EndoNaut 워크스테이션을 사용한 경우와 사용하지 않은 경우의 대동맥-장골 혈관내 중재술 비교 (COM-ENDO)
2021년 1월 15일 업데이트: Therenva
이 후향적 다기관 연구의 목적은 EndoNaut를 대동맥 장혈관 내 시술에 사용하면 환자(방사선 조사 및 조영제 용량 감소)와 간호사(방사선 조사 감소)에 임상적 영향이 있음을 입증하는 것입니다. EndoNaut 없이 수행된 절차.
연구 개요
상세 설명
최소 침습 혈관내 중재술은 점점 더 기존 수술을 대체하고 있으며 특히 영상 유도 요법의 발전 덕분에 많은 병리학에 대한 치료 기준이 되었습니다.
Therenva는 혈관내 시술을 위한 포괄적이고 일관된 경량 내비게이션 솔루션(EndoNaut®)을 제공합니다.
이 내비게이션 스테이션은 수술 전 단계에서 추출된 관련 정보를 제공하여 중재 제스처를 보호하고 안내할 수 있도록 합니다.
이 정보는 인공 지능 알고리즘과 디지털 시뮬레이션을 사용하여 증강 현실로 렌더링됩니다.
하이브리드 병실에 대한 이 대안 솔루션은 동일한 기능을 제공하지만 중재 환경에 관계없이 모든 수술실과 호환됩니다.
영상 융합의 이점은 더 큰 규모로 평가되어야 합니다.
이 다기관 연구의 목적은 대동맥 장 혈관 내 시술에 EndoNaut를 사용하면 시술에 비해 환자(방사선 조사량 및 조영제의 양 감소)와 간호사(방사선 조사량 감소)에 임상적 영향이 있음을 입증하는 것입니다. EndoNaut 없이 수행되었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
150
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Rennes, 프랑스, 35000
- 모병
- CHU Rennes
-
연락하다:
- Adrien Kaladji, MD, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
혈관 내 기술로 치료받은 편측성 또는 양측성 온엉덩동맥류 또는 협착증이 있는 남성 및 여성 환자
설명
포함 기준:
- 편측성 또는 양측성 대동맥-장골 또는 장골 동맥류/협착증
- 혈관 내 수리에 적합
- 주요 환자
- 연구 참여에 반대하지 않는 환자
제외 기준:
- 기존의 외과적 재관류술이 필요한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
EndoNaut를 사용한 절차
EndoNaut 워크스테이션을 사용한 혈관내 개입.
3D 이미지 융합은 형광 투시 이미지 위에 동맥 정보를 오버레이하는 데 사용됩니다.
|
스텐트 배치를 통한 경피적 시술
|
|
EndoNaut가 없는 절차
대조군, 3차원 영상융합이 없는 혈관내 중재술
|
스텐트 배치를 통한 경피적 시술
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
일상적인 관리 절차 동안 사용되는 조영제 용량(ml)
기간: 등록 시
|
부피는 mL로 보고됩니다.
|
등록 시
|
|
조사 매개변수: Fluoroscopy 기간의 평가(분)
기간: 등록 시
|
X선 촬영장치가 부여하는 매개변수
|
등록 시
|
|
조사 매개변수: 선량 면적 정량화(mGy/m2)
기간: 등록 시
|
X선 촬영장치가 부여하는 매개변수
|
등록 시
|
|
조사 파라미터: 공기 Kerma 측정(mGy)
기간: 등록 시
|
X선 촬영장치가 부여하는 매개변수
|
등록 시
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시술시간(분)
기간: 등록 시
|
총 시술시간
|
등록 시
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 15일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .