Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Knochenmarkaspiratkonzentrat (BMAC) Behandlung von Knie-Osteoarthritis (BMAC)

24. Januar 2022 aktualisiert von: Kenneth Kalunian, University of California, San Diego
Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Knochenmarksaspiratkonzentrat (BMAC) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Osteoarthritis des Knies. BMAC stellt eine reiche Quelle an mesenchymalen Stammzellen (MSCs) dar und ist eine stammzellbasierte Therapie, von der berichtet wurde, dass sie die Struktur von Gelenken erhält oder verbessert. Das Angel-System ist das Gerät, das in dieser Studie verwendet wird, um das Knochenmark des Patienten zu konzentrieren, und soll eine Mischung aus Blut und Knochenmark trennen und plasmareiche Blutplättchen präoperativ vor einem chirurgischen Eingriff sammeln. Das Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob BMAC eine wirksame und sichere Behandlung für Patienten mit Osteoarthritis des Knies sein kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, nicht randomisierte Pilotstudie an einer Institution zur BMAC-Verabreichung bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Osteoarthritis des Knies, die sich einem totalen Kniegelenkersatz unterziehen werden. Einige Wochen vor dem totalen Kniegelenkersatz wird den Patienten eine Knochenmarkprobe aus ihrer Beckenregion entnommen und mit einem Prüfgerät namens Arthrex Angel Concentrated Platelet Rich Plasma (cPRP) System, auch bekannt als Angel System, konzentriert. Das konzentrierte Knochenmark wird dem Patienten sofort arthroskopisch in das interessierende Knie zurückgeführt. Blut- und Gewebeproben werden bei geplanten Besuchen zur molekularen und histologischen Analyse entnommen. Unerwünschte Ereignisse werden während der gesamten Studie überwacht. Die Beurteilung der Heilung erfolgt durch körperliche Untersuchung und standardisierte Fragebögen zum Gesundheitszustand des Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Rekrutierung
        • University of California San Diego Koman Outpatient Pavilion
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kenneth Kalunian, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

43 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kellgren Lawrence Röntgengrad IV
  2. Notwendigkeit einer totalen Kniearthroskopie durch den Hausarzt/Orthopäden des Patienten.
  3. Anhaltende Schmerzen im Zielknie, die nicht auf die Standardbehandlung ansprechen, einschließlich Acetametaphin, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, physikalische Therapie und/oder intraartikuläre Kortikosteroide und/oder Hyaluronsäurepräparate.
  4. Männer oder Frauen im Alter von 45-75.

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Knochenmarkpunktionskonzentrat nach dem Angel-System

Knochenmarkaspiratkonzentrat (BMAC) wird am 14. Tag der Studie durch Injektion in das interessierende Knie verabreicht.

Die Knochenmarkpunktion wird mit dem Angel-System konzentriert.
Biologisch: Knochenmark-Aspirat-Konzentrat
Knochenmark wird aus der Beckenknochenregion des Patienten abgesaugt und anschließend mit dem Angel Concentrated Platelet Rich Plasma (cPRP) System konzentriert.
Andere Namen:
  • BMAC
Gerät: System mit konzentriertem plättchenreichem Plasma (cPRP) von Angel
Knochenmark wird aus der Beckenknochenregion des Patienten abgesaugt und anschließend mit dem Angel Concentrated Platelet Rich Plasma (cPRP) System konzentriert.
Andere Namen:
  • Das Engelsystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten mit mindestens einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis
Zeitfenster: Ende des Studiums (12 Monate)
Die Anzahl lebensbedrohlicher schwerwiegender unerwünschter Ereignisse gemäß den Standardrichtlinien der FDA für unerwünschte Ereignisse, die im Zusammenhang mit autologem BMAC stehen, das vom Angel-System konzentriert und durch intraartikuläre Injektion in das Knie verabreicht wird.
Ende des Studiums (12 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strukturelle Veränderung des Knies gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der VAS (Visual Analog Scale) der American College of Rheumatology/Knee Osteoarthritis Assessment Scale (ACR/KOAS).
Zeitfenster: Ende des Studiums (12 Monate)
Der VAS reicht von 0 bis 100, wobei 0 keinen Schaden anzeigt und höhere Werte einen schwereren Schaden anzeigen.
Ende des Studiums (12 Monate)
Selbstberichtete Gesundheit von der Baseline bis zum Ende der Studie, gemessen mit dem 36-Item Short Form Survey Instrument (SF-36) Health Survey und dem Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Zeitfenster: Ende des Studiums (12 Monate)
SF-36-Scores werden über Bereiche von 0 bis 100 gemessen.
Ende des Studiums (12 Monate)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisierung von rheumatischen Erkrankungen
Zeitfenster: Ende des Studiums (12 Monate)
Biologische Proben (Blut, Urin, Synovialgewebe) werden durch molekulare und histologische Analysen charakterisiert.
Ende des Studiums (12 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 180916

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Osteoarthritis Knie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren