Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Knoglemarvsaspiratkoncentrat (BMAC) Behandling for knæartrose (BMAC)

24. januar 2022 opdateret af: Kenneth Kalunian, University of California, San Diego
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​knoglemarvsaspiratkoncentrat (BMAC) hos patienter med moderat til svær slidgigt i knæet. BMAC giver en rig kilde til mesenkymale stamceller (MSC'er) og er en stamcellebaseret behandling, der er blevet rapporteret at bevare eller forbedre strukturen af ​​leddene. Angel System er den enhed, der bruges i denne undersøgelse til at koncentrere knoglemarv fra patienten og er beregnet til at adskille en blanding af blod og knoglemarv og opsamle plasmarige blodplader før operationen. Målet med denne undersøgelse er at identificere, om BMAC kan være en effektiv og sikker behandling for patienter med slidgigt i knæet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, ikke-randomiseret pilotstudie af BMAC-administration hos patienter med moderat til svær slidgigt i knæet, som vil gennemgå total udskiftning af knæet. Flere uger før total udskiftning af knæet vil patienter få en prøve af knoglemarv taget fra deres bækkenregion og koncentreret ved hjælp af en undersøgelsesanordning kaldet Arthrex Angel Concentrated Platelet Rich Plasma (cPRP) System, også kendt som Angel System. Den koncentrerede knoglemarv vil straks blive leveret tilbage til patienten artroskopisk til knæet af interesse. Blod- og vævsprøver vil blive indsamlet ved planlagte besøg til molekylær og histologisk analyse. Bivirkninger vil blive overvåget under hele forsøget. Vurdering af heling vil blive udført ved fysisk undersøgelse og standardiserede spørgeskemaer relateret til patientens helbred.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Rekruttering
        • University of California San Diego Koman Outpatient Pavilion
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kenneth Kalunian, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

41 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kellgren Lawrence radiografisk grad IV
  2. Behov for en total knæartroskopi af patientens primære behandler/eller ortopæd.
  3. Vedvarende smerter i målknæet, som ikke reagerer på standardbehandling, inklusive acetametafin, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, fysioterapi og/eller intraartikulære kortikosteroider og/eller hyaluronsyrepræparater.
  4. Hanner eller kvinder i alderen 45-75.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Knoglemarvsaspirationskoncentrat ved hjælp af Angel System

Knoglemarvsaspiratkoncentrat (BMAC) vil blive administreret via injektion i knæet af interesse på dag 14 af undersøgelsen.

Knoglemarvsaspiration vil blive koncentreret ved hjælp af Angel System.
Biologisk: Knoglemarvsaspiratkoncentrat
Aspiration af knoglemarv vil blive opsamlet fra patientens bækken knogleregion og efterfølgende koncentreret med Angel Concentrated Platelet Rich Plasma (cPRP) System.
Andre navne:
  • BMAC
Enhed: Angel Concentrated Platelet Rich Plasma (cPRP) System
Aspiration af knoglemarv vil blive opsamlet fra patientens bækken knogleregion og efterfølgende koncentreret med Angel Concentrated Platelet Rich Plasma (cPRP) System.
Andre navne:
  • Englesystemet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienter med mindst én alvorlig bivirkning
Tidsramme: Slut på studiet (12 måneder)
Antallet af livstruende alvorlige bivirkninger som bestemt af FDA's standardretningslinjer for bivirkninger, der anses for at være relateret til autolog BMAC koncentreret af Angel System og leveret via intraartikulær injektion i knæet.
Slut på studiet (12 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Strukturel ændring i knæet fra baseline målt ved VAS (Visual Analog Scale) i American College of Rheumatology/Knee Osteoarthritis Assessment Scale (ACR/KOAS).
Tidsramme: Slut på studiet (12 måneder)
VAS varierer fra 0 til 100, hvor 0 indikerer ingen skade og højere score indikerer mere alvorlig skade.
Slut på studiet (12 måneder)
Selvrapporteret helbred fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen målt ved 36-Item Short Form Survey Instrument (SF-36) Health Survey og Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Tidsramme: Slut på studiet (12 måneder)
SF-36-scores måles via intervaller fra 0 til 100.
Slut på studiet (12 måneder)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakterisering af reumatisk sygdom
Tidsramme: Slut på studiet (12 måneder)
Biologiske prøver (blod, urin, synovialvæv) karakteriseres via molekylær og histologisk analyse.
Slut på studiet (12 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Diego

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 180916

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt i knæet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner