Luuytimen aspiraattikonsentraatti (BMAC) polven nivelrikon hoito (BMAC)
maanantai 24. tammikuuta 2022 päivittänyt: Kenneth Kalunian, University of California, San Diego
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia luuytimen aspiraattikonsentraatin (BMAC) turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea polven nivelrikko.
BMAC tarjoaa runsaan mesenkymaalisten kantasolujen (MSC) lähteen ja on kantasoluihin perustuva hoito, jonka on raportoitu säilyttävän tai parantavan nivelten rakennetta.
Angel System on tässä tutkimuksessa käytetty laite luuytimen keskittämiseen potilaasta, ja se on tarkoitettu erottamaan veren ja luuytimen seos ja keräämään runsaasti plasmaa sisältäviä verihiutaleita ennen leikkausta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko BMAC olla tehokas ja turvallinen hoito potilaille, joilla on polven nivelrikko.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, ei-satunnaistettu, yhden laitoksen pilottitutkimus BMAC:n antamisesta potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea polven nivelrikko, joille tehdään täydellinen polviproteesi.
Useita viikkoja ennen koko polven tekoniveltä potilailta otetaan näyte luuytimestä heidän lantion alueelta ja konsentroidaan käyttämällä Arthrex Angel Concentrated Trombote Rich Plasma (cPRP) -järjestelmää, joka tunnetaan myös nimellä Angel System.
Konsentroitu luuydin toimitetaan välittömästi takaisin potilaalle artroskooppisesti kiinnostavaan polveen.
Veri- ja kudosnäytteitä kerätään määrätyillä käynneillä molekyyli- ja histologista analyysiä varten.
Haitallisia tapahtumia seurataan koko kokeen ajan.
Paranemisen arviointi suoritetaan fyysisellä tarkastuksella ja standardoiduilla potilaan terveyteen liittyvillä kyselylomakkeilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kenneth Kalunian, MD
- Puhelinnumero: 858-246-2381
- Sähköposti: kkalunian@health.ucsd.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Rekrytointi
- University of California San Diego Koman Outpatient Pavilion
-
Ottaa yhteyttä:
- Karen Cuervo, BS
- Puhelinnumero: 858-249-3038
- Sähköposti: kcuervo@health.ucsd.edu
-
Päätutkija:
- Kenneth Kalunian, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
41 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kellgren Lawrence radiografinen luokka IV
- Potilaan perusterveydenhuollon tarjoajan/tai ortopedin kokonaispolven artroskopian tarve.
- Jatkuva kipu kohdepolvessa, joka ei vastaa tavanomaiseen hoitoon, mukaan lukien asetametafiini, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, fysioterapia ja/tai nivelensisäiset kortikosteroidit ja/tai hyaluronihappovalmisteet.
- 45-75-vuotiaat miehet tai naiset.
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Luuytimen aspiraatiokonsentraatti käyttämällä Angel System -järjestelmää
Luuytimen aspiraattikonsentraatti (BMAC) annetaan injektiona kiinnostavaan polveen tutkimuksen 14. päivänä. Luuytimen aspiraatio keskitetään Angel Systemin avulla. |
Luuytimen aspiraatio kerätään potilaan lantion luun alueelta ja väkevöidään sen jälkeen Angel Concentrated Platelet Rich Plasma (cPRP) -järjestelmällä.
Muut nimet:
Luuytimen aspiraatio kerätään potilaan lantion luun alueelta ja väkevöidään sen jälkeen Angel Concentrated Platelet Rich Plasma (cPRP) -järjestelmällä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaat, joilla on vähintään yksi vakava haittatapahtuma
Aikaikkuna: Opintojen loppu (12 kuukautta)
|
Henkeä uhkaavien vakavien haittatapahtumien määrä, joka on määritetty FDA:n standardiohjeissa haittatapahtumille, joiden katsotaan liittyvän autologiseen BMAC:iin, jonka Angel System on väkevöinyt ja jotka annetaan nivelensisäisellä injektiolla polveen.
|
Opintojen loppu (12 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polven rakennemuutos lähtötasosta mitattuna VAS:lla (Visual Analog Scale) American College of Rheumatology/Knee Osteoarthritis Assessment Scale -asteikolla (ACR/KOAS).
Aikaikkuna: Opiskelun päättyminen (12 kuukautta)
|
VAS-arvo vaihtelee välillä 0–100, ja 0 tarkoittaa, ettei vaurioita ole, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa vauriota.
|
Opiskelun päättyminen (12 kuukautta)
|
|
Itse raportoitu terveydentila lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti mitattuna 36-Item Short Form Survey Instrument (SF-36) -terveystutkimuksella ja Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen osteoartriittiindeksillä (WOMAC).
Aikaikkuna: Opiskelun päättyminen (12 kuukautta)
|
SF-36-pisteet mitataan välillä 0-100.
|
Opiskelun päättyminen (12 kuukautta)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reumaattisen sairauden kuvaus
Aikaikkuna: Opiskelun päättyminen (12 kuukautta)
|
Biologiset näytteet (veri, virtsa, nivelkudos) karakterisoidaan molekyyli- ja histologisella analyysillä.
|
Opiskelun päättyminen (12 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 180916
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .