Concentrado de aspirado de médula ósea (BMAC) Tratamiento para la osteoartritis de rodilla (BMAC)
24 de enero de 2022 actualizado por: Kenneth Kalunian, University of California, San Diego
El propósito de este estudio es investigar la seguridad y eficacia del concentrado de aspirado de médula ósea (BMAC) en pacientes con osteoartritis de rodilla de moderada a grave.
BMAC proporciona una rica fuente de células madre mesenquimales (MSC) y es una terapia basada en células madre que se ha informado que preserva o mejora la estructura de las articulaciones.
El Sistema Angel es el dispositivo utilizado en este estudio para concentrar la médula ósea del paciente y está diseñado para separar una mezcla de sangre y médula ósea y recolectar plasma rico en plaquetas antes de una intervención quirúrgica.
El objetivo de este estudio es identificar si BMAC puede ser un tratamiento eficaz y seguro para pacientes con osteoartritis de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio piloto abierto, no aleatorizado y de una sola institución sobre la administración de BMAC en pacientes con osteoartritis de rodilla de moderada a grave que se someterán a un reemplazo total de rodilla.
Varias semanas antes del reemplazo total de rodilla, a los pacientes se les tomará una muestra de médula ósea de la región pélvica y se concentrará usando un dispositivo de investigación llamado Sistema de Plasma Rico en Plaquetas Concentrado Angel de Arthrex (cPRP), también conocido como Sistema Angel.
La médula ósea concentrada se devolverá inmediatamente al paciente mediante artroscopia en la rodilla de interés.
Se tomarán muestras de sangre y tejidos en visitas programadas para análisis molecular e histológico.
Los eventos adversos serán monitoreados durante todo el ensayo.
La evaluación de la curación se realizará mediante examen físico y cuestionarios estandarizados relacionados con la salud del paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kenneth Kalunian, MD
- Número de teléfono: 858-246-2381
- Correo electrónico: kkalunian@health.ucsd.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Reclutamiento
- University of California San Diego Koman Outpatient Pavilion
-
Contacto:
- Karen Cuervo, BS
- Número de teléfono: 858-249-3038
- Correo electrónico: kcuervo@health.ucsd.edu
-
Investigador principal:
- Kenneth Kalunian, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
41 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grado IV radiográfico de Kellgren Lawrence
- Necesidad de una artroscopia total de rodilla por parte del médico de cabecera/ortopedista del paciente.
- Dolor persistente en la rodilla objetivo que no responde al estándar de atención, que incluye acetametafina, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, fisioterapia y/o corticosteroides intraarticulares y/o preparaciones de ácido hialurónico.
- Hombres o mujeres de 45 a 75 años.
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Concentrado de aspiración de médula ósea mediante el Sistema Angel
El concentrado de aspirado de médula ósea (BMAC) se administrará mediante inyección en la rodilla de interés el día 14 del estudio. La aspiración de médula ósea se concentrará utilizando el Sistema Angel. |
La aspiración de médula ósea se recolectará de la región del hueso pélvico del paciente y posteriormente se concentrará con el sistema de plasma rico en plaquetas concentrado Angel (cPRP).
Otros nombres:
La aspiración de médula ósea se recolectará de la región del hueso pélvico del paciente y posteriormente se concentrará con el sistema de plasma rico en plaquetas concentrado Angel (cPRP).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pacientes con al menos un evento adverso grave
Periodo de tiempo: Fin de estudios (12 meses)
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El número de eventos adversos graves que amenazan la vida según lo determinado por las pautas estándar de la FDA para eventos adversos que se consideran relacionados con BMAC autólogo concentrado por el Angel System y administrado mediante inyección intraarticular en la rodilla.
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Fin de estudios (12 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio estructural en la rodilla desde el inicio medido por la VAS (escala analógica visual) en el Colegio Americano de Reumatología/Escala de evaluación de la osteoartritis de la rodilla (ACR/KOAS).
Periodo de tiempo: Fin de estudios (12 meses)
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El VAS varía de 0 a 100, donde 0 indica que no hay daño y las puntuaciones más altas indican un daño más grave.
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Fin de estudios (12 meses)
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Salud autoinformada desde el inicio hasta el final del estudio medido por la Encuesta de Salud del Instrumento de Encuesta de Formato Corto de 36 Elementos (SF-36) y el Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC).
Periodo de tiempo: Fin de estudios (12 meses)
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Las puntuaciones del SF-36 se miden en rangos de 0 a 100.
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Fin de estudios (12 meses)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Caracterización de enfermedades reumáticas
Periodo de tiempo: Fin de estudios (12 meses)
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Las muestras biológicas (sangre, orina, tejido sinovial) se caracterizan mediante análisis molecular e histológico.
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Fin de estudios (12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de julio de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 180916
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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