Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bone Marrow Aspirate Concentrate (BMAC) Térd osteoarthritis kezelése (BMAC)

2022. január 24. frissítette: Kenneth Kalunian, University of California, San Diego
Ennek a vizsgálatnak a célja a csontvelő-aspirátum koncentrátum (BMAC) biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata közepesen súlyos vagy súlyos térdízületi gyulladásban szenvedő betegeknél. A BMAC gazdag mesenchymális őssejtek (MSC) forrást biztosít, és egy őssejt-alapú terápia, amelyről beszámoltak arról, hogy megőrzi vagy javítja az ízületek szerkezetét. Az Angel System az az eszköz, amelyet ebben a vizsgálatban használnak a csontvelő koncentrálására a páciensről, és célja a vér és a csontvelő keverékének elkülönítése, valamint a plazmában gazdag vérlemezkék összegyűjtése a műtét előtt. A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a BMAC hatékony és biztonságos kezelést jelent-e a térd osteoarthritisben szenvedő betegek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kísérleti nyílt elrendezésű, nem randomizált, egyetlen intézményben végzett vizsgálat a BMAC alkalmazásáról olyan betegeknél, akiknél közepesen súlyos vagy súlyos térdízületi osteoarthritisben szenvednek, és teljes térdprotézisen kell átesni. Néhány héttel a teljes térdprotézis előtt a betegeknek csontvelőmintát vesznek a kismedencei régiójukból, és az Arthrex Angel koncentrált vérlemezkékben gazdag plazma (cPRP) rendszerrel, más néven angyalrendszerrel koncentrálják. A koncentrált csontvelőt azonnal artroszkópos úton visszajuttatjuk a páciensnek a kívánt térdig. Vér- és szövetmintákat vesznek a tervezett látogatásokon molekuláris és szövettani elemzés céljából. A nemkívánatos eseményeket a vizsgálat teljes ideje alatt figyelemmel kísérik. A gyógyulás értékelése fizikális vizsgálattal és a beteg egészségi állapotára vonatkozó szabványosított kérdőívekkel történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • Toborzás
        • University of California San Diego Koman Outpatient Pavilion
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kenneth Kalunian, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

43 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Kellgren Lawrence radiográfiai osztály IV
  2. A beteg alapellátó/vagy ortopéd teljes térd artroszkópiájának szükségessége.
  3. Tartós fájdalom a céltérdben, amely nem reagál a standard ellátásra, beleértve az acetametafint, a nem szteroid gyulladáscsökkentőket, a fizikoterápiát és/vagy az intraartikuláris kortikoszteroidokat és/vagy hialuronsav-készítményeket.
  4. 45-75 éves férfiak vagy nők.

Kizárási kritériumok:

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Csontvelő aspirációs koncentrátum az Angel System segítségével

A csontvelő aspirátum koncentrátumot (BMAC) injekció formájában adják be a vizsgált térdbe a vizsgálat 14. napján.

A csontvelő aspirációt az Angel System segítségével koncentrálják.
Biológiai: Csontvelő aspirátum koncentrátum
A csontvelő aspirációját a páciens kismedencei csontrégiójából gyűjtik össze, majd koncentrálják az Angel koncentrált vérlemezkében gazdag plazma (cPRP) rendszerrel.
Más nevek:
  • BMAC
Eszköz: Angel koncentrált vérlemezkében gazdag plazma (cPRP) rendszer
A csontvelő aspirációját a páciens kismedencei csontrégiójából gyűjtik össze, majd koncentrálják az Angel koncentrált vérlemezkében gazdag plazma (cPRP) rendszerrel.
Más nevek:
  • Az angyalrendszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Legalább egy súlyos nemkívánatos eseményben szenvedő betegek
Időkeret: Tanulmány vége (12 hónap)
Az életveszélyes súlyos nemkívánatos események száma, amint azt az FDA szabványos irányelvei határozzák meg az olyan nemkívánatos eseményekre vonatkozóan, amelyek az Angel System által koncentrált autológ BMAC-hoz kapcsolódnak, és intraartikuláris injekcióval a térdbe juttatják be.
Tanulmány vége (12 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az American College of Rheumatology/Knee Osteoarthritis Assessment Scale (ACR/KOAS) VAS (Visual Analog Scale) segítségével mért strukturális változás a térdben az alapvonalhoz képest.
Időkeret: Tanulmány vége (12 hónap)
A VAS 0-tól 100-ig terjed, a 0 azt jelzi, hogy nincs sérülés, a magasabb pontszám pedig súlyosabb károsodást.
Tanulmány vége (12 hónap)
Ön beszámolt egészségi állapotáról a kiindulási állapottól a vizsgálat végéig, a 36 tételből álló rövid formájú felmérési eszköz (SF-36) egészségügyi felmérése és a Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) segítségével.
Időkeret: Tanulmány vége (12 hónap)
Az SF-36 pontszámokat 0 és 100 közötti tartományban mérik.
Tanulmány vége (12 hónap)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A reumás betegségek jellemzése
Időkeret: Tanulmány vége (12 hónap)
A biológiai mintákat (vér, vizelet, ízületi szövet) molekuláris és szövettani analízissel jellemezzük.
Tanulmány vége (12 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Diego

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 8.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 15.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 24.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 180916

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteo Arthritis térd

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel