Psilocybin för behandling av alkoholmissbruk: en genomförbarhetsstudie
9 juli 2024 uppdaterad av: Anders Fink-Jensen, MD, DMSci
Syftet med detta projekt är att utvärdera genomförbarheten och säkerheten för att administrera en engångsdos av psilocybin till patienter med diagnosen alkoholmissbruk (AUD).
Dessutom kommer utredarna att fastställa de farmakokinetiska egenskaperna hos den aktiva metaboliten psilocin.
Detta är det första steget i ett forskningsprojekt som har det övergripande syftet att utvärdera effektiviteten av en enda administrering av psilocybin som en intervention för behandling av AUD.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att utvärdera genomförbarheten och säkerheten för att administrera psilocybin till 10 patienter med diagnosen AUD.
Efter informerat samtycke kommer patienter att screenas för kvalificering enligt in- och exkluderingskriterier och baslinjevärden kommer att registreras enligt utfallsmått.
Alla patienter kommer att få en enda administrering av 25 mg psilocybin.
Enligt säkerhetsriktlinjerna kommer patienter att övervakas hela doseringssessionen av studiepersonal som är bekant med de psykedeliska effekterna av psilocybin.
Dessutom kommer patienterna före och efter doseringstillfället att träffa en psykolog kopplad till studien för förberedelse respektive debriefing efter sessionen.
Under doseringssessionen kommer utredarna att samla psilocinnivåer i blodplasma för att fastställa farmakokinetiken och en uppskattad hjärnans 5-HT2AR-beläggning.
När effekterna av psilocybin avtar kommer utredarna att be patienterna att fylla i frågeformulär som kapslar in den psykedeliska upplevelsen.
En vecka efter läkemedlets administrering måste patienterna träffas för en studieslutsbedömning av resultatmått inklusive biverkningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Frederiksberg
-
Copenhagen, Frederiksberg, Danmark, 2000
- Psychiatric Center Copenhagen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 20-70 år (båda inkluderade).
- Kroppsvikt på 60-95 kg (båda ingår).
- Diagnostiserad med AUD enligt DSM-5 kriterier och alkoholberoende enligt ICD-10.
- Test för identifiering av alkoholmissbruk (AUDIT) ≥ 15.
- ≥ 5 drickande dagar.
Exklusions kriterier:
- Personliga eller första gradens anhöriga med nuvarande eller tidigare diagnos inom psykotiska spektrumtillstånd eller bipolär sjukdom.
- Historik av delirium tremens eller alkoholabstinensanfall.
- Historik om självmordsförsök eller nuvarande självmordstankar.
- Abstinenssymtom vid inkludering, definierade som en poäng högre än 9 på Clinical Institute Abstinensbedömning av Alcohol Scale, Revised (CIWA-Ar).
- Nuvarande eller tidigare allvarlig neurologisk sjukdom inklusive huvudtrauma med medvetslöshet > 30 min.
- Nedsatt leverfunktion (levertransaminaser > 3 gånger övre normalgräns).
- Hjärtproblem definierade som dekompenserad hjärtsvikt (NYHA klass III eller IV), instabil angina pectoris och/eller hjärtinfarkt under de senaste 12 månaderna.
- Onormalt elektrokardiogram
- Nedsatt njurfunktion (eGFR < 50 ml/min).
- Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck >165 mmHg, diastoliskt blodtryck >95 mmHg).
- Farmakoterapi mot AUD inklusive disulfiram, naltrexon, akamprosat och nalmefen eller behandling med någon av dessa föreningar inom 28 dagar före inkludering.
- Behandling med någon serotonerga medicin eller någon användning av serotonerga psykedelika inom 1 månad före inkludering.
- All annan användning av aktiv substans definierad som ett testresultat för identifiering av narkotikamissbruk > 6/2 (m/v) och missbruksstörning baserat på utredarens kliniska utvärdering, förutom nikotin.
- Kvinnor i fertil ålder som är gravida, ammar eller har för avsikt att bli gravida eller som inte använder adekvata preventivmedel som anses vara mycket effektiva61.
- Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
- Kan inte tala och/eller förstå danska.
- Varje tillstånd som utredaren anser skulle störa deltagandet i rättegången.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Psilocybin
10 patienter kommer att få en enda administrering av psilocybin
|
En enstaka administrering av PEX010 (psilocybin 25 mg, ogenomskinlig kapsel för oralt intag).
PEX010 innehåller psilocybin (25 mg) naturligt extraherat från Psilocybe cubensis-svampfruktkroppar, tillverkade enligt gällande Good Manufacturing Practices (cGMP)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet: Biverkningar associerade med administrering av psilocybin hos patienter med diagnosen alkoholmissbruk
Tidsram: 12 veckor efter läkemedelsadministrering
|
Bedömning av förekomsten och svårighetsgraden av förväntade och oväntade biverkningar
|
12 veckor efter läkemedelsadministrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet: Andel deltagare som genomför
Tidsram: 1 vecka efter läkemedelsadministrering
|
Andel inkluderade patienter som genomför de planerade ingreppen
|
1 vecka efter läkemedelsadministrering
|
|
Subjektiva effekter av psilocybin: Intensitet
Tidsram: Från läkemedelsadministrering till 8 timmar efter
|
Intensiteten av läkemedelseffekten kommer att bedömas med intervaller på 20 minuter och fråga patienterna "Hur intensiv är upplevelsen just nu" på en 0-10 Likert-skala där 0 = inte alls intensiv, 10 = mycket intensiv.
|
Från läkemedelsadministrering till 8 timmar efter
|
|
Subjektiva effekter av psilocybin: Mystisk upplevelse
Tidsram: 8 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Erfarenhetsaspekter av psilocybin mätt med The Mystical Experience Questionnaire (MEQ).
Patienterna uppmanas att betygsätta objekten på en 6-gradig skala från 0=ingen; inte alls till 5=extrem; mer än någonsin tidigare i mitt liv och starkare än 4.
|
8 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
Subjektiva effekter av psilocybin: förändrade medvetandetillstånd
Tidsram: 8 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Erfarenhetsaspekter av psilocybin mätt med 11-Dimensional Altered State of Consciousness-skalan (11-DASC).
Patienterna uppmanas att betygsätta föremålen genom att placera märken på en horisontell visuell analog skala (100 millimeter lång) som går från "nej, inte mer än vanligt" (till vänster) till "ja, mycket mer än vanligt" (på den rätta).
|
8 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
Subjektiva effekter av psilocybin: Awe Experience
Tidsram: 8 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Erfarenhetsaspekter av psilocybin mätt med Awe Experience Scale.
Patienterna uppmanas att betygsätta objekten på en 7-gradig skala som går från 1= Instämmer inte alls till 7= Instämmer helt.
|
8 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
Subjektiva effekter av psilocybin: Egoupplösning
Tidsram: 8 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Erfarenhetsaspekter av psilocybin mätt med Ego Dissolution Inventory.
Patienterna uppmanas att betygsätta föremålen genom att placera märken på en horisontell visuell analog skala (100 millimeter lång) som går från "nej, inte mer än vanligt" (till vänster) till "ja, mycket mer än vanligt" (på den rätta).
|
8 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
Farmakokinetisk parameter för psilocin: Cmax
Tidsram: Från läkemedelsadministrering och 360 minuter efter.
|
Cmax: maximal koncentration av plasmapsilocin bestämd från koncentrations-mot-tid-data.
Blodprover tas med 20 minuters intervall
|
Från läkemedelsadministrering och 360 minuter efter.
|
|
Farmakokinetisk parameter för psilocin: Tmax
Tidsram: Från läkemedelsadministrering till 360 minuter efter.
|
Tmax: Tid för att nå maximal koncentration av plasmapsilocin bestämd från koncentrations-mot-tid-data.
Blodprover tas med 20 minuters intervall
|
Från läkemedelsadministrering till 360 minuter efter.
|
|
Farmakokinetisk parameter för psilocin: AUC
Tidsram: Från läkemedelsadministrering till 360 minuter efter.
|
AUC: Arean under plasmakoncentrations-mot-tid-kurvan bestämd med hjälp av den linjära trapetsformade regeln.
|
Från läkemedelsadministrering till 360 minuter efter.
|
|
Farmakokinetisk parameter för hjärnhärledd neurotropisk faktor
Tidsram: Från läkemedelsadministrering till 360 minuter efter och 1 vecka efter
|
Akuta och subakuta förändringar i plasma och helblods hjärnhärledd neurotropisk faktor (BDNF)
|
Från läkemedelsadministrering till 360 minuter efter och 1 vecka efter
|
|
Farmakokinetiska parameter för cytokiner
Tidsram: Från läkemedelsadministrering till 360 minuter efter och 1 vecka efter
|
Akuta och subakuta förändringar i plasmacytokiner inklusive tumörnekrosfaktor alfa, interleukin-4 och 6.
|
Från läkemedelsadministrering till 360 minuter efter och 1 vecka efter
|
|
Farmakodynamik av kardiovaskulära åtgärder
Tidsram: Från läkemedelsadministrering till 360 minuter efter
|
Akuta förändringar i systoliskt och diastoliskt blodtryck (mmHg)
|
Från läkemedelsadministrering till 360 minuter efter
|
|
Farmakodynamik av kardiovaskulära åtgärder
Tidsram: Från läkemedelsadministrering till 360 minuter efter
|
Akuta förändringar i hjärtfrekvens (slag per minut)
|
Från läkemedelsadministrering till 360 minuter efter
|
|
Förändring i tunga dricksdagar
Tidsram: Baslinje, 4, 12 och 52 veckor efter läkemedelsadministrering
|
Förändring av drickande dag, definierat som att ha konsumerat 60/48 g (män/kvinnor) alkohol eller mer på en dag, under de senaste 28 dagarna som kvantifierats av Timeline Followback-metoden
|
Baslinje, 4, 12 och 52 veckor efter läkemedelsadministrering
|
|
Ändring av drycker per dag
Tidsram: Baslinje, 4, 12 och 52 veckor efter läkemedelsadministrering
|
Förändring av drycker per dag under de senaste 28 dagarna som kvantifierats av Timeline Followback-metoden
|
Baslinje, 4, 12 och 52 veckor efter läkemedelsadministrering
|
|
Förändring i dricksdagar
Tidsram: Baslinje, 4, 12 och 52 veckor efter läkemedelsadministrering
|
Förändring av dricksdagar under de senaste 28 dagarna, kvantifierad med Timeline Followback-metoden
|
Baslinje, 4, 12 och 52 veckor efter läkemedelsadministrering
|
|
Förändring i alkoholanvändning
Tidsram: Baslinje, 12 och 52 veckor efter läkemedelsadministrering
|
Förändring i självrapporterad alkoholanvändning mätt med Alcohol Use Identification Test (AUDIT).
REVISIONEN har 10 frågor och de möjliga svaren på varje fråga får poängen 0, 1, 2, 3 eller 4, med undantag för frågorna 9 och 10 som har möjliga svar på 0, 2 och 4. Omfattningen av möjliga poäng är från 0 till 40 där 0 anger en avhållare som aldrig har haft några problem av alkohol
|
Baslinje, 12 och 52 veckor efter läkemedelsadministrering
|
|
Förändring i suget
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 4 veckor, 12 och 52 veckor efter läkemedelsadministrering
|
Förändring i självrapporterat sug mätt med Penn Alcohol Craving Scale (PACS).
Patienterna uppmanas att betygsätta objekten på en 7-gradig skala från 0= Aldrig till 6= Nästan hela tiden.
|
Baslinje, 1 vecka, 4 veckor, 12 och 52 veckor efter läkemedelsadministrering
|
|
Förändring i self-efficacy
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 4 veckor, 12 och 52 veckor efter läkemedelsadministrering
|
Förändring i självrapporterad self-efficacy mätt med Alcohol Abstinence Self-efficacy (AASE).
Patienterna uppmanas att betygsätta objekten på en 5-gradig skala från 1= inte alls till 5= extremt.
|
Baslinje, 1 vecka, 4 veckor, 12 och 52 veckor efter läkemedelsadministrering
|
|
Förändring i mindfulness
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 4 veckor, 12 och 52 veckor efter läkemedelsadministrering
|
Förändring i självrapporterad mindfulness mätt med Mindful Attention Awareness Scale (MAAS).
Patienterna uppmanas att betygsätta objekten på en 6-gradig skala från 1= Nästan alltid till 6= Nästan aldrig.
|
Baslinje, 1 vecka, 4 veckor, 12 och 52 veckor efter läkemedelsadministrering
|
|
Förändring i psykologisk flexibilitet
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 4 veckor, 12 och 52 veckor efter läkemedelsadministrering
|
Förändring i självrapporterad flexibilitet mätt med Acceptance and Action Questionnaire (AAQ).
Patienterna uppmanas att betygsätta objekten på en 7-gradig skala som går från 1= Aldrig sant till 7= Alltid sant.
|
Baslinje, 1 vecka, 4 veckor, 12 och 52 veckor efter läkemedelsadministrering
|
|
Förändring av depressiva symtom
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 4 veckor, 12 och 52 veckor efter läkemedelsadministrering
|
Förändring i självrapporterade depressionssymtom mätt med Major Depressive Inventory (MDI).
Patienterna uppmanas att betygsätta objekten på en 6-gradig skala från 1= Alltid till 7= Aldrig.
|
Baslinje, 1 vecka, 4 veckor, 12 och 52 veckor efter läkemedelsadministrering
|
|
Förväntan på behandling
Tidsram: Baslinje
|
Bedömning av patienternas förväntningar före behandlingen mätt med Stanford Expectations of Treatment Scale (SETS).
|
Baslinje
|
|
Ihållande effekter
Tidsram: 4, 12 och 52 veckor efter läkemedelsadministrering
|
Bedömning av åtta kategorier av möjliga förändringar i attityder, humör, sociala effekter och beteende efter drogadministrering
|
4, 12 och 52 veckor efter läkemedelsadministrering
|
|
Förändring i personlighetsdrag
Tidsram: Baslinje och vecka 12 efter läkemedelsadministrering
|
Förändring i personlighetsdrag mätt med NEO Five-Factor Inventory-3 (NEO-FFI-3).
NEO-FFI är 60 föremål som mäter fem personlighetsdimensioner: Agreeableness (A), Samvetsgrannhet (C), Neuroticism (N), Extraversion (E) och Öppenhet för upplevelse (O)
|
Baslinje och vecka 12 efter läkemedelsadministrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anders Fink-Jensen, Professor, Professor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 februari 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
21 juli 2024
Avslutad studie (Beräknad)
21 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2021
Första postat (Faktisk)
22 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PSILO4ALCO-FEASIBILITY
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .