Aorto-iliac endovaskulaaristen interventioiden vertailu EndoNaut-työaseman kanssa ja ilman (COM-ENDO)
perjantai 15. tammikuuta 2021 päivittänyt: Therenva
Tämän retrospektiivisen, monikeskustutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että EndoNaut-valmisteen käytöllä aortoiliac endovaskulaarisissa toimenpiteissä on kliinisiä vaikutuksia potilaaseen (säteilytyksen ja varjoaineen määrän väheneminen) sekä hoitohenkilökuntaan verrattuna (säteilyn vähentäminen). toimenpiteisiin, jotka suoritetaan ilman EndoNautia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Minimaaliinvasiiviset endovaskulaariset interventiot korvaavat yhä enemmän tavanomaisia leikkauksia, ja niistä on tullut terapeuttinen vertailukohta useille patologioille erityisesti kuvaohjatun hoidon edistymisen ansiosta.
Therenva tarjoaa kattavan ja yhtenäisen kevyen navigointiratkaisun (EndoNaut®) endovaskulaarisiin toimenpiteisiin.
Tämä navigointiasema mahdollistaa interventioeleen turvaamisen ja ohjaamisen tarjoamalla asiaankuuluvaa tietoa, joka on poimittu preoperatiivisen vaiheen aikana.
Nämä tiedot esitetään lisätyssä todellisuudessa tekoälyalgoritmeilla ja digitaalisella simulaatiolla.
Tämä vaihtoehtoinen ratkaisu hybridihuoneelle, mutta joka tarjoaa vastaavan toiminnallisuuden, on yhteensopiva kaikkien leikkaussalien kanssa interventioympäristöstä riippumatta.
Kuvantamisfuusion etuja on vielä arvioitava suuremmassa mittakaavassa.
Tämän monikeskustutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että EndoNaut-valmisteen käytöllä aortoiliakaalisissa endovaskulaarisissa toimenpiteissä on kliinisiä vaikutuksia potilaaseen (säteilytyksen ja varjoainemäärän väheneminen) sekä hoitohenkilökuntaan (säteilytyksen vähentäminen) verrattuna toimenpiteisiin. suoritettu ilman Endonautia.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
150
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rennes, Ranska, 35000
- Rekrytointi
- Chu Rennes
-
Ottaa yhteyttä:
- Adrien Kaladji, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Mies- ja naispotilaat, joilla on yksi- tai molemminpuolinen yhteinen suoliluun aneurysma tai ahtauma, joita hoidetaan endovaskulaarisella tekniikalla
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Toispuolinen tai molemminpuolinen aorto-suoliluun tai suoliluun aneurysma/stenoosi
- Soveltuu endovaskulaariseen korjaukseen
- Suuret potilaat
- Potilaat eivät vastustaneet osallistumistaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsevat tavanomaista kirurgista revaskularisaatiota.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Toimenpiteet EndoNautilla
Suonensisäiset interventiot EndoNaut-työasemalla.
3D-kuvafuusiota käytetään valtimotietojen peittämiseen fluoroskopisten kuvien päälle
|
Perkutaaninen toimenpide stentin asetuksella
|
|
Toimenpiteet ilman EndoNautia
Kontrolliryhmä, endovaskulaariset interventiot ilman 3D-kuvafuusiota
|
Perkutaaninen toimenpide stentin asetuksella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rutiinihoidon aikana käytetyn varjoaineen määrä (ml)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Tilavuus ilmoitetaan ml:na
|
Ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
Säteilytysparametrit: Fluoroskopian keston arviointi (min)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Röntgenkuvauslaitteen antama parametri
|
Ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
Säteilytysparametrit: annos-alueen kvantifiointi (mGy/m2)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Röntgenkuvauslaitteen antama parametri
|
Ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
Säteilytysparametrit: ilman Kerman mittaus (mGy)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Röntgenkuvauslaitteen antama parametri
|
Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpideaika (min)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Toimenpiteen kokonaisaika
|
Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 002 (University of CT Health Center)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .