og veilede den intervensjonelle gesten ved å gi relevant informasjon hentet ut under den preoperative fasen. Denne informasjonen er gjengitt i utvidet virkelighet ved hjelp av kunstig intelligens-algoritmer og digital simulering. Denne alternative løsningen til et hybridrom, men som tilbyr tilsvarende funksjonalitet, er kompatibel med alle operasjonsrom, uavhengig av intervensjonsmiljø. Fordelene med bildefusjon gjenstår å vurdere i større skala. Målet med denne multisenterstudien er å demonstrere at bruken av EndoNaut for aortoiliacale endovaskulære prosedyrer har en klinisk effekt for pasienten (reduksjon i bestråling og volumet av kontrastprodukt) så vel som for pleiepersonalet (reduksjonsbestråling) sammenlignet med prosedyrer. utført uten EndoNaut.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Rennes, Frankrike, 35000
        • Rekruttering
        • CHU Rennes
        • Ta kontakt med:
          • Adrien Kaladji, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mannlige og kvinnelige pasienter med unilateral eller bilateral vanlig iliaca aneurisme eller stenose, behandlet med endovaskulær teknikk

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Unilateral eller bilateral aorto-iliaca eller iliaca aneurisme/stenose
  • Egnet for endovaskulær reparasjon
  • Store pasienter
  • Pasienter som ikke motsetter seg deres deltakelse i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som trenger konvensjonell kirurgisk revaskularisering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Prosedyrer med EndoNaut
Endovaskulær intervensjon ved bruk av EndoNaut arbeidsstasjon. 3D-bildefusjon brukes for å overlegge arteriell informasjon på toppen av fluoroskopiske bilder
Perkutan prosedyre med stentplassering
Prosedyrer uten EndoNaut
Kontrollgruppe, endovaskulære intervensjoner uten 3D bildefusjon
Perkutan prosedyre med stentplassering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Volum av kontrastmiddel brukt under rutinemessig pleie (ml)
Tidsramme: Ved påmelding
Volum er rapportert i ml
Ved påmelding
Bestrålingsparametere: evaluering av fluoroskopivarigheten (min)
Tidsramme: Ved påmelding
Parameter gitt av røntgenbildeapparatet
Ved påmelding
Bestrålingsparametere: kvantifisering av dose-areal (mGy/m2)
Tidsramme: Ved påmelding
Parameter gitt av røntgenbildeapparatet
Ved påmelding
Bestrålingsparametere: måling av luft Kerma (mGy)
Tidsramme: Ved påmelding
Parameter gitt av røntgenbildeapparatet
Ved påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyretid (min)
Tidsramme: Ved påmelding
Total prosedyretid
Ved påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aortaaneurisme

Kliniske studier på Aorto-iliaca endovaskulær prosedyre

3
Abonnere