Bone Marrow Aspirate Concentrate (BMAC)治疗膝关节骨性关节炎 (BMAC)
2022年1月24日 更新者：Kenneth Kalunian、University of California, San Diego
本研究的目的是调查骨髓穿刺浓缩物 (BMAC) 在中度至重度膝关节骨性关节炎患者中的安全性和有效性。
BMAC 提供丰富的间充质干细胞 (MSC) 来源，是一种基于干细胞的疗法，据报道可以保护或改善关节结构。
Angel 系统是本研究中用于浓缩患者骨髓的装置，旨在分离血液和骨髓的混合物，并在手术前收集富含血浆的血小板。
本研究的目的是确定 BMAC 是否可以成为膝骨关节炎患者的一种有效且安全的治疗方法。
研究概览
详细说明
这是一项针对将接受全膝关节置换术的中度至重度膝骨关节炎患者进行 BMAC 给药的开放标签、非随机、单一机构试验性研究。
在全膝关节置换术前几周，患者将从骨盆区域采集骨髓样本，并使用称为 Arthrex Angel 浓缩富血小板血浆 (cPRP) 系统（也称为 Angel 系统）的研究设备进行浓缩。
浓缩的骨髓将立即通过关节镜输送回患者感兴趣的膝盖。
血液和组织样本将在预定的访问中收集，用于分子和组织学分析。
在整个试验过程中将监测不良事件。
愈合评估将通过身体检查和与患者健康相关的标准化问卷进行。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kenneth Kalunian, MD
- 电话号码：858-246-2381
- 邮箱：kkalunian@health.ucsd.edu
学习地点
-
-
California
-
La Jolla、California、美国、92037
- 招聘中
- University of California San Diego Koman Outpatient Pavilion
-
接触：
- Karen Cuervo, BS
- 电话号码：858-249-3038
- 邮箱：kcuervo@health.ucsd.edu
-
首席研究员：
- Kenneth Kalunian, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
41年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- Kellgren Lawrence 射线照相 IV 级
- 需要患者初级保健提供者/或骨科医生进行全膝关节镜检查。
- 对包括乙酰氨基酚、非甾体抗炎药、物理疗法和/或关节内皮质类固醇和/或透明质酸制剂在内的护理标准无反应的目标膝关节持续疼痛。
- 45-75岁的男性或女性。
排除标准：
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：使用 Angel 系统的骨髓抽吸浓缩液
骨髓抽吸浓缩物 (BMAC) 将在研究的第 14 天通过注射给药至感兴趣的膝关节。 将使用 Angel 系统浓缩骨髓抽吸。 |
从患者的骨盆区域采集骨髓，随后使用 Angel 浓缩富血小板血浆 (cPRP) 系统进行浓缩。
其他名称：
从患者的骨盆区域采集骨髓，随后使用 Angel 浓缩富血小板血浆 (cPRP) 系统进行浓缩。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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至少发生一次严重不良事件的患者
大体时间：学习结束（12 个月）
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根据 FDA 标准不良事件指南确定的危及生命的严重不良事件数量，这些不良事件被认为与 Angel System 浓缩的自体 BMAC 相关，并通过关节内注射进入膝关节。
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学习结束（12 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过美国风湿病学会/膝骨关节炎评估量表 (ACR/KOAS) 中的 VAS（视觉模拟量表）测量的膝关节相对于基线的结构变化。
大体时间：研究结束（12 个月）
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VAS 的范围从 0 到 100，其中 0 表示没有损坏，分数越高表示损坏越严重。
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研究结束（12 个月）
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|
通过 36 项简短调查工具 (SF-36) 健康调查和西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 测量的从基线到研究结束的自我报告健康状况。
大体时间：研究结束（12 个月）
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SF-36 分数是通过 0 到 100 的范围来衡量的。
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研究结束（12 个月）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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风湿性疾病特征
大体时间：研究结束（12 个月）
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生物样品（血液、尿液、滑膜组织）通过分子和组织学分析进行表征。
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研究结束（12 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月8日
初级完成 (预期的)
2023年12月31日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月15日
首次发布 (实际的)
2021年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月24日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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