Comparación de intervenciones endovasculares aortoilíacas con y sin la estación de trabajo EndoNaut (COM-ENDO)
15 de enero de 2021 actualizado por: Therenva
El objetivo de este estudio multicéntrico retrospectivo es demostrar que el uso de EndoNaut para procedimientos endovasculares aortoilíacos tiene un impacto clínico para el paciente (reducción de la irradiación y el volumen del producto de contraste) así como para el personal de enfermería (reducción de la irradiación) en comparación a los procedimientos realizados sin EndoNaut.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las intervenciones endovasculares mínimamente invasivas están reemplazando cada vez más a las cirugías convencionales y se han convertido en el referente terapéutico para un gran número de patologías gracias, en particular, a los avances en la terapia guiada por imágenes.
Therenva ofrece una solución de navegación liviana integral y consistente (EndoNaut®) para procedimientos endovasculares.
Esta estación de navegación permite asegurar y guiar el gesto intervencionista proporcionando información relevante extraída durante la fase preoperatoria.
Esta información se renderiza en realidad aumentada mediante algoritmos de inteligencia artificial y simulación digital.
Esta solución alternativa a una sala híbrida, pero que ofrece una funcionalidad equivalente, es compatible con todos los quirófanos, independientemente del entorno intervencionista.
Los beneficios de la fusión de imágenes aún deben evaluarse a mayor escala.
El objetivo de este estudio multicéntrico es demostrar que el uso de EndoNaut para procedimientos endovasculares aortoilíacos tiene un impacto clínico tanto para el paciente (reducción de la irradiación y el volumen del producto de contraste) como para el personal de enfermería (reducción de la irradiación) en comparación con los procedimientos realizado sin EndoNaut.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rennes, Francia, 35000
- Reclutamiento
- Chu Rennes
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Contacto:
- Adrien Kaladji, MD, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes masculinos y femeninos con aneurisma o estenosis ilíaca común unilateral o bilateral, tratados con técnica endovascular
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aneurisma/estenosis aorto-ilíaca o ilíaca unilateral o bilateral
- Apto para reparación endovascular
- Pacientes mayores
- Pacientes que no se oponen a su participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que requieren revascularización quirúrgica convencional.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Procedimientos con EndoNaut
Intervenciones endovasculares utilizando la estación de trabajo EndoNaut.
La fusión de imágenes 3D se utiliza para superponer información arterial sobre imágenes fluoroscópicas
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Procedimiento percutáneo con colocación de stent
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Procedimientos sin EndoNaut
Grupo control, intervenciones endovasculares sin fusión de imágenes 3D
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Procedimiento percutáneo con colocación de stent
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen de producto de contraste utilizado durante el procedimiento de atención de rutina (ml)
Periodo de tiempo: En la inscripción
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Los volúmenes se informan en ml.
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En la inscripción
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Parámetros de irradiación: evaluación de la duración de la fluoroscopia (min)
Periodo de tiempo: En la inscripción
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Parámetro dado por el dispositivo de imágenes de rayos X
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En la inscripción
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Parámetros de irradiación: cuantificación dosis-área (mGy/m2)
Periodo de tiempo: En la inscripción
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Parámetro dado por el dispositivo de imágenes de rayos X
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En la inscripción
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Parámetros de irradiación: medición de Kerma en aire (mGy)
Periodo de tiempo: En la inscripción
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Parámetro dado por el dispositivo de imágenes de rayos X
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En la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de procedimiento (min)
Periodo de tiempo: En la inscripción
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Tiempo total del procedimiento
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En la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedad de la válvula aórtica
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Obstrucción del flujo de salida ventricular
- Enfermedades aórticas
- Estenosis de la válvula aórtica
- Constricción Patológica
- Aneurisma
- Aneurisma aortico
- Aneurisma ilíaco
Otros números de identificación del estudio
- 002 (University of CT Health Center)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .