Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av Aorto-iliac endovaskulära interventioner med och utan EndoNaut Workstation (COM-ENDO)

15 januari 2021 uppdaterad av: Therenva
Syftet med denna retrospektiva multicenterstudie är att visa att användningen av EndoNaut för endovaskulära ingrepp i aortoiliaca har en klinisk effekt för patienten (minskning av bestrålningen och mängden kontrastprodukt) såväl som för vårdpersonalen (reducerad bestrålning) jämfört till procedurer som utförs utan EndoNaut.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Minimalt invasiva endovaskulära ingrepp ersätter i allt högre grad konventionella operationer och har blivit det terapeutiska riktmärket för ett stort antal patologier, särskilt tack vare framstegen inom bildstyrd terapi. Therenva erbjuder en omfattande och konsekvent lätt navigeringslösning (EndoNaut®) för endovaskulära procedurer. Denna navigationsstation gör det möjligt att säkra och vägleda interventionsgesten genom att tillhandahålla relevant information som extraherats under den preoperativa fasen. Denna information återges i förstärkt verklighet med hjälp av artificiell intelligens algoritmer och digital simulering. Denna alternativa lösning till ett hybridrum, men som erbjuder likvärdig funktionalitet, är kompatibel med alla operationssalar, oavsett interventionsmiljö. Fördelarna med bildfusion återstår att bedöma i större skala. Syftet med denna multicenterstudie är att visa att användningen av EndoNaut för endovaskulära ingrepp i aortoiliaca har en klinisk effekt för patienten (minskning av bestrålning och volym kontrastprodukt) samt för vårdpersonal (reducerad bestrålning) jämfört med procedurer utförs utan EndoNaut.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Rennes, Frankrike, 35000
        • Rekrytering
        • CHU Rennes
        • Kontakt:
          • Adrien Kaladji, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Manliga och kvinnliga patienter med unilateral eller bilateral vanlig höftbensaneurysm eller stenos, behandlade med endovaskulär teknik

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Unilateral eller bilateral aorto-iliaca eller iliaca aneurysm/stenos
  • Lämplig för endovaskulär reparation
  • Stora patienter
  • Patienter som inte motsatte sig deras deltagande i studien

Exklusions kriterier:

  • Patienter som kräver konventionell kirurgisk revaskularisering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Procedurer med EndoNaut
Endovaskulära ingrepp med EndoNaut-arbetsstationen. 3D-bildfusion används för att lägga artärinformation ovanpå fluoroskopiska bilder
Perkutan procedur med stentplacering
Procedurer utan EndoNaut
Kontrollgrupp, endovaskulära interventioner utan 3D-bildfusion
Perkutan procedur med stentplacering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Volym kontrastprodukt som används under rutinbehandlingen (ml)
Tidsram: Vid inskrivning
Volymen anges i ml
Vid inskrivning
Bestrålningsparametrar: utvärdering av fluoroskopitiden (min)
Tidsram: Vid inskrivning
Parameter ges av röntgenapparaten
Vid inskrivning
Bestrålningsparametrar: kvantifiering av dos-area (mGy/m2)
Tidsram: Vid inskrivning
Parameter ges av röntgenapparaten
Vid inskrivning
Bestrålningsparametrar: mätning av luft Kerma (mGy)
Tidsram: Vid inskrivning
Parameter ges av röntgenapparaten
Vid inskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procedurtid (min)
Tidsram: Vid inskrivning
Total procedurtid
Vid inskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2021

Första postat (Faktisk)

19 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aortaaneurysm

Kliniska prövningar på Aorto-iliaca endovaskulär procedur

3
Prenumerera