Psilocybin pro léčbu poruchy užívání alkoholu: Studie proveditelnosti
9. července 2024 aktualizováno: Anders Fink-Jensen, MD, DMSci
Účelem tohoto projektu je posoudit proveditelnost a bezpečnost podání jedné dávky psilocybinu pacientům s diagnostikovanou poruchou užívání alkoholu (AUD).
Kromě toho výzkumníci stanoví farmakokinetické vlastnosti aktivního metabolitu psilocinu.
Toto je první krok ve výzkumném projektu, jehož celkovým cílem je vyhodnotit účinnost jednorázového podání psilocybinu jako intervence při léčbě AUD.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé vyhodnotí proveditelnost a bezpečnost podávání psilocybinu 10 pacientům s diagnózou AUD.
Po informovaném souhlasu budou pacienti vyšetřeni na způsobilost podle kritérií pro zařazení a vyloučení a základní hodnoty budou zaznamenány podle výsledků měření.
Všichni pacienti dostanou jednorázové podání 25 mg psilocybinu.
Podle bezpečnostních pokynů budou pacienti po celou dobu dávkování sledováni zaměstnanci studie obeznámenými s psychedelickými účinky psilocybinu.
Kromě toho se pacienti před a po dávkovacím sezení setkají s psychologem zapojeným do studie za účelem přípravy a následného rozboru po sezení.
Během dávkování budou vyšetřovatelé shromažďovat hladiny psilocinu v krevní plazmě, aby stanovili farmakokinetiku a odhadované obsazení mozku 5-HT2AR.
Když účinky psilocybinu odezní, vyšetřovatelé požádají pacienty, aby vyplnili dotazníky zapouzdřující psychedelický zážitek.
Jeden týden po podání léku se od pacientů vyžaduje, aby se sešli za účelem vyhodnocení výsledků studie na konci studie včetně nežádoucích účinků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Frederiksberg
-
Copenhagen, Frederiksberg, Dánsko, 2000
- Psychiatric Center Copenhagen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 20-70 let (oba v ceně).
- Tělesná hmotnost 60-95 kg (včetně obou).
- Diagnostikována AUD podle kritérií DSM-5 a závislost na alkoholu podle MKN-10.
- Test identifikace poruchy užívání alkoholu (AUDIT) ≥ 15.
- ≥ 5 dnů těžkého pití.
Kritéria vyloučení:
- Osobní příbuzní nebo příbuzní prvního stupně se současnou nebo předchozí diagnózou v rámci poruch psychotického spektra nebo bipolární poruchy.
- Anamnéza deliria tremens nebo abstinenčních záchvatů alkoholu.
- Anamnéza pokusu o sebevraždu nebo současné sebevražedné myšlenky.
- Abstinenční příznaky při zařazení, definované jako skóre vyšší než 9 podle klinického institutu pro hodnocení alkoholové stupnice, revidované (CIWA-Ar).
- Současné nebo dřívější závažné neurologické onemocnění včetně poranění hlavy se ztrátou vědomí > 30 min.
- Porucha funkce jater (jaterní transaminázy > 3násobek horní normální hranice).
- Srdeční problémy definované jako dekompenzované srdeční selhání (NYHA třída III nebo IV), nestabilní angina pectoris a/nebo infarkt myokardu během posledních 12 měsíců.
- Abnormální elektrokardiogram
- Porucha funkce ledvin (eGFR < 50 ml/min).
- Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak >165 mmHg, diastolický krevní tlak >95 mmHg).
- Farmakoterapie proti AUD včetně disulfiramu, naltrexonu, akamprosátu a nalmefenu nebo léčba kteroukoli z těchto sloučenin během 28 dnů před zařazením.
- Léčba jakýmikoli serotonergními léky nebo jakýmkoliv užíváním serotonergních psychedeliků během 1 měsíce před zařazením.
- Jakékoli jiné užívání účinné látky definované jako skóre testu identifikace poruchy užívání drog > 6/2 (m/w) a porucha užívání látky na základě klinického hodnocení zkoušejícího, s výjimkou nikotinu.
- Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojící nebo mají v úmyslu otěhotnět nebo nepoužívají adekvátní antikoncepční prostředky považované za vysoce účinné61.
- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.
- Neschopný mluvit a/nebo rozumět dánsky.
- Jakákoli podmínka, o které se zkoušející domnívá, že by narušovala účast na hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Psilocybin
10 pacientů dostane jednorázové podání psilocybinu
|
Jednorázové podání PEX010 (psilocybin 25 mg, neprůhledná tobolka k perorálnímu požití).
PEX010 obsahuje psilocybin (25 mg) přirozeně extrahovaný z plodnic houby Psilocybe cubensis, vyrobených podle aktuálních správných výrobních postupů (cGMP)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost: Nežádoucí účinky spojené s podáváním psilocybinu u pacientů s diagnostikovanou poruchou užívání alkoholu
Časové okno: 12 týdnů po podání léku
|
Posouzení výskytu a závažnosti očekávaných a neočekávaných nežádoucích příhod
|
12 týdnů po podání léku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost: Podíl účastníků, kteří dokončí
Časové okno: 1 týden po podání léku
|
Podíl zařazených pacientů, kteří absolvují plánované výkony
|
1 týden po podání léku
|
|
Subjektivní účinky psilocybinu: Intenzita
Časové okno: Od podání léku do 8 hodin po
|
Intenzita účinku léku bude hodnocena v intervalech 20 minut dotazem pacientů "Jak intenzivní je právě teď zážitek" na Likertově stupnici 0-10, kde 0 = vůbec ne intenzivní, 10 = velmi intenzivní.
|
Od podání léku do 8 hodin po
|
|
Subjektivní účinky psilocybinu: Mystická zkušenost
Časové okno: 8 hodin po podání léku
|
Zkušenostní aspekty psilocybinu měřené dotazníkem The Mystical Experience Questionnaire (MEQ).
Pacienti jsou požádáni, aby hodnotili položky na 6bodové škále od 0= žádné; vůbec ne do 5=extrém; více než kdy předtím v mém životě a silnější než 4.
|
8 hodin po podání léku
|
|
Subjektivní účinky psilocybinu: změněné stavy vědomí
Časové okno: 8 hodin po podání léku
|
Zkušenostní aspekty psilocybinu měřené pomocí 11-dimenzionální škály změněného stavu vědomí (11-DASC).
Pacienti jsou požádáni, aby hodnotili položky umístěním značek na vodorovnou vizuální analogovou stupnici (100 milimetrů na délku) od „ne, ne více než obvykle“ (vlevo) po „ano, mnohem více než obvykle“ (na právo).
|
8 hodin po podání léku
|
|
Subjektivní účinky psilocybinu: Awe Experience
Časové okno: 8 hodin po podání léku
|
Zkušenostní aspekty psilocybinu měřené stupnicí Awe Experience Scale.
Pacienti jsou požádáni, aby hodnotili položky na 7-bodové škále od 1 = silně nesouhlasím do 7 = zcela souhlasím.
|
8 hodin po podání léku
|
|
Subjektivní účinky psilocybinu: Ego Dissolution
Časové okno: 8 hodin po podání léku
|
Zážitkové aspekty psilocybinu měřené pomocí Ego Dissolution Inventory.
Pacienti jsou požádáni, aby hodnotili položky umístěním značek na vodorovnou vizuální analogovou stupnici (100 milimetrů na délku) od „ne, ne více než obvykle“ (vlevo) po „ano, mnohem více než obvykle“ (na právo).
|
8 hodin po podání léku
|
|
Farmakokinetický parametr psilocinu: Cmax
Časové okno: Od podání léku a 360 minut poté.
|
Cmax: maximální koncentrace psilocinu v plazmě stanovená z údajů koncentrace versus čas.
Vzorky krve budou odebírány v intervalech 20 minut
|
Od podání léku a 360 minut poté.
|
|
Farmakokinetický parametr psilocinu: Tmax
Časové okno: Od podání léku do 360 minut poté.
|
Tmax: Čas do dosažení maximální koncentrace psilocinu v plazmě stanovený z údajů koncentrace versus čas.
Vzorky krve budou odebírány v intervalech 20 minut
|
Od podání léku do 360 minut poté.
|
|
Farmakokinetický parametr psilocinu: AUC
Časové okno: Od podání léku do 360 minut poté.
|
AUC: Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v závislosti na čase stanovená pomocí lineárního lichoběžníkového pravidla.
|
Od podání léku do 360 minut poté.
|
|
Farmakokinetický parametr neurotropního faktoru odvozeného z mozku
Časové okno: Od podání léku do 360 minut po a 1 týden po
|
Akutní a subakutní změny v plazmě a neurotropním faktoru odvozeném od mozku (BDNF)
|
Od podání léku do 360 minut po a 1 týden po
|
|
Farmakokinetické parametry cytokinů
Časové okno: Od podání léku do 360 minut po a 1 týden po
|
Akutní a subakutní změny plazmatických cytokinů včetně tumor nekrotizujícího faktoru alfa, interleukinu-4 a 6.
|
Od podání léku do 360 minut po a 1 týden po
|
|
Farmakodynamika kardiovaskulárních opatření
Časové okno: Od podání léku do 360 minut poté
|
Akutní změny systolického a diastolického krevního tlaku (mmHg)
|
Od podání léku do 360 minut poté
|
|
Farmakodynamika kardiovaskulárních opatření
Časové okno: Od podání léku do 360 minut poté
|
Akutní změny srdeční frekvence (údery za minutu)
|
Od podání léku do 360 minut poté
|
|
Změna ve dnech těžkého pití
Časové okno: Výchozí stav, 4, 12 a 52 týdnů po podání léku
|
Změna dne těžkého pití, definovaná jako konzumace 60/48 g (muži/ženy) nebo více alkoholu v kterýkoli den za posledních 28 dní, jak je kvantifikováno metodou Timeline Followback Method
|
Výchozí stav, 4, 12 a 52 týdnů po podání léku
|
|
Změna v nápojích za den
Časové okno: Výchozí stav, 4, 12 a 52 týdnů po podání léku
|
Změna v nápojích za den za posledních 28 dní kvantifikovaná metodou Timeline Followback Method
|
Výchozí stav, 4, 12 a 52 týdnů po podání léku
|
|
Změna ve dnech pití
Časové okno: Výchozí stav, 4, 12 a 52 týdnů po podání léku
|
Změna ve dnech pití za posledních 28 dní kvantifikovaná metodou sledování časové osy
|
Výchozí stav, 4, 12 a 52 týdnů po podání léku
|
|
Změna v užívání alkoholu
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 52 týdnů po podání léku
|
Změna v konzumaci alkoholu, kterou sami uvedli, měřená Alcohol Use Identification Test (AUDIT).
AUDIT má 10 otázek a možné odpovědi na každou otázku jsou hodnoceny 0, 1, 2, 3 nebo 4, s výjimkou otázek 9 a 10, které mají možné odpovědi 0, 2 a 4. Rozsah možných skóre je od 0 až 40, kde 0 označuje abstinenta, který nikdy neměl problémy s alkoholem
|
Výchozí stav, 12 a 52 týdnů po podání léku
|
|
Změna touhy
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 4 týdny, 12 a 52 týdnů po podání léku
|
Změna v samohlásném bažení měřené pomocí Penn Alcohol Craving Scale (PACS).
Pacienti jsou požádáni, aby hodnotili položky na 7bodové škále od 0= nikdy do 6= téměř vždy.
|
Výchozí stav, 1 týden, 4 týdny, 12 a 52 týdnů po podání léku
|
|
Změna sebeúčinnosti
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 4 týdny, 12 a 52 týdnů po podání léku
|
Změna v self-reported self-efficacy měřená Alcohol Abstinence Self-efficacy (AASE).
Pacienti jsou požádáni, aby hodnotili položky na 5bodové škále od 1= vůbec ne do 5= extrémně.
|
Výchozí stav, 1 týden, 4 týdny, 12 a 52 týdnů po podání léku
|
|
Změna všímavosti
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 4 týdny, 12 a 52 týdnů po podání léku
|
Změna v self-reported všímavosti měřené Mindful Attention Awareness Scale (MAAS).
Pacienti jsou požádáni, aby hodnotili položky na 6bodové škále od 1= Téměř vždy po 6= Téměř nikdy.
|
Výchozí stav, 1 týden, 4 týdny, 12 a 52 týdnů po podání léku
|
|
Změna psychické flexibility
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 4 týdny, 12 a 52 týdnů po podání léku
|
Změna ve flexibilitě, kterou sami uvedli, měřená dotazníkem Acceptance and Action Questionnaire (AAQ).
Pacienti jsou požádáni, aby hodnotili položky na 7bodové škále od 1= nikdy pravda až po 7= vždy pravda.
|
Výchozí stav, 1 týden, 4 týdny, 12 a 52 týdnů po podání léku
|
|
Změna symptomů deprese
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 4 týdny, 12 a 52 týdnů po podání léku
|
Změna v self-reportovaných symptomech deprese měřená pomocí Major Depressive Inventory (MDI).
Pacienti jsou požádáni, aby hodnotili položky na 6bodové škále od 1= vždy do 7= nikdy.
|
Výchozí stav, 1 týden, 4 týdny, 12 a 52 týdnů po podání léku
|
|
Očekávání na léčbu
Časové okno: Základní linie
|
Posouzení očekávání pacientů před léčbou měřeno Stanfordskou škálou očekávání léčby (SETS).
|
Základní linie
|
|
Přetrvávající efekty
Časové okno: 4, 12 a 52 týdnů po podání léku
|
Posouzení osmi kategorií možných změn v postojích, náladě, sociálních účincích a chování po aplikaci drogy
|
4, 12 a 52 týdnů po podání léku
|
|
Změna osobnostních rysů
Časové okno: Výchozí stav a týden 12 po podání léku
|
Změna v osobnostních rysech měřená NEO pětifaktorovým inventářem-3 (NEO-FFI-3).
NEO-FFI je 60 položek měřících pět dimenzí osobnosti: Přívětivost (A), Svědomitost (C), Neurotismus (N), Extraverze (E) a Otevřenost prožitku (O).
|
Výchozí stav a týden 12 po podání léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anders Fink-Jensen, Professor, Professor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. února 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
21. července 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
21. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
22. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PSILO4ALCO-FEASIBILITY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .