Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Aorto-iliaca endovaskulære interventioner med og uden EndoNaut Workstation (COM-ENDO)

15. januar 2021 opdateret af: Therenva
Formålet med denne retrospektive, multicenterundersøgelse er at påvise, at brugen af ​​EndoNaut til aortoiliacale endovaskulære procedurer har en klinisk effekt for patienten (reduktion i bestråling og mængden af ​​kontrastprodukt) samt for plejepersonalet (reduktion af bestråling) sammenlignet med til procedurer udført uden EndoNaut.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Minimalt invasive endovaskulære indgreb erstatter i stigende grad konventionelle operationer og er blevet det terapeutiske benchmark for en lang række patologier, især takket være fremskridt inden for billedstyret terapi. Therenva tilbyder en omfattende og ensartet letvægtsnavigationsløsning (EndoNaut®) til endovaskulære procedurer. Denne navigationsstation gør det muligt at sikre og guide den interventionelle gestus ved at give relevant information udtrukket i den præoperative fase. Denne information gengives i augmented reality ved hjælp af kunstig intelligens algoritmer og digital simulering. Denne alternative løsning til et hybridrum, men som tilbyder tilsvarende funktionalitet, er kompatibel med alle operationsstuer, uanset interventionsmiljøet. Fordelene ved billeddannelsesfusion skal stadig vurderes i større skala. Formålet med denne multicenterundersøgelse er at påvise, at brugen af ​​EndoNaut til aortoiliacale endovaskulære procedurer har en klinisk effekt for patienten (reduktion af bestråling og mængden af ​​kontrastprodukt) samt for plejepersonalet (reduktion af bestråling) sammenlignet med procedurer. udført uden EndoNaut.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • Rekruttering
        • CHU Rennes
        • Kontakt:
          • Adrien Kaladji, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mandlige og kvindelige patienter med unilateral eller bilateral almindelig iliaca aneurisme eller stenose, behandlet med endovaskulær teknik

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unilateral eller bilateral aorto-iliaca eller iliaca aneurisme/stenose
  • Velegnet til endovaskulær reparation
  • Større patienter
  • Patienter er ikke imod deres deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har behov for konventionel kirurgisk revaskularisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Procedurer med EndoNaut
Endovaskulær intervention ved hjælp af EndoNaut-arbejdsstationen. 3D-billedfusion bruges til at overlejre arteriel information oven på fluoroskopiske billeder
Procedure: Aorto-iliaca endovaskulær procedure
Perkutan procedure med stentplacering
Procedurer uden EndoNaut
Kontrolgruppe, endovaskulære indgreb uden 3D billedfusion
Procedure: Aorto-iliaca endovaskulær procedure
Perkutan procedure med stentplacering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Volumen af ​​kontrastmiddel brugt under rutineplejeproceduren (ml)
Tidsramme: Ved indskrivning
Volumen er rapporteret i ml
Ved indskrivning
Bestrålingsparametre: evaluering af fluoroskopi-varigheden (min)
Tidsramme: Ved indskrivning
Parameter givet af røntgenbilledapparatet
Ved indskrivning
Bestrålingsparametre: dosis-areal kvantificering (mGy/m2)
Tidsramme: Ved indskrivning
Parameter givet af røntgenbilledapparatet
Ved indskrivning
Bestrålingsparametre: måling af luft Kerma (mGy)
Tidsramme: Ved indskrivning
Parameter givet af røntgenbilledapparatet
Ved indskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proceduretid (min)
Tidsramme: Ved indskrivning
Samlet procedure tid
Ved indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Therenva

Samarbejdspartnere

Centre Hospitalier Universitaire Dijon
University Hospital, Brest
Rennes University Hospital
Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
Douai hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 002 (University of CT Health Center)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaaneurisme

Kliniske forsøg med Aorto-iliaca endovaskulær procedure

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner