Benmargsaspiratkonsentrat (BMAC) Behandling for kneartrose (BMAC)
24. januar 2022 oppdatert av: Kenneth Kalunian, University of California, San Diego
Hensikten med denne studien er å undersøke sikkerheten og effektiviteten til benmargsaspiratkonsentrat (BMAC) hos pasienter med moderat til alvorlig kneartrose.
BMAC gir en rik kilde til mesenkymale stamceller (MSC) og er en stamcellebasert terapi som er rapportert å bevare eller forbedre strukturen til leddene.
Angel System er enheten som brukes i denne studien for å konsentrere benmarg fra pasienten og er ment å skille en blanding av blod og benmarg og samle plasmarike blodplater før en kirurgisk prosedyre.
Målet med denne studien er å identifisere om BMAC kan være en effektiv og trygg behandling for pasienter med artrose i kneet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen pilotstudie, ikke-randomisert, enkeltinstitusjonsstudie av BMAC-administrasjon hos pasienter med moderat til alvorlig artrose i kneet som vil gjennomgå total kneprotese.
Flere uker før total kneprotese vil pasientene få en prøve av benmarg tatt fra bekkenområdet og konsentrert ved hjelp av en undersøkelsesenhet kalt Arthrex Angel Concentrated Platelet Rich Plasma (cPRP) System, også kjent som Angel System.
Den konsentrerte benmargen vil umiddelbart leveres tilbake til pasienten artroskopisk til kneet av interesse.
Blod- og vevsprøver vil bli samlet inn ved planlagte besøk for molekylær og histologisk analyse.
Bivirkninger vil bli overvåket gjennom hele forsøket.
Vurdering av helbredelse vil bli utført ved fysisk undersøkelse og standardiserte spørreskjemaer relatert til pasientens helse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kenneth Kalunian, MD
- Telefonnummer: 858-246-2381
- E-post: kkalunian@health.ucsd.edu
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Rekruttering
- University of California San Diego Koman Outpatient Pavilion
-
Ta kontakt med:
- Karen Cuervo, BS
- Telefonnummer: 858-249-3038
- E-post: kcuervo@health.ucsd.edu
-
Hovedetterforsker:
- Kenneth Kalunian, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
41 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kellgren Lawrence radiografisk grad IV
- Behov for total kneartroskopi av pasientens primærhelsepersonell/eller ortoped.
- Vedvarende smerter i målkneet som ikke svarer til standardbehandling, inkludert acetametafin, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, fysioterapi og/eller intraartikulære kortikosteroider og/eller hyaluronsyrepreparater.
- Hanner eller kvinner i alderen 45-75.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Benmargsaspirasjonskonsentrat ved hjelp av Angel System
Benmargsaspiratkonsentrat (BMAC) vil bli administrert via injeksjon i kneet av interesse på dag 14 av studien. Benmargsaspirasjon vil bli konsentrert ved hjelp av Angel System. |
Aspirasjon av benmarg vil bli samlet opp fra pasientens bekkenbenregion og deretter konsentrert med Angel Concentrated Platelet Rich Plasma (cPRP) System.
Andre navn:
Aspirasjon av benmarg vil bli samlet opp fra pasientens bekkenbenregion og deretter konsentrert med Angel Concentrated Platelet Rich Plasma (cPRP) System.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienter med minst én alvorlig bivirkning
Tidsramme: Slutt på studiet (12 måneder)
|
Antall livstruende alvorlige bivirkninger som bestemt av standard FDA-retningslinjer for bivirkninger som anses å være relatert til autolog BMAC konsentrert av Angel System og levert via intraartikulær injeksjon i kneet.
|
Slutt på studiet (12 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Strukturell endring i kneet fra baseline målt med VAS (Visual Analog Scale) i American College of Rheumatology/Knee Osteoarthritis Assessment Scale (ACR/KOAS).
Tidsramme: Slutt på studiet (12 måneder)
|
VAS varierer fra 0 til 100 med 0 som indikerer ingen skade og høyere score indikerer mer alvorlig skade.
|
Slutt på studiet (12 måneder)
|
|
Selvrapportert helse fra baseline til slutten av studien målt ved 36-Item Short Form Survey Instrument (SF-36) Health Survey og Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Tidsramme: Slutt på studiet (12 måneder)
|
SF-36-skåre måles via områder fra 0 til 100.
|
Slutt på studiet (12 måneder)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakterisering av revmatisk sykdom
Tidsramme: Slutt på studiet (12 måneder)
|
Biologiske prøver (blod, urin, synovialt vev) karakteriseres via molekylær og histologisk analyse.
|
Slutt på studiet (12 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. juli 2020
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
20. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 180916
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .