La psilocybine pour le traitement des troubles liés à la consommation d'alcool : une étude de faisabilité
9 juillet 2024 mis à jour par: Anders Fink-Jensen, MD, DMSci
Le but de ce projet est d'évaluer la faisabilité et l'innocuité de l'administration d'une dose unique de psilocybine à des patients diagnostiqués avec un trouble lié à la consommation d'alcool (AUD).
De plus, les chercheurs établiront les propriétés pharmacocinétiques du métabolite actif psilocine.
Il s'agit de la première étape d'un projet de recherche dont l'objectif global est d'évaluer l'efficacité d'une administration unique de psilocybine comme intervention pour le traitement de l'AUD.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs évalueront la faisabilité et la sécurité de l'administration de psilocybine à 10 patients diagnostiqués avec un TUA.
Suite au consentement éclairé, les patients seront sélectionnés pour leur éligibilité selon les critères d'inclusion et d'exclusion et les valeurs de base seront enregistrées selon les mesures de résultats.
Tous les patients recevront une seule administration de 25 mg de psilocybine.
Conformément aux directives de sécurité, les patients seront surveillés pendant toute la séance de dosage par le personnel de l'étude familiarisé avec les effets psychédéliques de la psilocybine.
De plus, les patients rencontreront avant et après la séance de dosage un psychologue lié à l'étude pour la préparation et le débriefing post-séance, respectivement.
Au cours de la séance de dosage, les chercheurs recueilleront les niveaux de psilocine dans le plasma sanguin afin d'établir la pharmacocinétique et une occupation cérébrale estimée de 5-HT2AR.
Lorsque les effets de la psilocybine s'atténueront, les enquêteurs demanderont aux patients de remplir des questionnaires encapsulant l'expérience psychédélique.
Une semaine après l'administration du médicament, les patients doivent se rencontrer pour une évaluation de fin d'étude des résultats, y compris les événements indésirables.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Frederiksberg
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Copenhagen, Frederiksberg, Danemark, 2000
- Psychiatric Center Copenhagen
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge de 20 à 70 ans (les deux inclus).
- Poids corporel de 60 à 95 kg (les deux inclus).
- Diagnostiqué avec AUD selon les critères du DSM-5 et dépendance à l'alcool selon la CIM-10.
- Test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT) ≥ 15.
- ≥ 5 jours de forte consommation d'alcool.
Critère d'exclusion:
- Parents personnels ou au premier degré avec un diagnostic actuel ou antérieur dans le cadre de troubles du spectre psychotique ou de trouble bipolaire.
- Antécédents de delirium tremens ou de crises de sevrage alcoolique.
- Antécédents de tentative de suicide ou idées suicidaires actuelles.
- Symptômes de sevrage à l'inclusion, définis comme un score supérieur à 9 sur la Clinical Institute Withdrawal Assessment of Alcohol Scale, Revised (CIWA-Ar).
- Maladie neurologique grave actuelle ou ancienne, y compris traumatisme crânien avec perte de conscience > 30 min.
- Fonction hépatique altérée (transaminases hépatiques > 3 fois la limite supérieure de la normale).
- Problèmes cardiaques définis comme une insuffisance cardiaque décompensée (NYHA classe III ou IV), une angine de poitrine instable et/ou un infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois.
- Électrocardiogramme anormal
- Insuffisance rénale (eGFR < 50 ml/min).
- Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique > 165 mmHg, pression artérielle diastolique > 95 mmHg).
- Pharmacothérapie contre l'AUD incluant le disulfirame, la naltrexone, l'acamprosate et le nalméfène ou traitement avec l'un de ces composés dans les 28 jours précédant l'inclusion.
- Traitement avec tout médicament sérotoninergique ou toute utilisation de psychédéliques sérotoninergiques dans le mois précédant l'inclusion.
- Toute autre utilisation de substance active définie comme un score au test d'identification des troubles liés à l'utilisation de drogues > 6/2 (m/w) et un trouble lié à l'utilisation de substances basé sur l'évaluation clinique de l'investigateur, à l'exception de la nicotine.
- Les femmes en âge de procréer qui sont enceintes, qui allaitent ou qui ont l'intention de devenir enceintes ou qui n'utilisent pas de mesures contraceptives adéquates considérées comme hautement efficaces61.
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
- Incapable de parler et/ou de comprendre le danois.
- Toute condition qui, selon l'investigateur, interférerait avec la participation à l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Psilocybine
10 patients recevront une seule administration de psilocybine
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Une administration unique de PEX010 (psilocybine 25 mg, capsule opaque pour ingestion orale).
PEX010 contient de la psilocybine (25 mg) extraite naturellement des fructifications des champignons Psilocybe cubensis, fabriquée selon les bonnes pratiques de fabrication (cGMP) en vigueur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité : événements indésirables associés à l'administration de psilocybine chez les patients diagnostiqués avec un trouble lié à la consommation d'alcool
Délai: 12 semaines après l'administration du médicament
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Évaluation de l'incidence et de la gravité des événements indésirables attendus et inattendus
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12 semaines après l'administration du médicament
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité : Proportion de participants qui terminent
Délai: 1 semaine après l'administration du médicament
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Proportion de patients inclus qui terminent les procédures prévues
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1 semaine après l'administration du médicament
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Effets subjectifs de la psilocybine : Intensité
Délai: De l'administration du médicament à 8 heures après
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L'intensité de l'effet du médicament sera évaluée avec des intervalles de 20 minutes en demandant aux patients "Quelle est l'intensité de l'expérience en ce moment" sur une échelle de Likert de 0 à 10 où 0 = pas intense du tout, 10 = très intense.
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De l'administration du médicament à 8 heures après
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Effets subjectifs de la psilocybine : expérience mystique
Délai: 8 heures après l'administration du médicament
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Aspects expérientiels de la psilocybine mesurés par The Mystical Experience Questionnaire (MEQ).
Les patients sont invités à évaluer les items sur une échelle en 6 points allant de 0 = aucun ; pas du tout à 5=extrême ; plus que jamais dans ma vie et plus fort que 4.
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8 heures après l'administration du médicament
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Effets subjectifs de la psilocybine : états modifiés de conscience
Délai: 8 heures après l'administration du médicament
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Aspects expérientiels de la psilocybine mesurés par l'échelle 11-Dimensional Altered State of Consciousness (11-DASC).
Les patients sont invités à coter les items en plaçant des repères sur une échelle visuelle analogique horizontale (100 millimètres de long) allant de « non, pas plus que d'habitude » (à gauche) à « oui, beaucoup plus que d'habitude » (à la droite).
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8 heures après l'administration du médicament
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Effets subjectifs de la psilocybine : Awe Experience
Délai: 8 heures après l'administration du médicament
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Aspects expérientiels de la psilocybine mesurés par l'échelle Awe Experience.
Les patients sont invités à évaluer les items sur une échelle en 7 points allant de 1 = Fortement en désaccord à 7 = Fortement en accord.
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8 heures après l'administration du médicament
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Effets subjectifs de la psilocybine : dissolution de l'ego
Délai: 8 heures après l'administration du médicament
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Aspects expérientiels de la psilocybine mesurés par l'inventaire de dissolution de l'ego.
Les patients sont invités à coter les items en plaçant des repères sur une échelle visuelle analogique horizontale (100 millimètres de long) allant de « non, pas plus que d'habitude » (à gauche) à « oui, beaucoup plus que d'habitude » (à la droite).
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8 heures après l'administration du médicament
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Paramètre pharmacocinétique de la psilocine : Cmax
Délai: Depuis l'administration du médicament et 360 minutes après.
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Cmax : concentration maximale de psilocine plasmatique déterminée à partir des données concentrations en fonction du temps.
Des échantillons de sang seront prélevés à des intervalles de 20 minutes
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Depuis l'administration du médicament et 360 minutes après.
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Paramètre pharmacocinétique de la psilocine : Tmax
Délai: De l’administration du médicament jusqu’à 360 minutes après.
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Tmax : temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale de psilocine plasmatique, déterminé à partir des données de concentration en fonction du temps.
Des échantillons de sang seront prélevés à des intervalles de 20 minutes
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De l’administration du médicament jusqu’à 360 minutes après.
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Paramètre pharmacocinétique de la psilocine : ASC
Délai: De l’administration du médicament jusqu’à 360 minutes après.
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AUC : Aire sous la courbe des concentrations plasmatiques en fonction du temps déterminée à l'aide de la règle trapézoïdale linéaire.
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De l’administration du médicament jusqu’à 360 minutes après.
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Paramètre pharmacocinétique du facteur neurotrope dérivé du cerveau
Délai: De l'administration du médicament jusqu'à 360 minutes après et 1 semaine après
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Modifications aiguës et subaiguës du facteur neurotrope plasmatique et du sang entier dérivé du cerveau (BDNF)
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De l'administration du médicament jusqu'à 360 minutes après et 1 semaine après
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Paramètre pharmacocinétique des cytokines
Délai: De l'administration du médicament jusqu'à 360 minutes après et 1 semaine après
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Modifications aiguës et subaiguës des cytokines plasmatiques, notamment le facteur de nécrose tumorale alpha, l'interleukine-4 et 6.
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De l'administration du médicament jusqu'à 360 minutes après et 1 semaine après
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Pharmacodynamique des mesures cardiovasculaires
Délai: De l’administration du médicament jusqu’à 360 minutes après
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Modifications aiguës de la pression artérielle systolique et diastolique (mmHg)
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De l’administration du médicament jusqu’à 360 minutes après
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Pharmacodynamique des mesures cardiovasculaires
Délai: De l’administration du médicament jusqu’à 360 minutes après
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Modifications aiguës de la fréquence cardiaque (battements par minute)
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De l’administration du médicament jusqu’à 360 minutes après
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Changement dans les jours de forte consommation d'alcool
Délai: Au départ, 4, 12 et 52 semaines après l'administration du médicament
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Changement dans la journée de forte consommation d'alcool, définie comme la consommation de 60/48 g (hommes/femmes) d'alcool ou plus n'importe quel jour, au cours des 28 derniers jours, tel que quantifié par la méthode de suivi chronologique
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Au départ, 4, 12 et 52 semaines après l'administration du médicament
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Changement de boissons par jour
Délai: Au départ, 4, 12 et 52 semaines après l'administration du médicament
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Modification des boissons par jour au cours des 28 derniers jours, telle que quantifiée par la méthode de suivi chronologique
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Au départ, 4, 12 et 52 semaines après l'administration du médicament
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Changement des jours de consommation
Délai: Au départ, 4, 12 et 52 semaines après l'administration du médicament
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Changement du nombre de jours de consommation d'alcool au cours des 28 derniers jours, tel que quantifié par la méthode de suivi chronologique
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Au départ, 4, 12 et 52 semaines après l'administration du médicament
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Changement dans la consommation d'alcool
Délai: Au départ, 12 et 52 semaines après l'administration du médicament
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Changement dans la consommation d'alcool autodéclarée mesurée par le test d'identification de la consommation d'alcool (AUDIT).
L'AUDIT comporte 10 questions et les réponses possibles à chaque question sont notées 0, 1, 2, 3 ou 4, à l'exception des questions 9 et 10 qui ont des réponses possibles de 0, 2 et 4. La plage des scores possibles va de 0 à 40 où 0 indique un abstinent qui n'a jamais eu de problèmes d'alcool
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Au départ, 12 et 52 semaines après l'administration du médicament
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Changement d'envie
Délai: Au départ, 1 semaine, 4 semaines, 12 et 52 semaines après l'administration du médicament
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Modification de l'état de manque autodéclaré mesuré par la Penn Alcohol Craving Scale (PACS).
Les patients sont invités à évaluer les éléments sur une échelle de 7 points allant de 0 = Jamais à 6 = Presque tout le temps.
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Au départ, 1 semaine, 4 semaines, 12 et 52 semaines après l'administration du médicament
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Changement d'efficacité personnelle
Délai: Au départ, 1 semaine, 4 semaines, 12 et 52 semaines après l'administration du médicament
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Changement dans l'auto-efficacité autodéclarée mesurée par l'auto-efficacité en matière d'abstinence d'alcool (AASE).
Il est demandé aux patients d'évaluer les items sur une échelle de 5 points allant de 1 = pas du tout à 5 = extrêmement.
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Au départ, 1 semaine, 4 semaines, 12 et 52 semaines après l'administration du médicament
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Changement de pleine conscience
Délai: Au départ, 1 semaine, 4 semaines, 12 et 52 semaines après l'administration du médicament
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Changement dans la pleine conscience autodéclarée mesuré par la Mindful Attention Awareness Scale (MAAS).
Les patients sont invités à évaluer les items sur une échelle de 6 points allant de 1 = presque toujours à 6 = presque jamais.
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Au départ, 1 semaine, 4 semaines, 12 et 52 semaines après l'administration du médicament
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Changement de flexibilité psychologique
Délai: Au départ, 1 semaine, 4 semaines, 12 et 52 semaines après l'administration du médicament
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Changement dans la flexibilité autodéclarée mesurée par le questionnaire d'acceptation et d'action (AAQ).
Les patients sont invités à évaluer les éléments sur une échelle de 7 points allant de 1 = Jamais vrai à 7 = Toujours vrai.
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Au départ, 1 semaine, 4 semaines, 12 et 52 semaines après l'administration du médicament
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Modification des symptômes dépressifs
Délai: Au départ, 1 semaine, 4 semaines, 12 et 52 semaines après l'administration du médicament
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Modification des symptômes de dépression autodéclarés mesurés par l'inventaire des dépressions majeures (MDI).
Les patients sont invités à évaluer les éléments sur une échelle de 6 points allant de 1 = Toujours à 7 = Jamais.
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Au départ, 1 semaine, 4 semaines, 12 et 52 semaines après l'administration du médicament
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Espérance de traitement
Délai: Référence
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Évaluation des attentes du patient avant le traitement, mesurées par l'échelle de Stanford Expectations of Treatment (SETS).
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Référence
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Effets persistants
Délai: 4, 12 et 52 semaines après l'administration du médicament
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Évaluation de huit catégories de changements possibles dans les attitudes, l'humeur, les effets sociaux et le comportement après l'administration d'un médicament
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4, 12 et 52 semaines après l'administration du médicament
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Changement des traits de personnalité
Délai: Base de référence et semaine 12 après l'administration du médicament
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Changement des traits de personnalité mesuré par NEO Five-Factor Inventory-3 (NEO-FFI-3).
NEO-FFI comprend 60 éléments mesurant cinq dimensions de la personnalité : l'agréabilité (A), la conscience (C), le névrosisme (N), l'extraversion (E) et l'ouverture à l'expérience (O).
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Base de référence et semaine 12 après l'administration du médicament
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anders Fink-Jensen, Professor, Professor
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 février 2023
Achèvement primaire (Estimé)
21 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
21 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2021
Première publication (Réel)
22 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PSILO4ALCO-FEASIBILITY
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .