Tratamento concentrado de aspirado de medula óssea (BMAC) para osteoartrite do joelho (BMAC)
24 de janeiro de 2022 atualizado por: Kenneth Kalunian, University of California, San Diego
O objetivo deste estudo é investigar a segurança e a eficácia do concentrado de aspirado de medula óssea (BMAC) em pacientes com osteoartrite moderada a grave do joelho.
O BMAC fornece uma rica fonte de células-tronco mesenquimais (MSCs) e é uma terapia baseada em células-tronco que preserva ou melhora a estrutura das articulações.
O Angel System é o dispositivo utilizado neste estudo para concentrar a medula óssea do paciente e destina-se a separar uma mistura de sangue e medula óssea e coletar plaquetas ricas em plasma no pré-operatório de um procedimento cirúrgico.
O objetivo deste estudo é identificar se o BMAC pode ser um tratamento eficaz e seguro para pacientes com osteoartrite do joelho.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto aberto, não randomizado, de uma única instituição sobre a administração de BMAC em pacientes com osteoartrite moderada a grave do joelho que serão submetidos à artroplastia total do joelho.
Várias semanas antes da substituição total do joelho, os pacientes terão uma amostra de medula óssea coletada da região pélvica e concentrada usando um dispositivo experimental chamado Sistema Arthrex Angel de Plasma Rico em Plaquetas Concentradas (cPRP), também conhecido como Sistema Angel.
A medula óssea concentrada será imediatamente entregue ao paciente por artroscopia no joelho de interesse.
Amostras de sangue e tecidos serão coletadas em consultas agendadas para análise molecular e histológica.
Os eventos adversos serão monitorados durante todo o estudo.
A avaliação da cicatrização será realizada por meio de exame físico e questionários padronizados relacionados à saúde do paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kenneth Kalunian, MD
- Número de telefone: 858-246-2381
- E-mail: kkalunian@health.ucsd.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Recrutamento
- University of California San Diego Koman Outpatient Pavilion
-
Contato:
- Karen Cuervo, BS
- Número de telefone: 858-249-3038
- E-mail: kcuervo@health.ucsd.edu
-
Investigador principal:
- Kenneth Kalunian, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
41 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Kellgren Lawrence grau radiográfico IV
- Necessidade de uma artroscopia total do joelho pelo médico/ortopedista do paciente.
- Dor persistente no joelho alvo que não responde ao tratamento padrão, incluindo acetametafina, anti-inflamatórios não esteróides, fisioterapia e/ou corticosteróides intra-articulares e/ou preparações de ácido hialurônico.
- Homens ou mulheres de 45 a 75 anos.
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Concentrado de aspiração de medula óssea usando o Angel System
O concentrado de aspirado de medula óssea (BMAC) será administrado por injeção no joelho de interesse no dia 14 do estudo. A aspiração de medula óssea será concentrada usando o Sistema Angel. |
A aspiração de medula óssea será coletada da região do osso pélvico do paciente e posteriormente concentrada com o sistema Angel Concentrated Platelet Rich Plasma (cPRP).
Outros nomes:
A aspiração de medula óssea será coletada da região do osso pélvico do paciente e posteriormente concentrada com o sistema Angel Concentrated Platelet Rich Plasma (cPRP).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pacientes com pelo menos um evento adverso grave
Prazo: Fim do estudo (12 meses)
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O número de eventos adversos graves com risco de vida, conforme determinado pelas diretrizes padrão da FDA para eventos adversos considerados relacionados ao BMAC autólogo concentrado pelo Angel System e administrado por meio de injeção intra-articular no joelho.
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Fim do estudo (12 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração estrutural no joelho desde a linha de base medida pela VAS (Escala Visual Analógica) no Colégio Americano de Reumatologia/Escala de Avaliação de Osteoartrite do Joelho (ACR/KOAS).
Prazo: Fim do estudo (12 meses)
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O VAS varia de 0 a 100 com 0 indicando nenhum dano e pontuações mais altas indicando danos mais graves.
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Fim do estudo (12 meses)
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Saúde autodeclarada desde a linha de base até o final do estudo, medida pelo 36-Item Short Form Survey Instrument (SF-36) Health Survey e pelo Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Prazo: Fim do estudo (12 meses)
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As pontuações do SF-36 são medidas em intervalos de 0 a 100.
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Fim do estudo (12 meses)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Caracterização da doença reumática
Prazo: Fim do estudo (12 meses)
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As amostras biológicas (sangue, urina, tecido sinovial) são caracterizadas por meio de análises moleculares e histológicas.
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Fim do estudo (12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de julho de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
20 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 180916
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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