Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beenmergaspiraatconcentraat (BMAC) Behandeling voor artrose van de knie (BMAC)

24 januari 2022 bijgewerkt door: Kenneth Kalunian, University of California, San Diego
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid en effectiviteit van beenmergaspiraatconcentraat (BMAC) bij patiënten met matige tot ernstige artrose van de knie. BMAC biedt een rijke bron van mesenchymale stamcellen (MSC's) en is een op stamcellen gebaseerde therapie waarvan is gemeld dat deze de structuur van gewrichten behoudt of verbetert. Het Angel-systeem is het apparaat dat in dit onderzoek wordt gebruikt om het beenmerg van de patiënt te concentreren en is bedoeld om een ​​mengsel van bloed en beenmerg te scheiden en plasmarijke bloedplaatjes te verzamelen voorafgaand aan een chirurgische ingreep. Het doel van deze studie is om vast te stellen of BMAC een effectieve en veilige behandeling kan zijn voor patiënten met artrose van de knie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een pilot open-label, niet-gerandomiseerde studie in één instelling van BMAC-toediening bij patiënten met matige tot ernstige artrose van de knie die een totale knievervanging zullen ondergaan. Enkele weken voorafgaand aan de totale knievervanging wordt bij patiënten een beenmergmonster afgenomen uit hun bekkengebied en geconcentreerd met behulp van een onderzoeksapparaat genaamd het Arthrex Angel Concentrated Platelet Rich Plasma (cPRP)-systeem, ook wel bekend als het Angel-systeem. Het geconcentreerde beenmerg wordt onmiddellijk arthroscopisch teruggegeven aan de patiënt tot aan de betreffende knie. Tijdens geplande bezoeken zullen bloed- en weefselmonsters worden verzameld voor moleculaire en histologische analyse. Tijdens de proef zullen bijwerkingen worden gecontroleerd. Beoordeling van genezing zal worden uitgevoerd door lichamelijk onderzoek en gestandaardiseerde vragenlijsten met betrekking tot de gezondheid van de patiënt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Werving
        • University of California San Diego Koman Outpatient Pavilion
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kenneth Kalunian, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

43 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Kellgren Lawrence radiografische graad IV
  2. Behoefte aan een totale artroscopie van de knie door de eerstelijnszorgverlener/of orthopeed van de patiënt.
  3. Aanhoudende pijn in de doelknie die niet reageert op de standaardbehandeling, waaronder acetametafine, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, fysiotherapie en/of intra-articulaire corticosteroïden en/of hyaluronzuurpreparaten.
  4. Mannen of vrouwen van 45-75 jaar.

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Beenmergaspiratieconcentraat met behulp van het Angel-systeem

Beenmergaspiraatconcentraat (BMAC) zal op dag 14 van het onderzoek via een injectie in de betreffende knie worden toegediend.

Beenmergaspiratie wordt geconcentreerd met behulp van het Angel-systeem.
Biologisch: Beenmergaspiraatconcentraat
Aspiratie van beenmerg wordt verzameld uit het bekkengebied van de patiënt en vervolgens geconcentreerd met het Angel Concentrated Platelet Rich Plasma (cPRP)-systeem.
Andere namen:
  • BMAC
Apparaat: Angel Concentrated Platelet Rich Plasma (cPRP)-systeem
Aspiratie van beenmerg wordt verzameld uit het bekkengebied van de patiënt en vervolgens geconcentreerd met het Angel Concentrated Platelet Rich Plasma (cPRP)-systeem.
Andere namen:
  • Het Angel-systeem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënten met ten minste één ernstige bijwerking
Tijdsspanne: Einde studie (12 maanden)
Het aantal levensbedreigende ernstige bijwerkingen zoals bepaald door de standaard FDA-richtlijnen voor bijwerkingen die geacht worden gerelateerd te zijn aan autologe BMAC geconcentreerd door het Angel-systeem en toegediend via intra-articulaire injectie in de knie.
Einde studie (12 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Structurele verandering in knie vanaf baseline gemeten met de VAS (Visual Analog Scale) in de American College of Rheumatology/Knee Osteoarthritis Assessment Scale (ACR/KOAS).
Tijdsspanne: Einde studie (12 maanden)
De VAS varieert van 0 tot 100 waarbij 0 geen schade aangeeft en hogere scores duiden op ernstigere schade.
Einde studie (12 maanden)
Zelfgerapporteerde gezondheid vanaf de basislijn tot het einde van de studie, gemeten met de 36-item Short Form Survey Instrument (SF-36) Health Survey en de Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Tijdsspanne: Einde studie (12 maanden)
SF-36-scores worden gemeten via bereiken van 0 tot 100.
Einde studie (12 maanden)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reumatische ziektekarakterisering
Tijdsspanne: Einde studie (12 maanden)
Biologische monsters (bloed, urine, synoviaal weefsel) worden gekarakteriseerd via moleculaire en histologische analyse.
Einde studie (12 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Diego

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juli 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 180916

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Osteo artritis knie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren