Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Koncentrat aspiratu szpiku kostnego (BMAC) Leczenie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (BMAC)

24 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Kenneth Kalunian, University of California, San Diego
Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności koncentratu aspiratu szpiku kostnego (BMAC) u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. BMAC stanowi bogate źródło mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC) i jest terapią opartą na komórkach macierzystych, która według doniesień zachowuje lub poprawia strukturę stawów. System Angel jest urządzeniem używanym w tym badaniu do zagęszczania szpiku kostnego od pacjenta i ma na celu oddzielenie mieszaniny krwi i szpiku kostnego oraz pobranie płytek krwi bogatych w osocze przed zabiegiem chirurgicznym. Celem tego badania jest określenie, czy BMAC może być skutecznym i bezpiecznym sposobem leczenia pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to pilotażowe, otwarte, nierandomizowane, przeprowadzone w jednej instytucji badanie dotyczące podawania BMAC pacjentom z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy zostaną poddani całkowitej alloplastyce stawu kolanowego. Kilka tygodni przed całkowitą alloplastyką stawu kolanowego pacjentom zostanie pobrana próbka szpiku kostnego z okolicy miednicy i zagęszczona przy użyciu eksperymentalnego urządzenia zwanego systemem Arthrex Angel Concentrated Platelet Rich Plasma (cPRP), znanym również jako system Angel. Skoncentrowany szpik kostny zostanie natychmiast dostarczony pacjentowi artroskopowo do stawu kolanowego. Podczas zaplanowanych wizyt pobierane będą próbki krwi i tkanek do analizy molekularnej i histologicznej. Zdarzenia niepożądane będą monitorowane przez cały okres badania. Ocena gojenia zostanie przeprowadzona na podstawie badania fizykalnego i wystandaryzowanych kwestionariuszy związanych ze stanem zdrowia pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Rekrutacyjny
        • University of California San Diego Koman Outpatient Pavilion
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kenneth Kalunian, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

41 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Stopień radiografii Kellgrena Lawrence'a IV
  2. Konieczność całkowitej artroskopii stawu kolanowego przez lekarza pierwszego kontaktu/lub ortopedę.
  3. Utrzymujący się ból docelowego kolana, który nie reaguje na standardowe leczenie, w tym acetametafinę, niesteroidowe leki przeciwzapalne, fizjoterapię i/lub kortykosteroidy podawane dostawowo i/lub preparaty kwasu hialuronowego.
  4. Mężczyźni lub kobiety w wieku 45-75 lat.

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Koncentrat do aspiracji szpiku kostnego przy użyciu systemu Angel

Koncentrat aspiratu szpiku kostnego (BMAC) zostanie podany przez wstrzyknięcie do kolana będącego przedmiotem zainteresowania w 14 dniu badania.

Aspiracja szpiku kostnego zostanie skoncentrowana za pomocą systemu Angel.
Biologiczny: Koncentrat aspiratu szpiku kostnego
Aspiracja szpiku kostnego zostanie pobrana z obszaru kości miednicy pacjenta, a następnie skoncentrowana za pomocą systemu Angel Concentrated Platelet Rich Plasma (cPRP).
Inne nazwy:
  • BMAC
Urządzenie: Angel skoncentrowany system osocza bogatopłytkowego (cPRP).
Aspiracja szpiku kostnego zostanie pobrana z obszaru kości miednicy pacjenta, a następnie skoncentrowana za pomocą systemu Angel Concentrated Platelet Rich Plasma (cPRP).
Inne nazwy:
  • System Aniołów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjenci z co najmniej jednym ciężkim zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: Koniec studiów (12 miesięcy)
Liczba zagrażających życiu ciężkich zdarzeń niepożądanych, zgodnie ze standardowymi wytycznymi FDA dotyczącymi zdarzeń niepożądanych, które uważa się za związane z autologicznym BMAC skoncentrowanym przez system Angel i dostarczonym przez dostawowe wstrzyknięcie do kolana.
Koniec studiów (12 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany strukturalne w kolanie od linii podstawowej mierzone za pomocą VAS (Visual Analog Scale) w American College of Rheumatology/Knee Osteoarthritis Assessment Scale (ACR/KOAS).
Ramy czasowe: Zakończenie studiów (12 miesięcy)
VAS mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak uszkodzeń, a wyższe wyniki oznaczają poważniejsze uszkodzenia.
Zakończenie studiów (12 miesięcy)
Samodzielnie zgłaszany stan zdrowia od punktu początkowego do końca badania, mierzony za pomocą 36-itemowego kwestionariusza ankietowego (SF-36) Health Survey oraz Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Ramy czasowe: Zakończenie studiów (12 miesięcy)
Wyniki SF-36 są mierzone w zakresie od 0 do 100.
Zakończenie studiów (12 miesięcy)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka chorób reumatycznych
Ramy czasowe: Zakończenie studiów (12 miesięcy)
Próbki biologiczne (krew, mocz, tkanka maziowa) są charakteryzowane za pomocą analizy molekularnej i histologicznej.
Zakończenie studiów (12 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Diego

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 180916

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na Koncentrat aspiratu szpiku kostnego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj