Porównanie wewnątrznaczyniowych interwencji aortalno-biodrowych ze stacją roboczą EndoNaut i bez niej (COM-ENDO)
15 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Therenva
Celem tego retrospektywnego, wieloośrodkowego badania jest wykazanie, że zastosowanie EndoNaut do zabiegów wewnątrznaczyniowych aortalno-biodrowych ma kliniczny wpływ na pacjenta (zmniejszenie napromieniania i objętości środka kontrastowego), jak również na personel pielęgniarski (zmniejszenie napromieniowania) w porównaniu do zabiegów wykonywanych bez EndoNaut.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Minimalnie inwazyjne interwencje wewnątrznaczyniowe w coraz większym stopniu zastępują konwencjonalne operacje i stały się terapeutycznym punktem odniesienia dla wielu patologii, w szczególności dzięki postępowi w terapii sterowanej obrazem.
Therenva oferuje kompleksowe i spójne lekkie rozwiązanie nawigacyjne (EndoNaut®) do zabiegów wewnątrznaczyniowych.
Ta stacja nawigacyjna umożliwia zabezpieczenie i pokierowanie gestem interwencyjnym poprzez dostarczenie odpowiednich informacji uzyskanych w fazie przedoperacyjnej.
Informacje te są renderowane w rzeczywistości rozszerzonej przy użyciu algorytmów sztucznej inteligencji i symulacji cyfrowej.
To rozwiązanie alternatywne do sali hybrydowej, ale oferujące równoważną funkcjonalność, jest kompatybilne ze wszystkimi salami operacyjnymi, niezależnie od środowiska zabiegowego.
Korzyści z fuzji obrazowej wymagają jeszcze oceny na większą skalę.
Celem tego wieloośrodkowego badania jest wykazanie, że zastosowanie EndoNaut w zabiegach wewnątrznaczyniowych aortalno-biodrowych ma kliniczny wpływ na pacjenta (zmniejszenie napromieniania i objętości środka kontrastowego), jak również na personel pielęgniarski (zmniejszenie napromieniania) w porównaniu z zabiegami wykonane bez EndoNaut.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
150
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Florent Lalys, PhD
- Numer telefonu: +33789833846
- E-mail: florent.lalys@therenva.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rennes, Francja, 35000
- Rekrutacyjny
- CHU Rennes
-
Kontakt:
- Adrien Kaladji, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci płci męskiej i żeńskiej z jednostronnym lub obustronnym tętniakiem lub zwężeniem tętnicy biodrowej wspólnej, leczeni techniką wewnątrznaczyniową
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jednostronny lub obustronny tętniak/zwężenie aortalno-biodrowe lub biodrowe
- Nadaje się do naprawy wewnątrznaczyniowej
- Główni pacjenci
- Pacjenci nie sprzeciwiali się udziałowi w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci wymagający konwencjonalnej rewaskularyzacji chirurgicznej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Procedury z EndoNaut
Interwencje wewnątrznaczyniowe z wykorzystaniem stacji roboczej EndoNaut.
Fuzja obrazów 3D służy do nakładania informacji o tętnicach na obrazy fluoroskopowe
|
Procedura przezskórna z założeniem stentu
|
|
Zabiegi bez EndoNaut
Grupa kontrolna, interwencje wewnątrznaczyniowe bez fuzji obrazu 3D
|
Procedura przezskórna z założeniem stentu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość środka kontrastowego użytego podczas rutynowego zabiegu pielęgnacyjnego (ml)
Ramy czasowe: Przy rejestracji
|
Objętość podano w ml
|
Przy rejestracji
|
|
Parametry naświetlania: ocena czasu trwania fluoroskopii (min)
Ramy czasowe: Przy rejestracji
|
Parametr nadawany przez aparat rentgenowski
|
Przy rejestracji
|
|
Parametry napromieniowania: kwantyfikacja dawka-obszar (mGy/m2)
Ramy czasowe: Przy rejestracji
|
Parametr nadawany przez aparat rentgenowski
|
Przy rejestracji
|
|
Parametry napromieniowania: pomiar kermy powietrza (mGy)
Ramy czasowe: Przy rejestracji
|
Parametr nadawany przez aparat rentgenowski
|
Przy rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas zabiegu (min)
Ramy czasowe: Przy rejestracji
|
Całkowity czas zabiegu
|
Przy rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 002 (University of CT Health Center)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .