Psilocybina w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem alkoholu: studium wykonalności
9 lipca 2024 zaktualizowane przez: Anders Fink-Jensen, MD, DMSci
Celem tego projektu jest ocena wykonalności i bezpieczeństwa podania pojedynczej dawki psilocybiny pacjentom, u których zdiagnozowano zaburzenie związane z używaniem alkoholu (AUD).
Ponadto badacze ustalą właściwości farmakokinetyczne aktywnego metabolitu psylocyny.
Jest to pierwszy krok w projekcie badawczym, którego ogólnym celem jest ocena skuteczności pojedynczego podania psilocybiny jako interwencji w leczeniu AUD.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze ocenią wykonalność i bezpieczeństwo podania psilocybiny 10 pacjentom, u których zdiagnozowano AUD.
Po wyrażeniu świadomej zgody pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności zgodnie z kryteriami wstępnymi i wykluczającymi, a wartości wyjściowe zostaną zapisane zgodnie z miarami wyników.
Wszyscy pacjenci otrzymają pojedyncze podanie 25 mg psilocybiny.
Zgodnie z wytycznymi bezpieczeństwa pacjenci będą monitorowani przez całą sesję dawkowania przez personel badawczy zaznajomiony z psychodelicznymi efektami psilocybiny.
Ponadto pacjenci spotkają się przed i po sesji dawkowania z psychologiem związanym z badaniem odpowiednio w celu przygotowania i odprawy po sesji.
Podczas sesji dawkowania badacze będą zbierać poziomy psylocyny w osoczu krwi w celu ustalenia farmakokinetyki i szacowanego zajętości mózgu 5-HT2AR.
Kiedy efekty psilocybiny ustąpią, badacze poproszą pacjentów o wypełnienie kwestionariuszy opisujących doznanie psychedeliczne.
Tydzień po podaniu leku pacjenci muszą spotkać się na koniec badania, aby ocenić wyniki pomiarów, w tym zdarzenia niepożądane.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Frederiksberg
-
Copenhagen, Frederiksberg, Dania, 2000
- Psychiatric Center Copenhagen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 20-70 lat (oba w cenie).
- Masa ciała 60-95 kg (oba w zestawie).
- Zdiagnozowano AUD wg kryteriów DSM-5 oraz uzależnienie od alkoholu wg ICD-10.
- Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT) ≥ 15.
- ≥ 5 dni intensywnego picia.
Kryteria wyłączenia:
- Osobisty lub krewny pierwszego stopnia z obecną lub wcześniejszą diagnozą w obrębie zaburzeń ze spektrum psychotycznego lub choroby afektywnej dwubiegunowej.
- Historia delirium tremens lub napadów odstawienia alkoholu.
- Historia prób samobójczych lub obecne myśli samobójcze.
- Objawy odstawienne w chwili włączenia, definiowane jako wynik wyższy niż 9 w poprawionej skali oceny odstawienia alkoholu Instytutu Klinicznego (CIWA-Ar).
- Obecna lub przebyta ciężka choroba neurologiczna, w tym uraz głowy z utratą przytomności > 30 min.
- Zaburzenia czynności wątroby (transaminazy wątrobowe > 3 razy górna granica normy).
- Problemy z sercem zdefiniowane jako zdekompensowana niewydolność serca (klasa III lub IV wg NYHA), niestabilna dusznica bolesna i/lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Nieprawidłowy elektrokardiogram
- Zaburzenia czynności nerek (eGFR < 50 ml/min).
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe >165 mmHg, rozkurczowe >95 mmHg).
- Farmakoterapia przeciw AUD, w tym disulfiram, naltrekson, akamprozat i nalmefen lub leczenie którymkolwiek z tych związków w ciągu 28 dni przed włączeniem.
- Leczenie jakimkolwiek lekiem serotoninergicznym lub stosowanie psychodelików serotoninergicznych w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem.
- Każde inne używanie substancji czynnej określone jako wynik w teście identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem narkotyków > 6/2 (m/w) oraz zaburzenie związane z używaniem substancji na podstawie oceny klinicznej badacza, z wyjątkiem nikotyny.
- Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę albo nie stosują odpowiednich metod antykoncepcji uznawanych za wysoce skuteczne61.
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
- Nie mówi i/lub nie rozumie języka duńskiego.
- Każdy stan, który zdaniem badacza mógłby kolidować z udziałem w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Psilocybina
10 pacjentów otrzyma pojedyncze podanie psilocybiny
|
Pojedyncze podanie PEX010 (psilocybina 25 mg, nieprzezroczysta kapsułka do spożycia doustnego).
PEX010 zawiera psilocybinę (25 mg) naturalnie ekstrahowaną z owocników grzybów Psilocybe Cubensis, wyprodukowanych zgodnie z obowiązującymi Dobrymi Praktykami Wytwarzania (cGMP).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo: Zdarzenia niepożądane związane z podawaniem psilocybiny pacjentom, u których zdiagnozowano zaburzenie używania alkoholu
Ramy czasowe: 12 tygodni po podaniu leku
|
Ocena częstości występowania i nasilenia oczekiwanych i nieoczekiwanych zdarzeń niepożądanych
|
12 tygodni po podaniu leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność: Odsetek uczestników, którzy ukończyli
Ramy czasowe: 1 tydzień po podaniu leku
|
Odsetek włączonych pacjentów, którzy ukończyli zaplanowane procedury
|
1 tydzień po podaniu leku
|
|
Subiektywne skutki psilocybiny: Intensywność
Ramy czasowe: Od podania leku do 8 godzin po
|
Intensywność działania leku będzie oceniana w 20-minutowych odstępach, zadając pacjentom pytanie „Jak intensywne jest teraz doznanie” na skali Likerta 0-10, gdzie 0 = wcale nie intensywne, 10 = bardzo intensywne.
|
Od podania leku do 8 godzin po
|
|
Subiektywne efekty psilocybiny: doznanie mistyczne
Ramy czasowe: 8 godzin po podaniu leku
|
Doświadczalne aspekty psilocybiny mierzone Kwestionariuszem Doznania Mistycznego (MEQ).
Pacjenci proszeni są o ocenę pozycji w 6-punktowej skali od 0 = brak; wcale nie do 5=ekstremalnie; więcej niż kiedykolwiek wcześniej w moim życiu i silniejszy niż 4.
|
8 godzin po podaniu leku
|
|
Subiektywne efekty psilocybiny: odmienne stany świadomości
Ramy czasowe: 8 godzin po podaniu leku
|
Doświadczalne aspekty psilocybiny mierzone 11-wymiarową skalą odmiennego stanu świadomości (11-DASC).
Pacjenci proszeni są o ocenę pozycji poprzez umieszczenie znaków na poziomej wizualnej skali analogowej (o długości 100 milimetrów) od „nie, nie więcej niż zwykle” (po lewej stronie) do „tak, znacznie więcej niż zwykle” (po lewej stronie). prawo).
|
8 godzin po podaniu leku
|
|
Subiektywne efekty psilocybiny: doświadczenie zachwytu
Ramy czasowe: 8 godzin po podaniu leku
|
Doznaniowe aspekty psilocybiny mierzone za pomocą Skali Doznań Zachwytu.
Pacjenci proszeni są o ocenę pozycji na 7-punktowej skali od 1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 7 = zdecydowanie się zgadzam.
|
8 godzin po podaniu leku
|
|
Subiektywne skutki psilocybiny: Rozpad Ego
Ramy czasowe: 8 godzin po podaniu leku
|
Doświadczalne aspekty psilocybiny mierzone Inwentarzem Rozpadu Ego.
Pacjenci proszeni są o ocenę pozycji poprzez umieszczenie znaków na poziomej wizualnej skali analogowej (o długości 100 milimetrów) od „nie, nie więcej niż zwykle” (po lewej stronie) do „tak, znacznie więcej niż zwykle” (po lewej stronie). prawo).
|
8 godzin po podaniu leku
|
|
Parametr farmakokinetyczny psilocyny: Cmax
Ramy czasowe: Od podania leku i 360 minut później.
|
Cmax: maksymalne stężenie psilocyny w osoczu określone na podstawie danych dotyczących stężeń w funkcji czasu.
Próbki krwi będą pobierane w odstępach 20 minut
|
Od podania leku i 360 minut później.
|
|
Parametr farmakokinetyczny psylocyny: Tmax
Ramy czasowe: Od podania leku do 360 minut później.
|
Tmax: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia psilocyny w osoczu, określony na podstawie danych dotyczących stężeń w funkcji czasu.
Próbki krwi będą pobierane w odstępach 20 minut
|
Od podania leku do 360 minut później.
|
|
Parametr farmakokinetyczny psylocyny: AUC
Ramy czasowe: Od podania leku do 360 minut później.
|
AUC: Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu, określone przy użyciu liniowej reguły trapezowej.
|
Od podania leku do 360 minut później.
|
|
Parametr farmakokinetyczny czynnika neurotropowego pochodzenia mózgowego
Ramy czasowe: Od podania leku do 360 minut po i 1 tydzień po
|
Ostre i podostre zmiany w osoczu i krwi pełnej czynnika neurotropowego pochodzenia mózgowego (BDNF)
|
Od podania leku do 360 minut po i 1 tydzień po
|
|
Parametr farmakokinetyczny cytokin
Ramy czasowe: Od podania leku do 360 minut po i 1 tydzień po
|
Ostre i podostre zmiany w cytokinach osocza, w tym czynniku martwicy nowotworu alfa, interleukinie-4 i 6.
|
Od podania leku do 360 minut po i 1 tydzień po
|
|
Farmakodynamika pomiarów sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Od podania leku do 360 minut później
|
Ostre zmiany skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi (mmHg)
|
Od podania leku do 360 minut później
|
|
Farmakodynamika pomiarów sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Od podania leku do 360 minut później
|
Ostre zmiany częstości akcji serca (uderzenia na minutę)
|
Od podania leku do 360 minut później
|
|
Zmiana w dniach intensywnego picia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4, 12 i 52 tygodnie po podaniu leku
|
Zmiana w dniu intensywnego picia, zdefiniowana jako spożycie 60/48 g (mężczyźni/kobiety) lub więcej alkoholu dowolnego dnia w ciągu ostatnich 28 dni, jak określono ilościowo za pomocą metody śledzenia osi czasu
|
Wartość wyjściowa, 4, 12 i 52 tygodnie po podaniu leku
|
|
Zmiana napojów dziennie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4, 12 i 52 tygodnie po podaniu leku
|
Zmiana dziennej liczby napojów w ciągu ostatnich 28 dni, określona ilościowo za pomocą metody śledzenia osi czasu
|
Wartość wyjściowa, 4, 12 i 52 tygodnie po podaniu leku
|
|
Zmiana dni picia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4, 12 i 52 tygodnie po podaniu leku
|
Zmiana liczby dni picia w ciągu ostatnich 28 dni, określona ilościowo metodą obserwacji zwrotnej na osi czasu
|
Wartość wyjściowa, 4, 12 i 52 tygodnie po podaniu leku
|
|
Zmiana w spożyciu alkoholu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 i 52 tygodnie po podaniu leku
|
Zmiana w zgłaszanym przez siebie spożyciu alkoholu mierzona za pomocą testu identyfikacji spożycia alkoholu (AUDIT).
AUDIT składa się z 10 pytań, a możliwe odpowiedzi na każde pytanie są oceniane w skali 0, 1, 2, 3 lub 4, z wyjątkiem pytań 9 i 10, w przypadku których możliwe są odpowiedzi 0, 2 i 4. Zakres możliwych punktacji wynosi od Od 0 do 40, gdzie 0 oznacza abstynenta, który nigdy nie miał problemów z alkoholem
|
Wartość wyjściowa, 12 i 52 tygodnie po podaniu leku
|
|
Zmiana pragnienia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień, 4 tydzień, 12 i 52 tydzień po podaniu leku
|
Zmiana w zgłaszanym przez siebie głodzie mierzona za pomocą skali głodu alkoholu Penn (PACS).
Pacjenci proszeni są o ocenę tych pozycji w 7-punktowej skali od 0 = nigdy do 6 = prawie zawsze.
|
Wartość wyjściowa, 1 tydzień, 4 tydzień, 12 i 52 tydzień po podaniu leku
|
|
Zmiana poczucia własnej skuteczności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień, 4 tydzień, 12 i 52 tydzień po podaniu leku
|
Zmiana samooceny własnej skuteczności mierzona za pomocą wskaźnika własnej skuteczności w abstynencji alkoholowej (AASE).
Pacjenci proszeni są o ocenę tych pozycji w 5-punktowej skali od 1 = wcale do 5 = bardzo.
|
Wartość wyjściowa, 1 tydzień, 4 tydzień, 12 i 52 tydzień po podaniu leku
|
|
Zmiana uważności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień, 4 tydzień, 12 i 52 tydzień po podaniu leku
|
Zmiana w zgłaszanej przez siebie uważności mierzona za pomocą skali świadomości uważnej uwagi (MAAS).
Pacjenci proszeni są o ocenę tych pozycji w 6-punktowej skali od 1 = Prawie zawsze do 6 = Prawie nigdy.
|
Wartość wyjściowa, 1 tydzień, 4 tydzień, 12 i 52 tydzień po podaniu leku
|
|
Zmiana elastyczności psychologicznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień, 4 tydzień, 12 i 52 tydzień po podaniu leku
|
Zmiana w zgłaszanej przez siebie elastyczności mierzona Kwestionariuszem Akceptacji i Działania (AAQ).
Pacjenci proszeni są o ocenę tych pozycji w 7-punktowej skali od 1 = Nigdy nie jest prawdą do 7 = Zawsze jest prawdą.
|
Wartość wyjściowa, 1 tydzień, 4 tydzień, 12 i 52 tydzień po podaniu leku
|
|
Zmiana objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień, 4 tydzień, 12 i 52 tydzień po podaniu leku
|
Zmiana w zakresie zgłaszanych przez siebie objawów depresji mierzonych za pomocą Skali Major Depressive Inventory (MDI).
Pacjenci proszeni są o ocenę tych pozycji w 6-punktowej skali od 1 = Zawsze do 7 = Nigdy.
|
Wartość wyjściowa, 1 tydzień, 4 tydzień, 12 i 52 tydzień po podaniu leku
|
|
Oczekiwanie na leczenie
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ocena oczekiwań pacjentów przed leczeniem mierzona Skalą Oczekiwań Leczenia Stanforda (SETS).
|
Linia bazowa
|
|
Trwałe efekty
Ramy czasowe: 4, 12 i 52 tygodnie po podaniu leku
|
Ocena ośmiu kategorii możliwych zmian postaw, nastroju, skutków społecznych i zachowań po podaniu leku
|
4, 12 i 52 tygodnie po podaniu leku
|
|
Zmiana cech osobowości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12. tydzień po podaniu leku
|
Zmiana cech osobowości mierzona Inwentarzem Pięcioczynnikowym NEO-3 (NEO-FFI-3).
NEO-FFI to 60 pozycji mierzących pięć wymiarów osobowości: Ugodowość (A), Sumienność (C), Neurotyczność (N), Ekstrawersja (E) i Otwartość na Doświadczenie (O)
|
Wartość wyjściowa i 12. tydzień po podaniu leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anders Fink-Jensen, Professor, PROFESSOR
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
21 lipca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
21 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PSILO4ALCO-FEASIBILITY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .