Az aorto-iliacalis endovaszkuláris beavatkozások összehasonlítása az EndoNaut munkaállomással és anélkül (COM-ENDO)
2021. január 15. frissítette: Therenva
Ennek a retrospektív, többközpontú vizsgálatnak az a célja, hogy bebizonyítsa, hogy az EndoNaut alkalmazása aortoiliacalis endovaszkuláris eljárásokhoz klinikai hatással van a páciensre (a besugárzás és a kontrasztanyag mennyiségének csökkenése), valamint az ápolószemélyzetre (besugárzás csökkentése). az EndoNaut nélkül végzett eljárásokhoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A minimálisan invazív endovaszkuláris beavatkozások egyre inkább felváltják a hagyományos műtéteket, és számos patológia terápiás mércéjévé váltak, különösen a képvezérelt terápia fejlődésének köszönhetően.
A Therenva átfogó és következetes könnyű navigációs megoldást (EndoNaut®) kínál az endovaszkuláris eljárásokhoz.
Ez a navigációs állomás lehetővé teszi a beavatkozási gesztus biztosítását és irányítását azáltal, hogy a preoperatív szakaszban kinyert releváns információkat szolgáltat.
Ezeket az információkat a kiterjesztett valóságban mesterséges intelligencia algoritmusok és digitális szimuláció segítségével jelenítik meg.
Ez a hibrid szoba alternatív megoldása, amely egyenértékű funkcionalitást kínál, minden műtővel kompatibilis, függetlenül a beavatkozási környezettől.
A képalkotó fúzió előnyeit még szélesebb körben kell értékelni.
Ennek a többközpontú vizsgálatnak az a célja, hogy bebizonyítsa, hogy az EndoNaut aortoiliacalis endovaszkuláris eljárásokban történő alkalmazása klinikai hatással van a páciensre (csökken a besugárzás és a kontrasztanyag mennyisége), valamint az ápolószemélyzetre (csökkenti a besugárzást) az eljárásokhoz képest. EndoNaut nélkül végezték.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
150
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Florent Lalys, PhD
- Telefonszám: +33789833846
- E-mail: florent.lalys@therenva.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rennes, Franciaország, 35000
- Toborzás
- CHU Rennes
-
Kapcsolatba lépni:
- Adrien Kaladji, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Egyoldali vagy kétoldali közös csípőaneurizmában vagy szűkületben szenvedő, endovaszkuláris technikával kezelt férfi és női betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyoldali vagy kétoldali aorto-iliacus vagy iliacalis aneurizma/szűkület
- Alkalmas endovaszkuláris javításra
- Főbb betegek
- A betegek nem ellenezték a vizsgálatban való részvételüket
Kizárási kritériumok:
- Hagyományos sebészeti revaszkularizációt igénylő betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Eljárások az EndoNauttal
Endovaszkuláris beavatkozások az EndoNaut munkaállomás segítségével.
A 3D képfúziót az artériás információk átfedésére használják a fluoroszkópos képek tetejére
|
Perkután beavatkozás stent elhelyezéssel
|
|
Eljárások EndoNaut nélkül
Kontroll csoport, endovaszkuláris beavatkozások 3D képfúzió nélkül
|
Perkután beavatkozás stent elhelyezéssel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rutin ápolási eljárás során használt kontrasztanyag mennyisége (ml)
Időkeret: A beiratkozáskor
|
A térfogatot ml-ben adjuk meg
|
A beiratkozáskor
|
|
Besugárzási paraméterek: a Fluoroszkópia időtartamának értékelése (perc)
Időkeret: A beiratkozáskor
|
A röntgen képalkotó készülék által megadott paraméter
|
A beiratkozáskor
|
|
Besugárzási paraméterek: dózis-terület számszerűsítés (mGy/m2)
Időkeret: A beiratkozáskor
|
A röntgen képalkotó készülék által megadott paraméter
|
A beiratkozáskor
|
|
Besugárzási paraméterek: levegő Kerma mérése (mGy)
Időkeret: A beiratkozáskor
|
A röntgen képalkotó készülék által megadott paraméter
|
A beiratkozáskor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eljárás időtartama (perc)
Időkeret: A beiratkozáskor
|
Teljes eljárási idő
|
A beiratkozáskor
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 15.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 15.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 002 (University of CT Health Center)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .