Psilocibina para el tratamiento del trastorno por consumo de alcohol: un estudio de viabilidad

Criterios de inclusión:

1. Edad de 20-70 años (ambos incluidos).
2. Peso corporal de 60-95 kg (ambos incluidos).
3. Diagnosticado de TAU según criterios DSM-5 y dependencia alcohólica según CIE-10.
4. Prueba de identificación del trastorno por uso de alcohol (AUDIT) ≥ 15.
5. ≥ 5 días de consumo excesivo de alcohol.

Criterio de exclusión:

1. Familiares personales o de primer grado con diagnóstico actual o previo dentro de los trastornos del espectro psicótico o trastorno bipolar.
2. Antecedentes de delirium tremens o convulsiones por abstinencia de alcohol.
3. Antecedentes de intento de suicidio o ideación suicida presente.
4. Síntomas de abstinencia en el momento de la inclusión, definidos como una puntuación superior a 9 en la Escala de Evaluación de la Retiro del Alcohol del Instituto Clínico, Revisada (CIWA-Ar).
5. Enfermedad neurológica grave actual o anterior, incluido traumatismo craneoencefálico con pérdida de conciencia > 30 min.
6. Deterioro de la función hepática (transaminasas hepáticas > 3 veces el límite superior normal).
7. Problemas cardíacos definidos como insuficiencia cardíaca descompensada (NYHA clase III o IV), angina de pecho inestable y/o infarto de miocardio en los últimos 12 meses.
8. Electrocardiograma anormal
9. Deterioro de la función renal (eGFR < 50 ml/min).
10. Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica >165 mmHg, presión arterial diastólica >95 mmHg).
11. Farmacoterapia contra AUD que incluye disulfiram, naltrexona, acamprosato y nalmefeno o tratamiento con cualquiera de estos compuestos dentro de los 28 días anteriores a la inclusión.
12. Tratamiento con cualquier medicamento serotoninérgico o cualquier uso de psicodélicos serotoninérgicos dentro de 1 mes antes de la inclusión.
13. Cualquier otro consumo de sustancias activas definido como una puntuación en la Prueba de Identificación de Trastorno por Consumo de Drogas > 6/2 (m/w) y trastorno por consumo de sustancias basado en la evaluación clínica del investigador, excepto la nicotina.
14. Mujeres en edad fértil que estén embarazadas, amamantando o tengan intención de quedar embarazadas o que no estén utilizando medidas anticonceptivas adecuadas consideradas altamente efectivas61.
15. Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
16. Incapaz de hablar y/o entender danés.
17. Cualquier condición que el investigador considere que podría interferir con la participación en el ensayo.