Концентрат аспирата костного мозга (BMAC) для лечения остеоартрита коленного сустава (BMAC)
24 января 2022 г. обновлено: Kenneth Kalunian, University of California, San Diego
Целью данного исследования является изучение безопасности и эффективности концентрата аспирата костного мозга (BMAC) у пациентов с умеренным и тяжелым остеоартритом коленного сустава.
BMAC обеспечивает богатый источник мезенхимальных стволовых клеток (МСК) и представляет собой терапию на основе стволовых клеток, которая, как сообщается, сохраняет или улучшает структуру суставов.
Система Angel — это устройство, используемое в этом исследовании для концентрирования костного мозга пациента и предназначенное для разделения смеси крови и костного мозга и сбора тромбоцитов, богатых плазмой, перед хирургическим вмешательством.
Цель этого исследования — определить, может ли BMAC быть эффективным и безопасным средством для лечения пациентов с остеоартритом коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Это пилотное открытое нерандомизированное исследование в одном учреждении по применению BMAC у пациентов с остеоартритом коленного сустава от умеренной до тяжелой степени, которым предстоит полная замена коленного сустава.
За несколько недель до полной замены коленного сустава у пациентов берут образец костного мозга из области таза и концентрируют с помощью исследовательского устройства, называемого системой Arthrex Angel Concentrated Platelet Rich Plasma (cPRP), также известной как система Angel.
Концентрированный костный мозг будет немедленно доставлен обратно пациенту артроскопически в интересующее колено.
Образцы крови и тканей будут собираться во время запланированных посещений для молекулярного и гистологического анализа.
Нежелательные явления будут отслеживаться на протяжении всего испытания.
Оценка заживления будет проводиться путем физического осмотра и стандартизированных опросников, связанных со здоровьем пациента.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kenneth Kalunian, MD
- Номер телефона: 858-246-2381
- Электронная почта: kkalunian@health.ucsd.edu
Места учебы
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Рекрутинг
- University of California San Diego Koman Outpatient Pavilion
-
Контакт:
- Karen Cuervo, BS
- Номер телефона: 858-249-3038
- Электронная почта: kcuervo@health.ucsd.edu
-
Главный следователь:
- Kenneth Kalunian, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 41 год до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Kellgren Lawrence рентгенологическая степень IV
- Необходимость тотальной артроскопии коленного сустава лечащим врачом/ортопедом.
- Постоянная боль в целевом колене, не поддающаяся стандартной терапии, включая ацетаметафин, нестероидные противовоспалительные препараты, физиотерапию и/или внутрисуставные кортикостероиды и/или препараты гиалуроновой кислоты.
- Мужчины или женщины в возрасте 45-75 лет.
Критерий исключения:
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Концентрат аспирации костного мозга с использованием системы Angel
Концентрат аспирата костного мозга (BMAC) будет вводиться путем инъекции в интересующее колено на 14-й день исследования. Аспирация костного мозга будет сконцентрирована с помощью системы Angel. |
Аспирированный костный мозг будет собираться из области тазовых костей пациента и затем концентрироваться с помощью системы обогащенной тромбоцитами плазмы Angel (cPRP).
Другие имена:
Аспирированный костный мозг будет собираться из области тазовых костей пациента и затем концентрироваться с помощью системы обогащенной тромбоцитами плазмы Angel (cPRP).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пациенты с по крайней мере одним тяжелым нежелательным явлением
Временное ограничение: Окончание обучения (12 месяцев)
|
Количество опасных для жизни тяжелых нежелательных явлений, определенное в соответствии со стандартными рекомендациями FDA по нежелательным явлениям, которые считаются связанными с аутологичными BMAC, концентрированными с помощью системы Angel и доставляемыми посредством внутрисуставной инъекции в колено.
|
Окончание обучения (12 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Структурное изменение коленного сустава по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью ВАШ (визуально-аналоговой шкалы) Американской коллегии ревматологов/шкалы оценки остеоартрита коленного сустава (ACR/KOAS).
Временное ограничение: Окончание обучения (12 месяцев)
|
ВАШ варьируется от 0 до 100, где 0 указывает на отсутствие повреждений, а более высокие баллы указывают на более серьезные повреждения.
|
Окончание обучения (12 месяцев)
|
|
Самооценка здоровья от исходного уровня до конца исследования, измеренная с помощью Инструмента краткого обследования из 36 пунктов (SF-36) и Индекса остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC).
Временное ограничение: Окончание обучения (12 месяцев)
|
Баллы SF-36 измеряются в диапазоне от 0 до 100.
|
Окончание обучения (12 месяцев)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характеристика ревматических заболеваний
Временное ограничение: Окончание обучения (12 месяцев)
|
Биологические образцы (кровь, моча, синовиальная ткань) охарактеризованы с помощью молекулярного и гистологического анализа.
|
Окончание обучения (12 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 июля 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 180916
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .