Koncentrát aspirátu kostní dřeně (BMAC) Léčba osteoartrózy kolene (BMAC)
24. ledna 2022 aktualizováno: Kenneth Kalunian, University of California, San Diego
Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost koncentrátu aspirátu kostní dřeně (BMAC) u pacientů se středně těžkou až těžkou osteoartrózou kolena.
BMAC poskytuje bohatý zdroj mezenchymálních kmenových buněk (MSC) a jedná se o terapii založenou na kmenových buňkách, o které bylo hlášeno, že zachovává nebo zlepšuje strukturu kloubů.
Angel System je zařízení používané v této studii ke koncentraci kostní dřeně od pacienta a je určeno k oddělení směsi krve a kostní dřeně a odběru krevních destiček bohatých na plazmu před operací před chirurgickým zákrokem.
Cílem této studie je zjistit, zda BMAC může být účinnou a bezpečnou léčbou pro pacienty s osteoartrózou kolena.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o pilotní otevřenou, nerandomizovanou studii o podávání BMAC u pacientů se středně těžkou až těžkou osteoartrózou kolena, kteří podstoupí totální náhradu kolenního kloubu.
Několik týdnů před totální náhradou kolenního kloubu bude pacientům odebrán vzorek kostní dřeně z pánevní oblasti a koncentrován pomocí zkušebního zařízení zvaného Arthrex Angel Concentrated Platelet Rich Plasma (cPRP) System, také známý jako Angel System.
Koncentrovaná kostní dřeň bude okamžitě artroskopicky doručena zpět pacientovi do kolena, které je předmětem zájmu.
Vzorky krve a tkání budou odebírány při plánovaných návštěvách za účelem molekulární a histologické analýzy.
Nežádoucí účinky budou sledovány po celou dobu studie.
Hodnocení hojení bude provedeno fyzikálním vyšetřením a standardizovanými dotazníky týkajícími se zdravotního stavu pacienta.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kenneth Kalunian, MD
- Telefonní číslo: 858-246-2381
- E-mail: kkalunian@health.ucsd.edu
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Nábor
- University of California San Diego Koman Outpatient Pavilion
-
Kontakt:
- Karen Cuervo, BS
- Telefonní číslo: 858-249-3038
- E-mail: kcuervo@health.ucsd.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kenneth Kalunian, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
41 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kellgren Lawrence rentgenový stupeň IV
- Potřeba totální artroskopie kolene poskytovatelem primární péče/nebo ortopedem.
- Přetrvávající bolest v cílovém koleni, která nereaguje na standardní péči včetně acetametafinu, nesteroidních protizánětlivých léků, fyzikální terapie a/nebo intraartikulárních kortikosteroidů a/nebo přípravků kyseliny hyaluronové.
- Muži nebo ženy ve věku 45-75 let.
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Koncentrát aspirace kostní dřeně pomocí systému Angel
Koncentrát aspirátu kostní dřeně (BMAC) bude podáván injekcí do kolena, které je předmětem zájmu, v den 14 studie. Aspirace kostní dřeně bude koncentrována pomocí systému Angel. |
Aspirace kostní dřeně bude odebrána z oblasti pánevní kosti pacienta a následně koncentrována pomocí systému Angel Concentrated Platelet Rich Plasma (cPRP).
Ostatní jména:
Aspirace kostní dřeně bude odebrána z oblasti pánevní kosti pacienta a následně koncentrována pomocí systému Angel Concentrated Platelet Rich Plasma (cPRP).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacienti s alespoň jednou závažnou nežádoucí příhodou
Časové okno: Konec studia (12 měsíců)
|
Počet život ohrožujících závažných nežádoucích příhod, jak je stanoveno standardními směrnicemi FDA pro nežádoucí příhody, které jsou považovány za související s autologním BMAC koncentrovaným systémem Angel a podávaným intraartikulární injekcí do kolena.
|
Konec studia (12 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Strukturální změna v koleni od výchozí hodnoty měřená pomocí VAS (Visual Analog Scale) v American College of Rheumatology/Knee Osteoarthritis Assessment Scale (ACR/KOAS).
Časové okno: Konec studia (12 měsíců)
|
VAS se pohybuje od 0 do 100, přičemž 0 znamená žádné poškození a vyšší skóre znamená závažnější poškození.
|
Konec studia (12 měsíců)
|
|
Osobně hlášený zdravotní stav od výchozího stavu do konce studie měřený 36-položkovým Short Form Survey Instrument (SF-36) Health Survey a Western Ontario and McMaster University Index Osteoarthritis Index (WOMAC).
Časové okno: Konec studia (12 měsíců)
|
Skóre SF-36 se měří v rozmezích od 0 do 100.
|
Konec studia (12 měsíců)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakterizace revmatického onemocnění
Časové okno: Konec studia (12 měsíců)
|
Biologické vzorky (krev, moč, synoviální tkáň) jsou charakterizovány pomocí molekulární a histologické analýzy.
|
Konec studia (12 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. července 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
20. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 180916
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .