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Psilocibina per il trattamento del disturbo da uso di alcol: uno studio di fattibilità

9 luglio 2024 aggiornato da: Anders Fink-Jensen, MD, DMSci
Lo scopo di questo progetto è valutare la fattibilità e la sicurezza della somministrazione di una singola dose di psilocibina a pazienti con diagnosi di disturbo da uso di alcol (AUD). Inoltre, gli investigatori stabiliranno le proprietà farmacocinetiche del metabolita attivo psilocina. Questo è il primo passo di un progetto di ricerca che ha l'obiettivo generale di valutare l'efficacia di una singola somministrazione di psilocibina come intervento per il trattamento dell'AUD.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori valuteranno la fattibilità e la sicurezza della somministrazione di psilocibina a 10 pazienti con diagnosi di AUD. Dopo il consenso informato, i pazienti saranno sottoposti a screening per l'ammissibilità secondo i criteri di inclusione ed esclusione e i valori basali saranno registrati secondo le misure di esito. Tutti i pazienti riceveranno una singola somministrazione di 25 mg di psilocibina. Secondo le linee guida sulla sicurezza, i pazienti saranno monitorati durante l'intera sessione di somministrazione dal personale dello studio che ha familiarità con gli effetti psichedelici della psilocibina. Inoltre, i pazienti si incontreranno prima e dopo la sessione di somministrazione con uno psicologo collegato allo studio rispettivamente per la preparazione e il debriefing post-sessione. Durante la sessione di somministrazione, gli investigatori raccoglieranno i livelli di psilocina nel plasma sanguigno al fine di stabilire la farmacocinetica e un'occupazione stimata di 5-HT2AR nel cervello. Quando gli effetti della psilocibina diminuiranno, gli investigatori chiederanno ai pazienti di compilare questionari che incapsulano l'esperienza psichedelica. Una settimana dopo la somministrazione del farmaco, i pazienti devono incontrarsi per una valutazione di fine studio delle misure di esito, inclusi gli eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Frederiksberg
      • Copenhagen, Frederiksberg, Danimarca, 2000
        • Psychiatric Center Copenhagen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età di 20-70 anni (entrambi inclusi).
  2. Peso corporeo di 60-95 kg (entrambi inclusi).
  3. Diagnosi di AUD secondo i criteri del DSM-5 e dipendenza da alcol secondo l'ICD-10.
  4. Test di identificazione del disturbo da uso di alcol (AUDIT) ≥ 15.
  5. ≥ 5 giorni di consumo eccessivo di alcol.

Criteri di esclusione:

  1. Parenti personali o di primo grado con diagnosi attuale o precedente all'interno di disturbi dello spettro psicotico o disturbo bipolare.
  2. Storia di delirium tremens o convulsioni da astinenza da alcol.
  3. Storia di tentativo di suicidio o presente ideazione suicidaria.
  4. Sintomi di astinenza all'inclusione, definiti come un punteggio superiore a 9 sulla scala di valutazione dell'astinenza dell'istituto clinico, rivista (CIWA-Ar).
  5. Grave malattia neurologica presente o pregressa incluso trauma cranico con perdita di coscienza > 30 min.
  6. Funzionalità epatica compromessa (transaminasi epatiche > 3 volte il limite normale superiore).
  7. Problemi cardiaci definiti come insufficienza cardiaca scompensata (classe NYHA III o IV), angina pectoris instabile e/o infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi.
  8. Elettrocardiogramma anomalo
  9. Funzionalità renale compromessa (eGFR < 50 ml/min).
  10. Ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica >165 mmHg, pressione arteriosa diastolica >95 mmHg).
  11. Farmacoterapia contro l'AUD inclusi disulfiram, naltrexone, acamprosato e nalmefene o trattamento con uno qualsiasi di questi composti entro 28 giorni prima dell'inclusione.
  12. Trattamento con qualsiasi farmaco serotoninergico o qualsiasi uso di psichedelici serotoninergici entro 1 mese prima dell'inclusione.
  13. Qualsiasi altro uso di sostanze attive definito come punteggio del test di identificazione del disturbo da uso di droghe > 6/2 (m/w) e disturbo da uso di sostanze basato sulla valutazione clinica dello sperimentatore, ad eccezione della nicotina.
  14. Donne in età fertile in stato di gravidanza, allattamento o intenzione di iniziare una gravidanza o che non utilizzano adeguate misure contraccettive ritenute altamente efficaci61.
  15. Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  16. Incapace di parlare e/o capire il danese.
  17. Qualsiasi condizione che l'investigatore ritenga possa interferire con la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Psilocibina
10 pazienti riceveranno una singola somministrazione di psilocibina
Droga: Psilocibina
Una singola somministrazione di PEX010 (psilocibina 25 mg, capsula opaca per ingestione orale). PEX010 contiene psilocibina (25 mg) estratta naturalmente dai corpi fruttiferi del fungo Psilocybe cubensis, prodotta secondo le attuali buone pratiche di fabbricazione (cGMP)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza: eventi avversi associati alla somministrazione di psilocibina in pazienti con diagnosi di disturbo da uso di alcol
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la somministrazione del farmaco
Valutazione dell’incidenza e della gravità degli eventi avversi attesi e inattesi
12 settimane dopo la somministrazione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità: percentuale di partecipanti che completano
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la somministrazione del farmaco
Proporzione di pazienti inclusi che completano le procedure pianificate
1 settimana dopo la somministrazione del farmaco
Effetti soggettivi della psilocibina: intensità
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del farmaco a 8 ore dopo
L'intensità dell'effetto del farmaco sarà valutata con intervalli di 20 minuti chiedendo ai pazienti "Quanto è intensa l'esperienza in questo momento" su una scala Likert 0-10 dove 0 = per niente intenso, 10 = molto intenso.
Dalla somministrazione del farmaco a 8 ore dopo
Effetti soggettivi della psilocibina: esperienza mistica
Lasso di tempo: 8 ore dopo la somministrazione del farmaco
Aspetti esperienziali della psilocibina misurati dal Mystical Experience Questionnaire (MEQ). Ai pazienti viene chiesto di valutare gli item su una scala a 6 punti partendo da 0= nessuno; per niente a 5=estremo; più che mai nella mia vita e più forte di 4.
8 ore dopo la somministrazione del farmaco
Effetti soggettivi della psilocibina: Stati alterati di coscienza
Lasso di tempo: 8 ore dopo la somministrazione del farmaco
Aspetti esperienziali della psilocibina misurati dalla scala 11-Dimensional Altered State of Consciousness (11-DASC). Ai pazienti viene chiesto di valutare gli item apponendo segni su una scala analogica visiva orizzontale (100 millimetri di lunghezza) che va da "no, non più del solito" (a sinistra) a "sì, molto più del solito" (a la destra).
8 ore dopo la somministrazione del farmaco
Effetti soggettivi della psilocibina: Awe Experience
Lasso di tempo: 8 ore dopo la somministrazione del farmaco
Aspetti esperienziali della psilocibina misurati dalla Awe Experience Scale. Ai pazienti viene chiesto di valutare gli item su una scala a 7 punti che va da 1= Fortemente in disaccordo a 7= Fortemente d'accordo.
8 ore dopo la somministrazione del farmaco
Effetti soggettivi della psilocibina: dissoluzione dell'ego
Lasso di tempo: 8 ore dopo la somministrazione del farmaco
Aspetti esperienziali della psilocibina misurati dall'Ego Dissolution Inventory. Ai pazienti viene chiesto di valutare gli item apponendo segni su una scala analogica visiva orizzontale (100 millimetri di lunghezza) che va da "no, non più del solito" (a sinistra) a "sì, molto più del solito" (a la destra).
8 ore dopo la somministrazione del farmaco
Parametro farmacocinetico della psilocina: Cmax
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del farmaco e 360 ​​minuti dopo.
Cmax: concentrazione massima di psilocina plasmatica determinata dai dati sulle concentrazioni rispetto al tempo. I campioni di sangue verranno prelevati con intervalli di 20 minuti
Dalla somministrazione del farmaco e 360 ​​minuti dopo.
Parametro farmacocinetico della psilocina: Tmax
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del farmaco ai 360 minuti successivi.
Tmax: tempo per raggiungere la concentrazione massima di psilocina plasmatica determinata dai dati sulle concentrazioni rispetto al tempo. I campioni di sangue verranno prelevati con intervalli di 20 minuti
Dalla somministrazione del farmaco ai 360 minuti successivi.
Parametro farmacocinetico della psilocina: AUC
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del farmaco ai 360 minuti successivi.
AUC: area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche in funzione del tempo determinata utilizzando la regola trapezoidale lineare.
Dalla somministrazione del farmaco ai 360 minuti successivi.
Parametro farmacocinetico del fattore neurotropico derivato dal cervello
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del farmaco a 360 minuti e 1 settimana dopo
Cambiamenti acuti e subacuti nel fattore neurotropico derivato dal cervello (BDNF) nel plasma e nel sangue intero
Dalla somministrazione del farmaco a 360 minuti e 1 settimana dopo
Parametro farmacocinetico delle citochine
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del farmaco a 360 minuti e 1 settimana dopo
Cambiamenti acuti e subacuti nelle citochine plasmatiche inclusi il fattore di necrosi tumorale alfa, l'interleuchina-4 e 6.
Dalla somministrazione del farmaco a 360 minuti e 1 settimana dopo
Farmacodinamica delle misure cardiovascolari
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del farmaco ai 360 minuti successivi
Cambiamenti acuti della pressione arteriosa sistolica e diastolica (mmHg)
Dalla somministrazione del farmaco ai 360 minuti successivi
Farmacodinamica delle misure cardiovascolari
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del farmaco ai 360 minuti successivi
Cambiamenti acuti nella frequenza cardiaca (battiti al minuto)
Dalla somministrazione del farmaco ai 360 minuti successivi
Cambiamento nei giorni in cui si beve pesantemente
Lasso di tempo: Basale, 4, 12 e 52 settimane dopo la somministrazione del farmaco
Variazione nel giorno in cui si beve pesantemente, definita come consumo di 60/48 g (uomini/donne) o più di alcol in un giorno qualsiasi, negli ultimi 28 giorni, come quantificato dal metodo di followback della sequenza temporale
Basale, 4, 12 e 52 settimane dopo la somministrazione del farmaco
Cambio bevande al giorno
Lasso di tempo: Basale, 4, 12 e 52 settimane dopo la somministrazione del farmaco
Variazione delle bevande al giorno negli ultimi 28 giorni quantificata dal metodo di followback della sequenza temporale
Basale, 4, 12 e 52 settimane dopo la somministrazione del farmaco
Cambiamento nei giorni in cui si beve
Lasso di tempo: Basale, 4, 12 e 52 settimane dopo la somministrazione del farmaco
Variazione dei giorni di consumo di alcol negli ultimi 28 giorni quantificata dal metodo di followback della sequenza temporale
Basale, 4, 12 e 52 settimane dopo la somministrazione del farmaco
Cambiamento nel consumo di alcol
Lasso di tempo: Basale, 12 e 52 settimane dopo la somministrazione del farmaco
Cambiamento nel consumo di alcol auto-riferito misurato dal test di identificazione dell'uso di alcol (AUDIT). L'AUDIT è composto da 10 domande e le possibili risposte a ciascuna domanda hanno un punteggio di 0, 1, 2, 3 o 4, ad eccezione delle domande 9 e 10 che hanno possibili risposte di 0, 2 e 4. L'intervallo di punteggi possibili va da Da 0 a 40 dove 0 indica un astemio che non ha mai avuto problemi con l'alcol
Basale, 12 e 52 settimane dopo la somministrazione del farmaco
Cambiamento nel desiderio
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 4 settimane, 12 e 52 settimane dopo la somministrazione del farmaco
Variazione del desiderio auto-riferito misurato dalla Penn Alcohol Craving Scale (PACS). Ai pazienti viene chiesto di valutare gli item su una scala a 7 punti che va da 0= Mai a 6= Quasi sempre.
Basale, 1 settimana, 4 settimane, 12 e 52 settimane dopo la somministrazione del farmaco
Cambiamento nell'autoefficacia
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 4 settimane, 12 e 52 settimane dopo la somministrazione del farmaco
Cambiamento nell'autoefficacia auto-riferita misurata dall'autoefficacia dell'astinenza dall'alcol (AASE). Ai pazienti viene chiesto di valutare gli item su una scala a 5 punti che va da 1= per niente a 5= estremamente.
Basale, 1 settimana, 4 settimane, 12 e 52 settimane dopo la somministrazione del farmaco
Cambiamento nella consapevolezza
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 4 settimane, 12 e 52 settimane dopo la somministrazione del farmaco
Cambiamento nella consapevolezza auto-riferita misurata dalla Mindful Attention Awareness Scale (MAAS). Ai pazienti viene chiesto di valutare gli item su una scala a 6 punti che va da 1= Quasi sempre a 6= Quasi mai.
Basale, 1 settimana, 4 settimane, 12 e 52 settimane dopo la somministrazione del farmaco
Cambiamento nella flessibilità psicologica
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 4 settimane, 12 e 52 settimane dopo la somministrazione del farmaco
Cambiamento nella flessibilità auto-riferita misurata dal Questionario di accettazione e azione (AAQ). Ai pazienti viene chiesto di valutare gli item su una scala a 7 punti che va da 1= Mai vero a 7= Sempre vero.
Basale, 1 settimana, 4 settimane, 12 e 52 settimane dopo la somministrazione del farmaco
Cambiamento dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 4 settimane, 12 e 52 settimane dopo la somministrazione del farmaco
Variazione dei sintomi depressivi auto-riferiti misurati dal Major Depressive Inventory (MDI). Ai pazienti viene chiesto di valutare gli item su una scala a 6 punti che va da 1= Sempre a 7= Mai.
Basale, 1 settimana, 4 settimane, 12 e 52 settimane dopo la somministrazione del farmaco
Aspettativa di trattamento
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione delle aspettative dei pazienti prima del trattamento misurate dalla Stanford Expectations of Treatment Scale (SETS).
Linea di base
Effetti persistenti
Lasso di tempo: 4, 12 e 52 settimane dopo la somministrazione del farmaco
Valutazione di otto categorie di possibili cambiamenti negli atteggiamenti, nell'umore, negli effetti sociali e nel comportamento dopo la somministrazione del farmaco
4, 12 e 52 settimane dopo la somministrazione del farmaco
Cambiamento nei tratti della personalità
Lasso di tempo: Basale e settimana 12 dopo la somministrazione del farmaco
Cambiamento nei tratti della personalità misurati dal NEO Five-Factor Inventory-3 (NEO-FFI-3). NEO-FFI è composto da 60 item che misurano cinque dimensioni della personalità: gradevolezza (A), coscienziosità (C), nevroticismo (N), estroversione (E) e apertura all'esperienza (O).
Basale e settimana 12 dopo la somministrazione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anders Fink-Jensen, MD, DMSci

Collaboratori

The Neurobiology Research Unit at Copenhagen University Hospital Rigshospitalet

Investigatori

  • Investigatore principale: Anders Fink-Jensen, Professor, Professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

21 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

21 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PSILO4ALCO-FEASIBILITY

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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