Srovnání aorto-iliakálních endovaskulárních intervencí s pracovní stanicí EndoNaut a bez ní (COM-ENDO)
15. ledna 2021 aktualizováno: Therenva
Cílem této retrospektivní multicentrické studie je prokázat, že použití EndoNaut pro aortoiliakální endovaskulární výkony má klinický dopad pro pacienta (snížení ozáření a objemu kontrastní látky) i pro ošetřující personál (snížení ozáření). na procedury prováděné bez EndoNaut.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Minimálně invazivní endovaskulární intervence stále více nahrazují konvenční operace a staly se terapeutickým měřítkem pro velké množství patologií, zejména díky pokrokům v obrazem řízené terapii.
Therenva nabízí komplexní a konzistentní lehké navigační řešení (EndoNaut®) pro endovaskulární procedury.
Tato navigační stanice umožňuje zajistit a vést intervenční gesto poskytováním relevantních informací extrahovaných během předoperační fáze.
Tyto informace jsou vykreslovány v rozšířené realitě pomocí algoritmů umělé inteligence a digitální simulace.
Toto alternativní řešení hybridního sálu, které však nabízí ekvivalentní funkčnost, je kompatibilní se všemi operačními sály bez ohledu na intervenční prostředí.
Přínosy fúze zobrazení je třeba posoudit ve větším měřítku.
Cílem této multicentrické studie je prokázat, že použití EndoNaut pro aortoiliakální endovaskulární výkony má klinický dopad pro pacienta (snížení ozáření a objemu kontrastní látky) i pro ošetřující personál (snížení ozáření) ve srovnání s výkony provedeno bez EndoNaut.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rennes, Francie, 35000
- Nábor
- CHU Rennes
-
Kontakt:
- Adrien Kaladji, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti mužského a ženského pohlaví s unilaterálním nebo bilaterálním společným aneuryzmatem kyčelního kloubu nebo stenózou, léčení endovaskulární technikou
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednostranné nebo bilaterální aorto-iliakální nebo ilické aneuryzma/stenóza
- Vhodné pro endovaskulární opravy
- Hlavní pacienti
- Pacienti nebyli proti své účasti ve studii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti vyžadující konvenční chirurgickou revaskularizaci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Procedury s EndoNaut
Endovaskulární intervence pomocí pracovní stanice EndoNaut.
Fúze 3D obrazu se používá k překrývání arteriálních informací na fluoroskopických snímcích
|
Perkutánní výkon s umístěním stentu
|
|
Procedury bez EndoNaut
Kontrolní skupina, endovaskulární intervence bez fúze 3D obrazu
|
Perkutánní výkon s umístěním stentu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem kontrastního přípravku použitého během rutinní péče (ml)
Časové okno: Při zápisu
|
Objem je uveden v ml
|
Při zápisu
|
|
Parametry ozařování: vyhodnocení doby trvání fluoroskopie (min)
Časové okno: Při zápisu
|
Parametr daný rentgenovým zobrazovacím zařízením
|
Při zápisu
|
|
Parametry ozáření: kvantifikace dávka-plocha (mGy/m2)
Časové okno: Při zápisu
|
Parametr daný rentgenovým zobrazovacím zařízením
|
Při zápisu
|
|
Parametry ozařování: měření vzdušné kermy (mGy)
Časové okno: Při zápisu
|
Parametr daný rentgenovým zobrazovacím zařízením
|
Při zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba procedury (min)
Časové okno: Při zápisu
|
Celková doba procedury
|
Při zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
19. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 002 (University of CT Health Center)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .