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Vergleich aortoiliakaler endovaskulärer Interventionen mit und ohne EndoNaut-Workstation (COM-ENDO)

15. Januar 2021 aktualisiert von: Therenva
Ziel dieser retrospektiven, multizentrischen Studie ist es, zu zeigen, dass der Einsatz von EndoNaut bei aortoiliakalen endovaskulären Eingriffen eine klinische Auswirkung sowohl für den Patienten (Reduktion der Bestrahlung und des Kontrastmittelvolumens) als auch für das Pflegepersonal (Reduktion der Bestrahlung) im Vergleich hat zu Verfahren, die ohne EndoNaut durchgeführt werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Minimalinvasive endovaskuläre Eingriffe ersetzen zunehmend konventionelle Operationen und sind insbesondere dank der Fortschritte in der bildgestützten Therapie zum therapeutischen Maßstab für eine Vielzahl von Pathologien geworden. Therenva bietet eine umfassende und konsistente, leichte Navigationslösung (EndoNaut®) für endovaskuläre Eingriffe. Diese Navigationsstation ermöglicht die Sicherung und Führung der interventionellen Geste, indem sie relevante Informationen bereitstellt, die während der präoperativen Phase extrahiert wurden. Diese Informationen werden mithilfe von Algorithmen der künstlichen Intelligenz und digitaler Simulation in Augmented Reality gerendert. Diese alternative Lösung zu einem Hybridraum, die jedoch gleichwertige Funktionalität bietet, ist mit allen Operationssälen kompatibel, unabhängig von der Interventionsumgebung. Die Vorteile der Bildfusion müssen noch in größerem Maßstab bewertet werden. Das Ziel dieser multizentrischen Studie besteht darin, zu zeigen, dass der Einsatz von EndoNaut bei aortoiliakalen endovaskulären Eingriffen im Vergleich zu Verfahren eine klinische Auswirkung für den Patienten (Reduktion der Bestrahlung und der Kontrastmittelmenge) sowie für das Pflegepersonal (Reduktion der Bestrahlung) hat ohne EndoNaut durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • Rekrutierung
        • CHU Rennes
        • Kontakt:
          • Adrien Kaladji, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Männliche und weibliche Patienten mit einseitigem oder beidseitigem Aneurysma oder Stenose des gemeinsamen Beckens, behandelt mit endovaskulärer Technik

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einseitiges oder beidseitiges Aorto-iliakales oder iliakales Aneurysma/Stenose
  • Geeignet für die endovaskuläre Reparatur
  • Hauptpatienten
  • Die Patienten widersprachen ihrer Teilnahme an der Studie nicht

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine konventionelle chirurgische Revaskularisierung benötigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Verfahren mit EndoNaut
Endovaskuläre Eingriffe mit der EndoNaut-Workstation. Die 3D-Bildfusion wird verwendet, um arterielle Informationen über Durchleuchtungsbildern zu überlagern
Verfahren: Endovaskulärer Eingriff in der Aorto-iliakalen Region
Perkutaner Eingriff mit Stentplatzierung
Verfahren ohne EndoNaut
Kontrollgruppe, endovaskuläre Eingriffe ohne 3D-Bildfusion
Verfahren: Endovaskulärer Eingriff in der Aorto-iliakalen Region
Perkutaner Eingriff mit Stentplatzierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumen des während der Routinepflege verwendeten Kontrastmittels (ml)
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Das Volumen wird in ml angegeben
Bei der Einschreibung
Bestrahlungsparameter: Auswertung der Durchleuchtungsdauer (min)
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Vom Röntgenbildgerät vorgegebener Parameter
Bei der Einschreibung
Bestrahlungsparameter: Dosis-Flächen-Quantifizierung (mGy/m2)
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Vom Röntgenbildgerät vorgegebener Parameter
Bei der Einschreibung
Bestrahlungsparameter: Messung der Luft-Kerma (mGy)
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Vom Röntgenbildgerät vorgegebener Parameter
Bei der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eingriffszeit (min)
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Gesamtdauer des Eingriffs
Bei der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Therenva

Mitarbeiter

Centre Hospitalier Universitaire Dijon
University Hospital, Brest
Rennes University Hospital
Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
Douai hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 002 (University of CT Health Center)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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