Псилоцибин для лечения расстройств, связанных с употреблением алкоголя: технико-экономическое обоснование
9 июля 2024 г. обновлено: Anders Fink-Jensen, MD, DMSci
Целью этого проекта является оценка возможности и безопасности введения разовой дозы псилоцибина пациентам с диагнозом расстройство, связанное с употреблением алкоголя (AUD).
Кроме того, исследователи установят фармакокинетические свойства активного метаболита псилоцина.
Это первый шаг в исследовательском проекте, общей целью которого является оценка эффективности однократного введения псилоцибина в качестве вмешательства для лечения AUD.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи оценят возможность и безопасность введения псилоцибина 10 пациентам с диагнозом AUD.
После информированного согласия пациенты будут проверены на соответствие критериям включения и исключения, а исходные значения будут зарегистрированы в соответствии с показателями результатов.
Все пациенты получат однократное введение 25 мг псилоцибина.
В соответствии с рекомендациями по безопасности пациенты будут контролироваться на протяжении всего сеанса дозирования исследовательским персоналом, знакомым с психоделическими эффектами псилоцибина.
Кроме того, пациенты будут встречаться до и после сеанса дозирования с психологом, связанным с исследованием, для подготовки и подведения итогов после сеанса соответственно.
Во время сеанса дозирования исследователи будут собирать уровни псилоцина в плазме крови, чтобы установить фармакокинетику и предполагаемую занятость 5-HT2AR в головном мозге.
Когда действие псилоцибина утихнет, исследователи попросят пациентов заполнить анкеты, описывающие психоделический опыт.
Через неделю после введения препарата пациенты должны встретиться для заключительной оценки исходов, включая нежелательные явления.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Frederiksberg
-
Copenhagen, Frederiksberg, Дания, 2000
- Psychiatric Center Copenhagen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 20-70 лет (оба включены).
- Масса тела 60-95 кг (оба в комплекте).
- Диагноз AUD по критериям DSM-5 и алкогольная зависимость по МКБ-10.
- Тест на определение расстройства, связанного с употреблением алкоголя (AUDIT) ≥ 15.
- ≥ 5 дней запоя.
Критерий исключения:
- Личные родственники или родственники первой линии с текущим или предыдущим диагнозом расстройств психотического спектра или биполярного расстройства.
- В анамнезе алкогольная абстиненция или алкогольная абстиненция.
- Суицидальная попытка в анамнезе или наличие суицидальных мыслей.
- Симптомы абстиненции при включении, определяемые как балл выше 9 по пересмотренной шкале оценки алкогольной абстиненции Клинического института (CIWA-Ar).
- Имеющееся или перенесенное тяжелое неврологическое заболевание, включая черепно-мозговую травму с потерей сознания > 30 мин.
- Нарушение функции печени (печеночные трансаминазы > 3 раз выше нормы).
- Проблемы с сердцем, определяемые как декомпенсированная сердечная недостаточность (III или IV класс по NYHA), нестабильная стенокардия и/или инфаркт миокарда в течение последних 12 месяцев.
- Аномальная электрокардиограмма
- Нарушение функции почек (рСКФ < 50 мл/мин).
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление > 165 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление > 95 мм рт. ст.).
- Фармакотерапия против AUD, включая дисульфирам, налтрексон, акампросат и налмефен, или лечение любым из этих соединений в течение 28 дней до включения.
- Лечение любым серотонинергическим препаратом или любое использование серотонинергических психоделиков в течение 1 месяца до включения.
- Любое другое употребление активного вещества, определяемое как оценка Теста идентификации расстройства, связанного с употреблением наркотиков, > 6/2 (m/w) и расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, основанное на клинической оценке исследователя, за исключением никотина.
- Женщины детородного возраста, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть, или не используют адекватные меры контрацепции, считаются высокоэффективными61.
- Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.
- Не может говорить и/или понимать по-датски.
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать участию в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Псилоцибин
10 пациентов получат однократное введение псилоцибина
|
Однократное введение PEX010 (псилоцибин 25 мг, непрозрачная капсула для перорального приема).
PEX010 содержит псилоцибин (25 мг), естественным образом извлеченный из плодовых тел гриба Psilocybe Cubensis, произведенный в соответствии с действующими стандартами надлежащей производственной практики (cGMP).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность: нежелательные явления, связанные с применением псилоцибина у пациентов с диагнозом расстройства, связанного с употреблением алкоголя.
Временное ограничение: 12 неделя после приема препарата
|
Оценка частоты и тяжести ожидаемых и неожиданных нежелательных явлений.
|
12 неделя после приема препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выполнимость: доля участников, завершивших
Временное ограничение: Через 1 неделю после введения препарата
|
Доля включенных пациентов, завершивших запланированные процедуры
|
Через 1 неделю после введения препарата
|
|
Субъективные эффекты псилоцибина: Интенсивность
Временное ограничение: От момента введения препарата до 8 часов после
|
Интенсивность действия препарата будет оцениваться с интервалом в 20 минут, спрашивая пациентов: «Насколько интенсивен опыт прямо сейчас» по шкале Лайкерта от 0 до 10, где 0 = совсем не интенсивно, 10 = очень интенсивно.
|
От момента введения препарата до 8 часов после
|
|
Субъективные эффекты псилоцибина: мистический опыт
Временное ограничение: Через 8 часов после введения препарата
|
Эмпирические аспекты псилоцибина, измеренные с помощью Опросника мистического опыта (MEQ).
Пациентов просят оценить пункты по 6-балльной шкале, начиная с 0 = нет; совсем не до 5=экстремально; больше, чем когда-либо прежде в моей жизни и сильнее, чем 4.
|
Через 8 часов после введения препарата
|
|
Субъективные эффекты псилоцибина: измененные состояния сознания
Временное ограничение: Через 8 часов после введения препарата
|
Экспериментальные аспекты псилоцибина, измеренные по 11-мерной шкале измененного состояния сознания (11-DASC).
Пациентов просят оценить пункты, расставив отметки на горизонтальной визуально-аналоговой шкале (длиной 100 миллиметров) от «нет, не больше, чем обычно» (слева) до «да, намного больше, чем обычно» (на право).
|
Через 8 часов после введения препарата
|
|
Субъективные эффекты псилоцибина: опыт благоговения
Временное ограничение: Через 8 часов после введения препарата
|
Эмпирические аспекты псилоцибина, измеряемые по шкале благоговения.
Пациентов просят оценить пункты по 7-балльной шкале от 1 = полностью не согласен до 7 = полностью согласен.
|
Через 8 часов после введения препарата
|
|
Субъективные эффекты псилоцибина: растворение эго
Временное ограничение: Через 8 часов после введения препарата
|
Эмпирические аспекты псилоцибина, измеренные с помощью опросника растворения эго.
Пациентов просят оценить пункты, расставив отметки на горизонтальной визуально-аналоговой шкале (длиной 100 миллиметров) от «нет, не больше, чем обычно» (слева) до «да, намного больше, чем обычно» (на право).
|
Через 8 часов после введения препарата
|
|
Фармакокинетический параметр псилоцина: Cmax.
Временное ограничение: От введения препарата и через 360 минут после.
|
Cmax: максимальная концентрация псилоцина в плазме, определенная на основе данных зависимости концентрации от времени.
Пробы крови будут брать с интервалом в 20 минут.
|
От введения препарата и через 360 минут после.
|
|
Фармакокинетический параметр псилоцина: Tmax.
Временное ограничение: От введения препарата до 360 минут после.
|
Tmax: время достижения максимальной концентрации псилоцина в плазме, определенное на основе данных зависимости концентрации от времени.
Пробы крови будут брать с интервалом в 20 минут.
|
От введения препарата до 360 минут после.
|
|
Фармакокинетический параметр псилоцина: AUC
Временное ограничение: От введения препарата до 360 минут после.
|
AUC: Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени, определяемая с использованием правила линейной трапеции.
|
От введения препарата до 360 минут после.
|
|
Фармакокинетический параметр нейротропного фактора головного мозга
Временное ограничение: От введения препарата до 360 минут и 1 недели после
|
Острые и подострые изменения нейротропного фактора головного мозга (BDNF) в плазме и цельной крови.
|
От введения препарата до 360 минут и 1 недели после
|
|
Фармакокинетический параметр цитокинов
Временное ограничение: От введения препарата до 360 минут и 1 недели после
|
Острые и подострые изменения плазменных цитокинов, включая фактор некроза опухоли альфа, интерлейкины-4 и 6.
|
От введения препарата до 360 минут и 1 недели после
|
|
Фармакодинамика сердечно-сосудистых мероприятий
Временное ограничение: От введения препарата до 360 минут после
|
Резкие изменения систолического и диастолического артериального давления (мм рт. ст.)
|
От введения препарата до 360 минут после
|
|
Фармакодинамика сердечно-сосудистых мероприятий
Временное ограничение: От введения препарата до 360 минут после
|
Резкие изменения частоты сердечных сокращений (ударов в минуту)
|
От введения препарата до 360 минут после
|
|
Изменение дней сильного употребления алкоголя
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4, 12 и 52 недели после приема препарата.
|
Изменение количества дней, когда вы употребляли сильное употребление алкоголя, определяемое как употребление 60/48 г (мужчины/женщины) или более алкоголя в любой день за последние 28 дней, что количественно определяется методом отслеживания временной шкалы.
|
Исходный уровень, через 4, 12 и 52 недели после приема препарата.
|
|
Изменение напитков в день
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4, 12 и 52 недели после приема препарата.
|
Изменение количества выпитых напитков в день за последние 28 дней, количественно измеренное с помощью метода отслеживания временной шкалы.
|
Исходный уровень, через 4, 12 и 52 недели после приема препарата.
|
|
Изменение дней употребления алкоголя
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4, 12 и 52 недели после приема препарата.
|
Изменение количества дней употребления алкоголя за последние 28 дней, количественно измеренное с помощью метода отслеживания временной шкалы.
|
Исходный уровень, через 4, 12 и 52 недели после приема препарата.
|
|
Изменение в употреблении алкоголя
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 и 52 неделя после введения препарата
|
Изменение показателей употребления алкоголя по самооценке, измеренное с помощью теста на выявление употребления алкоголя (AUDIT).
В тесте AUDIT 10 вопросов, возможные ответы на каждый вопрос оцениваются в 0, 1, 2, 3 или 4 балла, за исключением вопросов 9 и 10, на которые возможны ответы 0, 2 и 4. Диапазон возможных оценок составляет от От 0 до 40, где 0 указывает на трезвенника, у которого никогда не было проблем с алкоголем.
|
Исходный уровень, 12 и 52 неделя после введения препарата
|
|
Изменение тяги
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 неделю, 4 неделю, 12 и 52 неделю после приема препарата.
|
Изменение самооценки тяги к алкоголю, измеряемой Пенсильванской шкалой тяги к алкоголю (PACS).
Пациентов просят оценить эти пункты по 7-балльной шкале от 0 = никогда до 6 = почти всегда.
|
Исходный уровень, через 1 неделю, 4 неделю, 12 и 52 неделю после приема препарата.
|
|
Изменение самоэффективности
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 неделю, 4 неделю, 12 и 52 неделю после приема препарата.
|
Изменение самооценки самоэффективности, измеряемой с помощью шкалы самоэффективности воздержания от алкоголя (AASE).
Пациентов просят оценить пункты по 5-балльной шкале от 1 = совсем нет до 5 = очень сильно.
|
Исходный уровень, через 1 неделю, 4 неделю, 12 и 52 неделю после приема препарата.
|
|
Изменение осознанности
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 неделю, 4 неделю, 12 и 52 неделю после приема препарата.
|
Изменение осознанности по самооценке, измеренное с помощью шкалы осознанного внимания (MAAS).
Пациентов просят оценить пункты по 6-балльной шкале от 1 = Почти всегда до 6 = Почти никогда.
|
Исходный уровень, через 1 неделю, 4 неделю, 12 и 52 неделю после приема препарата.
|
|
Изменение психологической гибкости
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 неделю, 4 неделю, 12 и 52 неделю после приема препарата.
|
Изменение гибкости по самооценке, измеренное с помощью Анкеты принятия и действия (AAQ).
Пациентов просят оценить пункты по 7-балльной шкале от 1 = Никогда не верно до 7 = Всегда верно.
|
Исходный уровень, через 1 неделю, 4 неделю, 12 и 52 неделю после приема препарата.
|
|
Изменение депрессивных симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 неделю, 4 неделю, 12 и 52 неделю после приема препарата.
|
Изменение симптомов депрессии, о которых сообщают сами пациенты, измеряемые с помощью опросника большой депрессии (MDI).
Пациентов просят оценить пункты по 6-балльной шкале от 1 = Всегда до 7 = Никогда.
|
Исходный уровень, через 1 неделю, 4 неделю, 12 и 52 неделю после приема препарата.
|
|
Ожидание лечения
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценка ожиданий пациентов перед лечением по Стэнфордской шкале ожиданий лечения (SETS).
|
Базовый уровень
|
|
Стойкие эффекты
Временное ограничение: 4, 12 и 52 недели после введения препарата
|
Оценка восьми категорий возможных изменений отношения, настроения, социальных эффектов и поведения после приема лекарств.
|
4, 12 и 52 недели после введения препарата
|
|
Изменение черт личности
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя после приема препарата
|
Изменение личностных качеств, измеренное с помощью пятифакторного опросника NEO-3 (NEO-FFI-3).
NEO-FFI состоит из 60 пунктов, измеряющих пять измерений личности: доброжелательность (A), добросовестность (C), невротизм (N), экстраверсия (E) и открытость опыту (O).
|
Исходный уровень и 12-я неделя после приема препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anders Fink-Jensen, Professor, Professor
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
21 июля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
21 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PSILO4ALCO-FEASIBILITY
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Псилоцибин
-
Francisco A MorenoUniversity of ArizonaЕще не набирают
-
Anthony P KingOhio State UniversityРекрутингПост-травматическое стрессовое растройство | Депрессия - Большое депрессивное расстройствоСоединенные Штаты
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of California, Berkeley; Usona Institute; Rose HillРекрутингИнсульт | Ишемический приступ | Хронический инсульт | Внутримозговое кровоизлияние | Инсульт средней мозговой артерии | Гемиплегия и/или гемипарез после инсульта | Ишемический инсульт и геморрагический инсульт | Внутримозговое кровоизлияние (ВМК) | Гемиплегия после ишемического инсульта | Гемипарез после... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
Oregon Health and Science UniversityPortland Psychotherapy Clinic, Research, and Training CenterЕще не набираютХроническая тазовая больСоединенные Штаты
-
Sunstone MedicalРекрутингПТСР | Пост-травматическое стрессовое растройствоСоединенные Штаты
-
Hadassah Medical OrganizationРекрутингЗдоровые волонтерыИзраиль