- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04714268
Jämförelse av Aorto-iliac endovaskulära interventioner med och utan EndoNaut Workstation (COM-ENDO)
15 januari 2021 uppdaterad av: Therenva
Syftet med denna retrospektiva multicenterstudie är att visa att användningen av EndoNaut för endovaskulära ingrepp i aortoiliaca har en klinisk effekt för patienten (minskning av bestrålningen och mängden kontrastprodukt) såväl som för vårdpersonalen (reducerad bestrålning) jämfört till procedurer som utförs utan EndoNaut.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Minimalt invasiva endovaskulära ingrepp ersätter i allt högre grad konventionella operationer och har blivit det terapeutiska riktmärket för ett stort antal patologier, särskilt tack vare framstegen inom bildstyrd terapi.
Therenva erbjuder en omfattande och konsekvent lätt navigeringslösning (EndoNaut®) för endovaskulära procedurer.
Denna navigationsstation gör det möjligt att säkra och vägleda interventionsgesten genom att tillhandahålla relevant information som extraherats under den preoperativa fasen.
Denna information återges i förstärkt verklighet med hjälp av artificiell intelligens algoritmer och digital simulering.
Denna alternativa lösning till ett hybridrum, men som erbjuder likvärdig funktionalitet, är kompatibel med alla operationssalar, oavsett interventionsmiljö.
Fördelarna med bildfusion återstår att bedöma i större skala.
Syftet med denna multicenterstudie är att visa att användningen av EndoNaut för endovaskulära ingrepp i aortoiliaca har en klinisk effekt för patienten (minskning av bestrålning och volym kontrastprodukt) samt för vårdpersonal (reducerad bestrålning) jämfört med procedurer utförs utan EndoNaut.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
150
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Rennes, Frankrike, 35000
- Rekrytering
- CHU Rennes
-
Kontakt:
- Adrien Kaladji, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Manliga och kvinnliga patienter med unilateral eller bilateral vanlig höftbensaneurysm eller stenos, behandlade med endovaskulär teknik
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Unilateral eller bilateral aorto-iliaca eller iliaca aneurysm/stenos
- Lämplig för endovaskulär reparation
- Stora patienter
- Patienter som inte motsatte sig deras deltagande i studien
Exklusions kriterier:
- Patienter som kräver konventionell kirurgisk revaskularisering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Procedurer med EndoNaut
Endovaskulära ingrepp med EndoNaut-arbetsstationen.
3D-bildfusion används för att lägga artärinformation ovanpå fluoroskopiska bilder
|
Perkutan procedur med stentplacering
|
Procedurer utan EndoNaut
Kontrollgrupp, endovaskulära interventioner utan 3D-bildfusion
|
Perkutan procedur med stentplacering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Volym kontrastprodukt som används under rutinbehandlingen (ml)
Tidsram: Vid inskrivning
|
Volymen anges i ml
|
Vid inskrivning
|
Bestrålningsparametrar: utvärdering av fluoroskopitiden (min)
Tidsram: Vid inskrivning
|
Parameter ges av röntgenapparaten
|
Vid inskrivning
|
Bestrålningsparametrar: kvantifiering av dos-area (mGy/m2)
Tidsram: Vid inskrivning
|
Parameter ges av röntgenapparaten
|
Vid inskrivning
|
Bestrålningsparametrar: mätning av luft Kerma (mGy)
Tidsram: Vid inskrivning
|
Parameter ges av röntgenapparaten
|
Vid inskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Procedurtid (min)
Tidsram: Vid inskrivning
|
Total procedurtid
|
Vid inskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2021
Första postat (Faktisk)
19 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 002 (University of CT Health Center)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Aortaaneurysm
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
UMC UtrechtAvslutadPeriprosthetic aortic valve regurgitation efter TAVINederländerna
-
Nova Scotia Health AuthorityDalhousie UniversityAvslutadDissekera aneurysm i Thoracic AortaKanada
-
Microvention-Terumo, Inc.Semmes-Murphey FoundationRekrytering
-
Cook Group IncorporatedAvslutadAorto-iliaca aneurysm | Iliac aneurysmFörenta staterna
-
Galaxy Therapeutics INCAvslutadAneurysm | Aneurysm, sprucken | Aneurysm SaccularColombia
-
Cook Research IncorporatedAvslutadIliac aneurysm | Aortoiliaka aneurysmFörenta staterna
-
Cook Research IncorporatedInte längre tillgängligIliac aneurysm | Aortoiliaka aneurysmFörenta staterna
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändIliac aneurysm | Aortoiliaka aneurysmKina
-
General Hospital of Beijing PLA Military RegionAvslutadAneurysm dissekering
Kliniska prövningar på Aorto-iliaca endovaskulär procedur
-
Jonathan BathUniversity of Missouri-ColumbiaHar inte rekryterat ännuAortaaneurysm | Endovaskulär aneurysm reparation