골수 흡인 농축물(BMAC)무릎 골관절염 치료제 (BMAC)
2022년 1월 24일 업데이트: Kenneth Kalunian, University of California, San Diego
이 연구의 목적은 중등도에서 중증의 무릎 골관절염 환자에서 골수흡인농축액(BMAC)의 안전성과 유효성을 조사하는 것입니다.
BMAC는 중간엽 줄기세포(MSC)의 풍부한 공급원을 제공하며 관절의 구조를 보존하거나 개선하는 것으로 보고된 줄기세포 기반 요법입니다.
Angel System은 본 연구에서 환자의 골수를 농축하기 위해 사용하는 장치로, 수술 전 혈액과 골수의 혼합물을 분리하고 혈장이 풍부한 혈소판을 채취하기 위한 장치입니다.
이 연구의 목표는 BMAC가 무릎 골관절염 환자에게 효과적이고 안전한 치료법이 될 수 있는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 슬관절 전치환술을 받을 중등도에서 중증의 무릎 골관절염 환자의 BMAC 투여에 대한 파일럿 공개, 비무작위, 단일 기관 연구입니다.
슬관절 전치환술 몇 주 전에 환자는 골반 부위에서 골수 샘플을 채취하여 엔젤 시스템으로도 알려진 Arthrex Angel Concentrated Platelet Rich Plasma(cPRP) 시스템이라는 조사 장치를 사용하여 농축합니다.
집중된 골수는 관심 있는 무릎에 관절경을 통해 환자에게 즉시 다시 전달됩니다.
혈액 및 조직 샘플은 분자 및 조직학적 분석을 위해 예정된 방문 시 수집됩니다.
부작용은 시험 기간 내내 모니터링됩니다.
치유 평가는 환자의 건강과 관련된 신체 검사 및 표준화된 설문지로 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kenneth Kalunian, MD
- 전화번호: 858-246-2381
- 이메일: kkalunian@health.ucsd.edu
연구 장소
-
-
California
-
La Jolla, California, 미국, 92037
- 모병
- University of California San Diego Koman Outpatient Pavilion
-
연락하다:
- Karen Cuervo, BS
- 전화번호: 858-249-3038
- 이메일: kcuervo@health.ucsd.edu
-
수석 연구원:
- Kenneth Kalunian, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
41년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Kellgren Lawrence 방사선 사진 등급 IV
- 환자의 1차 진료 제공자/또는 정형외과 의사에 의한 전체 무릎 관절경 검사가 필요합니다.
- 아세타메타핀, 비스테로이드성 항염증제, 물리 요법 및/또는 관절내 코르티코스테로이드 및/또는 히알루론산 제제를 포함한 표준 치료에 반응하지 않는 대상 무릎의 지속적인 통증.
- 45-75세의 남성 또는 여성.
제외 기준:
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Angel System을 이용한 골수 흡인 농축액
골수 흡인 농축액(BMAC)은 연구 14일에 관심 있는 무릎에 주사를 통해 투여될 것입니다. 골수 흡인은 엔젤 시스템을 사용하여 농축됩니다. |
골수의 흡인은 환자의 골반 뼈 부위에서 수집되고 후속적으로 Angel Concentrated Platelet Rich Plasma(cPRP) 시스템으로 농축됩니다.
다른 이름들:
골수의 흡인은 환자의 골반 뼈 부위에서 수집되고 후속적으로 Angel Concentrated Platelet Rich Plasma(cPRP) 시스템으로 농축됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하나 이상의 중증 부작용이 있는 환자
기간: 연구 종료(12개월)
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Angel System에 의해 집중되고 무릎에 관절 내 주사를 통해 전달되는 자가 BMAC와 관련된 것으로 간주되는 부작용에 대한 표준 FDA 지침에 의해 결정된 생명을 위협하는 심각한 부작용의 수.
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연구 종료(12개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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American College of Rheumatology/Knee Osteoarthritis Assessment Scale(ACR/KOAS)의 VAS(Visual Analog Scale)로 측정한 기준선에서 무릎의 구조적 변화.
기간: 연구 종료(12개월)
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VAS의 범위는 0에서 100까지이며 0은 손상이 없음을 나타내고 점수가 높을수록 더 심각한 손상을 나타냅니다.
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연구 종료(12개월)
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36개 항목의 약식 조사 도구(SF-36) 건강 조사와 웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC)로 측정한 기준선부터 연구 종료까지 자가 보고 건강.
기간: 연구 종료(12개월)
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SF-36 점수는 0에서 100까지의 범위를 통해 측정됩니다.
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연구 종료(12개월)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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류마티스 질환 특성
기간: 연구 종료(12개월)
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생물학적 샘플(혈액, 소변, 윤활 조직)은 분자 및 조직학적 분석을 통해 특성화됩니다.
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연구 종료(12개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 8일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 15일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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