Confronto tra interventi endovascolari aorto-iliaci con e senza la stazione di lavoro EndoNaut (COM-ENDO)
15 gennaio 2021 aggiornato da: Therenva
Lo scopo di questo studio multicentrico retrospettivo è dimostrare che l'uso di EndoNaut per procedure endovascolari aortoiliache ha un impatto clinico per il paziente (riduzione dell'irradiazione e del volume del mezzo di contrasto) e per il personale infermieristico (riduzione dell'irradiazione) rispetto alle procedure eseguite senza EndoNaut.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli interventi endovascolari minimamente invasivi stanno sempre più sostituendo gli interventi chirurgici convenzionali e sono diventati il punto di riferimento terapeutico per un gran numero di patologie grazie in particolare ai progressi della terapia guidata dalle immagini.
Therenva offre una soluzione di navigazione leggera completa e coerente (EndoNaut®) per le procedure endovascolari.
Questa stazione di navigazione consente di proteggere e guidare il gesto interventistico fornendo informazioni rilevanti estratte durante la fase preoperatoria.
Queste informazioni sono rese in realtà aumentata utilizzando algoritmi di intelligenza artificiale e simulazione digitale.
Questa soluzione alternativa a una sala ibrida, ma che offre funzionalità equivalenti, è compatibile con tutte le sale operatorie, indipendentemente dall'ambiente di intervento.
I vantaggi dell'imaging fusion devono ancora essere valutati su scala più ampia.
Lo scopo di questo studio multicentrico è dimostrare che l'uso di EndoNaut per procedure endovascolari aortoiliache ha un impatto clinico per il paziente (riduzione dell'irradiazione e del volume del mezzo di contrasto) e per il personale infermieristico (riduzione dell'irradiazione) rispetto alle procedure eseguita senza EndoNaut.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
150
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rennes, Francia, 35000
- Reclutamento
- CHU Rennes
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Contatto:
- Adrien Kaladji, MD, PhD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti maschi e femmine con aneurisma o stenosi iliaca comune unilaterale o bilaterale, trattati con tecnica endovascolare
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Aneurisma/stenosi aorto-iliaca o iliaca unilaterale o bilaterale
- Adatto per la riparazione endovascolare
- Pazienti maggiori
- Pazienti non contrari alla loro partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti che necessitano di rivascolarizzazione chirurgica convenzionale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Procedure con EndoNaut
Interventi endovascolari utilizzando la workstation EndoNaut.
La fusione di immagini 3D viene utilizzata per sovrapporre le informazioni arteriose alle immagini fluoroscopiche
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Procedura percutanea con posizionamento di stent
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Procedure senza EndoNaut
Gruppo di controllo, interventi endovascolari senza fusione di immagini 3D
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Procedura percutanea con posizionamento di stent
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume del mezzo di contrasto utilizzato durante la procedura di cura di routine (ml)
Lasso di tempo: All'iscrizione
|
Il volume è riportato in ml
|
All'iscrizione
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Parametri di irradiazione: valutazione della durata della fluoroscopia (min)
Lasso di tempo: All'iscrizione
|
Parametro fornito dal dispositivo di imaging a raggi X
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All'iscrizione
|
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Parametri di irraggiamento: quantificazione dose-area (mGy/m2)
Lasso di tempo: All'iscrizione
|
Parametro fornito dal dispositivo di imaging a raggi X
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All'iscrizione
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Parametri di irraggiamento: misura del Kerma dell'aria (mGy)
Lasso di tempo: All'iscrizione
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Parametro fornito dal dispositivo di imaging a raggi X
|
All'iscrizione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo di procedura (minuti)
Lasso di tempo: All'iscrizione
|
Tempo totale della procedura
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All'iscrizione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
19 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattia della valvola aortica
- Malattie delle valvole cardiache
- Ostruzione del deflusso ventricolare
- Malattie dell'aorta
- Stenosi della valvola aortica
- Costrizione, patologica
- Aneurisma
- Aneurisma aortico
- Aneurisma iliaco
Altri numeri di identificazione dello studio
- 002 (University of CT Health Center)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .