アルコール使用障害の治療のためのシロシビン：実現可能性研究
2024年7月9日 更新者：Anders Fink-Jensen, MD, DMSci
このプロジェクトの目的は、アルコール使用障害 (AUD) と診断された患者にサイロシビンを単回投与することの実現可能性と安全性を評価することです。
さらに、研究者は、活性代謝物であるサイロシンの薬物動態特性を確立します。
これは、AUD の治療介入としてのサイロシビンの単回投与の有効性を評価するという全体的な目的を持つ研究プロジェクトの最初のステップです。
調査の概要
詳細な説明
研究者は、AUD と診断された 10 人の患者にサイロシビンを投与することの実現可能性と安全性を評価します。
インフォームドコンセントに続いて、患者は、インおよび除外基準に従って適格性についてスクリーニングされ、結果測定に従ってベースライン値が記録されます。
すべての患者は、サイロシビン 25 mg の単回投与を受けます。
安全ガイドラインに従って、患者は、サイロシビンのサイケデリック効果に精通した研究スタッフによって投薬セッション全体を監視されます。
さらに、患者は、投与セッションの前後に、それぞれ準備およびセッション後の報告のために研究に関連する心理学者と会います。
投薬セッション中に、治験責任医師は、薬物動態および推定される脳の 5-HT2AR 占有率を確立するために、血漿サイロシン レベルを収集します。
サイロシビンの影響が治まると、研究者は患者にサイケデリックな体験をカプセル化したアンケートに記入するように依頼します.
薬物投与の1週間後、患者は、有害事象を含む結果測定の研究終了評価のために会う必要があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Frederiksberg
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Copenhagen、Frederiksberg、デンマーク、2000
- Psychiatric Center Copenhagen
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 20 歳から 70 歳までの年齢 (両方を含む)。
- 体重60～95kg（両方含む）。
- DSM-5基準に従ってAUDと診断され、ICD-10に従ってアルコール依存症と診断されました。
- -アルコール使用障害特定テスト（AUDIT）≥15。
- 5日以上の大量飲酒。
除外基準:
- 精神病性スペクトラム障害または双極性障害の中で現在または以前に診断された個人または第一度近親者。
- -振戦せん妄またはアルコール離脱発作の病歴。
- -自殺未遂の履歴または現在の自殺念慮。
- 組み入れ時の禁断症状は、改訂版アルコールスケールの臨床研究所禁断評価（CIWA-Ar）で9より高いスコアとして定義されます。
- -30分を超える意識喪失を伴う頭部外傷を含む現在または以前の重度の神経疾患。
- 肝機能障害（肝トランスアミナーゼ＞正常上限の3倍）。
- -過去12か月以内の非代償性心不全（NYHAクラスIIIまたはIV）、不安定狭心症および/または心筋梗塞として定義される心臓の問題。
- 異常な心電図
- 腎機能障害（eGFR < 50 ml/分）。
- -制御されていない高血圧（収縮期血圧> 165 mmHg、拡張期血圧> 95 mmHg）。
- -ジスルフィラム、ナルトレキソン、アカンプロセート、およびナルメフェンを含むAUDに対する薬物療法、またはこれらの化合物のいずれかによる治療 含める前の28日以内。
- -セロトニン作動薬による治療またはセロトニン作動性サイケデリックの使用は、含める前の1か月以内。
- -薬物使用障害識別テストスコア> 6/2（m / w）として定義されるその他の活性物質の使用、およびニコチンを除く、研究者の臨床評価に基づく物質使用障害。
- 妊娠中、授乳中、または妊娠する予定がある、または非常に効果的であると考えられる適切な避妊手段を使用していない、出産の可能性のある女性61。
- 活性物質または賦形剤のいずれかに対する過敏症。
- デンマーク語を話すことも理解することもできません。
- 治験責任医師が感じる状態は、試験への参加を妨げると考えられます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シロシビン
10人の患者がサイロシビンの単回投与を受ける
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PEX010 (シロシビン 25 mg、経口摂取用不透明カプセル) の単回投与。
PEX010 には、現在の適正製造基準 (cGMP) に基づいて製造された、サイロシベ キュベンシス マッシュルーム子実体から天然に抽出されたシロシビン (25 mg) が含まれています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性: アルコール使用障害と診断された患者におけるシロシビンの投与に関連する有害事象
時間枠：薬投与から12週間後
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予想されるおよび予想外の有害事象の発生率と重症度の評価
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薬投与から12週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性: 完了した参加者の割合
時間枠：投薬後1週間
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計画された手順を完了する含まれる患者の割合
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投薬後1週間
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サイロシビンの主観的効果: 強度
時間枠：投薬から8時間後まで
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薬物効果の強さは、20 分間隔で患者に「今の経験はどれくらい強いのか」を 0 ～ 10 のリッカート スケールで尋ねます。ここで、0 = まったく強くない、10 = 非常に強いです。
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投薬から8時間後まで
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サイロシビンの主観的効果: 神秘的な経験
時間枠：薬剤投与8時間後
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The Mystical Experience Questionnaire (MEQ) によって測定されたサイロシビンの経験的側面。
患者は、0 = なしから始まる 6 段階でアイテムを評価するよう求められます。まったくない 5=極度;私の人生でこれまで以上に、そして4よりも強い.
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薬剤投与8時間後
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サイロシビンの主観的効果: 意識状態の変化
時間枠：薬剤投与8時間後
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11-Dimensional Altered State of Consciousness スケール (11-DASC) によって測定されたサイロシビンの経験的側面。
患者は、「いいえ、いつもより多くない」(左側) から「はい、いつもよりずっと多い」(左側) までの水平視覚的アナログスケール (長さ 100 ミリメートル) にマークを付けることによって項目を評価するように求められます。権利）。
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薬剤投与8時間後
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サイロシビンの主観的効果: 畏敬の念
時間枠：薬剤投与8時間後
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Awe Experience Scaleによって測定されたサイロシビンの経験的側面。
患者は、1 = 強く同意しないから 7 = 強く同意するまでの 7 段階で項目を評価するよう求められます。
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薬剤投与8時間後
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サイロシビンの主観的効果: 自我の解消
時間枠：薬剤投与8時間後
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Ego Dissolution Inventoryによって測定されたサイロシビンの経験的側面。
患者は、「いいえ、いつもより多くない」(左側) から「はい、いつもよりずっと多い」(左側) までの水平視覚的アナログスケール (長さ 100 ミリメートル) にマークを付けることによって項目を評価するように求められます。権利）。
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薬剤投与8時間後
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サイロシンの薬物動態パラメータ: Cmax
時間枠：薬剤投与から360分後。
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Cmax: 濃度対時間のデータから決定された血漿サイロシンの最大濃度。
血液サンプルは20分間隔で採取されます
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薬剤投与から360分後。
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サイロシンの薬物動態パラメータ: Tmax
時間枠：薬剤投与から投与後までの360分。
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Tmax: 濃度対時間のデータから決定される血漿サイロシンの最大濃度に達するまでの時間。
血液サンプルは20分間隔で採取されます
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薬剤投与から投与後までの360分。
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サイロシンの薬物動態パラメータ: AUC
時間枠：薬剤投与から投与後までの360分。
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AUC: 線形台形則を使用して決定された血漿濃度対時間曲線の下の面積。
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薬剤投与から投与後までの360分。
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脳由来神経栄養因子の薬物動態パラメータ
時間枠：薬剤投与から360分後、1週間後まで
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血漿および全血脳由来神経栄養因子（BDNF）の急性および亜急性変化
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薬剤投与から360分後、1週間後まで
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サイトカインの薬物動態パラメータ
時間枠：薬剤投与から360分後、1週間後まで
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腫瘍壊死因子α、インターロイキン-4および6を含む血漿サイトカインの急性および亜急性の変化。
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薬剤投与から360分後、1週間後まで
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心血管対策の薬力学
時間枠：薬剤投与から投与後360分まで
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収縮期血圧と拡張期血圧の急激な変化 (mmHg)
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薬剤投与から投与後360分まで
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心血管対策の薬力学
時間枠：薬剤投与から投与後360分まで
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心拍数の急激な変化 (1 分あたりの心拍数)
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薬剤投与から投与後360分まで
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多量飲酒日の変化
時間枠：ベースライン、薬物投与後 4、12、および 52 週間
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過去 28 日間の、いずれかの日に 60/48 g (男性/女性) 以上のアルコールを摂取した日として定義される大量飲酒日の変化 (タイムライン フォローバック メソッドで定量化)
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ベースライン、薬物投与後 4、12、および 52 週間
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一日の飲み物の変化
時間枠：ベースライン、薬物投与後 4、12、および 52 週間
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タイムライン フォローバック手法で定量化された、過去 28 日間の 1 日あたりの飲み物の変化
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ベースライン、薬物投与後 4、12、および 52 週間
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飲酒日の変更
時間枠：ベースライン、薬物投与後 4、12、および 52 週間
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タイムラインフォローバック法により定量化された過去28日間の飲酒日の変化
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ベースライン、薬物投与後 4、12、および 52 週間
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アルコール使用量の変化
時間枠：ベースライン、薬物投与後 12 週間および 52 週間
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アルコール使用識別テスト (AUDIT) によって測定された自己申告によるアルコール使用量の変化。
AUDIT には 10 の質問があり、各質問に対する可能な回答は 0、1、2、3、または 4 でスコア付けされます。ただし、質問 9 と 10 は例外で、0、2、および 4 の回答が可能です。可能なスコアの範囲は次のとおりです。 0 ～ 40。0 はアルコールによる問題を一度も経験したことがない禁酒者を示します。
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ベースライン、薬物投与後 12 週間および 52 週間
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欲求の変化
時間枠：ベースライン、薬剤投与後 1 週間、4 週間、12 および 52 週間
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Penn Alcohol Craving Scale (PACS) によって測定された自己申告による渇望の変化。
患者は、0 = まったくないから 6 = ほぼ常にあるまでの 7 段階のスケールで項目を評価するように求められます。
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ベースライン、薬剤投与後 1 週間、4 週間、12 および 52 週間
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自己効力感の変化
時間枠：ベースライン、薬剤投与後 1 週間、4 週間、12 および 52 週間
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禁酒自己効力感 (AASE) によって測定される自己申告の自己効力感の変化。
患者は、1= まったくないから 5= 非常にまでの 5 段階のスケールで項目を評価するように求められます。
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ベースライン、薬剤投与後 1 週間、4 週間、12 および 52 週間
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マインドフルネスの変化
時間枠：ベースライン、薬剤投与後 1 週間、4 週間、12 および 52 週間
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マインドフル・アテンション・アウェアネス・スケール（MAAS）によって測定された自己申告のマインドフルネスの変化。
患者は、1 = ほぼ常に、6 = ほとんどないまでの 6 段階のスケールで項目を評価するように求められます。
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ベースライン、薬剤投与後 1 週間、4 週間、12 および 52 週間
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心理的な柔軟性の変化
時間枠：ベースライン、薬剤投与後 1 週間、4 週間、12 および 52 週間
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Acceptance and Action Questionnaire (AAQ) によって測定された自己申告の柔軟性の変化。
患者は、1= 決して当てはまらないから 7= 常に当てはまるまでの 7 段階のスケールで項目を評価するように求められます。
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ベースライン、薬剤投与後 1 週間、4 週間、12 および 52 週間
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うつ症状の変化
時間枠：ベースライン、薬剤投与後 1 週間、4 週間、12 および 52 週間
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大うつ病インベントリ（MDI）によって測定された自己申告のうつ病症状の変化。
患者は、1 = 常に、7 = 決してないまでの 6 段階のスケールで項目を評価するように求められます。
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ベースライン、薬剤投与後 1 週間、4 週間、12 および 52 週間
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治療への期待
時間枠：ベースライン
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スタンフォード治療期待スケール (SETS) によって測定される、治療前の患者の期待の評価。
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ベースライン
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持続効果
時間枠：薬剤投与後4、12、52週間後
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薬物投与後の態度、気分、社会的影響、および行動における起こり得る変化の 8 つのカテゴリーの評価
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薬剤投与後4、12、52週間後
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性格特性の変化
時間枠：ベースラインおよび薬剤投与後 12 週間目
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NEO Five-Factor Inventory-3 (NEO-FFI-3) によって測定された性格特性の変化。
NEO-FFI は、協調性 (A)、誠実さ (C)、神経質主義 (N)、外向性 (E)、経験への寛容さ (O) の 5 つの性格の側面を測定する 60 項目です。
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ベースラインおよび薬剤投与後 12 週間目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anders Fink-Jensen, Professor、Professor
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月9日
一次修了 (推定)
2024年7月21日
研究の完了 (推定)
2024年7月21日
試験登録日
最初に提出
2021年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月17日
最初の投稿 (実際)
2021年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月9日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
シロシビンの臨床試験
-
Medical University of ViennaUniversity of Vienna募集
-
Centre Hospitalier St Anneまだ募集していませんうつ病 - 大うつ病性障害 | 治療抵抗性うつ病 (TRD)フランス