Bone Marrow Aspirate Concentrate (BMAC)Traitement de l'arthrose du genou (BMAC)
24 janvier 2022 mis à jour par: Kenneth Kalunian, University of California, San Diego
Le but de cette étude est d'étudier l'innocuité et l'efficacité du concentré d'aspiration de moelle osseuse (BMAC) chez les patients souffrant d'arthrose modérée à sévère du genou.
BMAC fournit une riche source de cellules souches mésenchymateuses (MSC) et est une thérapie à base de cellules souches qui a été signalée pour préserver ou améliorer la structure des articulations.
Le système Angel est le dispositif utilisé dans cette étude pour concentrer la moelle osseuse du patient et est destiné à séparer un mélange de sang et de moelle osseuse et à collecter des plaquettes riches en plasma avant une intervention chirurgicale.
L'objectif de cette étude est de déterminer si la BMAC peut être un traitement efficace et sûr pour les patients souffrant d'arthrose du genou.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pilote ouverte, non randomisée, menée dans un seul établissement sur l'administration de BMAC chez des patients souffrant d'arthrose modérée à sévère du genou qui subiront une arthroplastie totale du genou.
Plusieurs semaines avant l'arthroplastie totale du genou, les patients recevront un échantillon de moelle osseuse prélevé dans leur région pelvienne et concentré à l'aide d'un dispositif expérimental appelé le système Arthrex Angel Concentrated Platelet Rich Plasma (cPRP), également connu sous le nom de système Angel.
La moelle osseuse concentrée sera immédiatement restituée au patient par arthroscopie au genou concerné.
Des échantillons de sang et de tissus seront prélevés lors de visites programmées pour des analyses moléculaires et histologiques.
Les événements indésirables seront surveillés tout au long de l'essai.
L'évaluation de la guérison sera effectuée par un examen physique et des questionnaires standardisés liés à la santé du patient.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kenneth Kalunian, MD
- Numéro de téléphone: 858-246-2381
- E-mail: kkalunian@health.ucsd.edu
Lieux d'étude
-
-
California
-
La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Recrutement
- University of California San Diego Koman Outpatient Pavilion
-
Contact:
- Karen Cuervo, BS
- Numéro de téléphone: 858-249-3038
- E-mail: kcuervo@health.ucsd.edu
-
Chercheur principal:
- Kenneth Kalunian, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
41 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Kellgren Lawrence grade radiographique IV
- Nécessité d'une arthroscopie totale du genou par le fournisseur de soins primaires/ou l'orthopédiste du patient.
- Douleur persistante dans le genou cible qui ne répond pas aux normes de soins, y compris l'acétamétaphine, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, la physiothérapie et/ou les corticostéroïdes intra-articulaires et/ou les préparations d'acide hyaluronique.
- Hommes ou femmes âgés de 45 à 75 ans.
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Concentré d'aspiration de moelle osseuse utilisant le système Angel
Le concentré d'aspiration de moelle osseuse (BMAC) sera administré par injection au genou d'intérêt au jour 14 de l'étude. L'aspiration de moelle osseuse sera concentrée à l'aide du système Angel. |
L'aspiration de moelle osseuse sera collectée à partir de la région de l'os pelvien du patient et ensuite concentrée avec le système Angel Concentrated Platelet Rich Plasma (cPRP).
Autres noms:
L'aspiration de moelle osseuse sera collectée à partir de la région de l'os pelvien du patient et ensuite concentrée avec le système Angel Concentrated Platelet Rich Plasma (cPRP).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Patients avec au moins un événement indésirable grave
Délai: Fin d'étude (12 mois)
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Le nombre d'événements indésirables graves mettant la vie en danger, tel que déterminé par les directives standard de la FDA pour les événements indésirables qui sont réputés être liés à la BMAC autologue concentrée par le système Angel et administrée par injection intra-articulaire dans le genou.
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Fin d'étude (12 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement structurel du genou par rapport au départ mesuré par l'EVA (échelle visuelle analogique) de l'American College of Rheumatology/Knee Osteoarthritis Assessment Scale (ACR/KOAS).
Délai: Fin d'étude (12 mois)
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L'EVA va de 0 à 100, 0 n'indiquant aucun dommage et des scores plus élevés indiquant des dommages plus graves.
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Fin d'étude (12 mois)
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Santé autodéclarée du début à la fin de l'étude mesurée par l'enquête sur la santé de l'instrument d'enquête à formulaire court en 36 points (SF-36) et l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC).
Délai: Fin d'étude (12 mois)
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Les scores SF-36 sont mesurés via des plages de 0 à 100.
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Fin d'étude (12 mois)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Caractérisation des maladies rhumatismales
Délai: Fin d'étude (12 mois)
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Les échantillons biologiques (sang, urine, tissu synovial) sont caractérisés par analyse moléculaire et histologique.
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Fin d'étude (12 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 juillet 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2021
Première publication (Réel)
20 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 180916
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .