Psilosybiini alkoholinkäyttöhäiriön hoitoon: Toteutettavuustutkimus
tiistai 9. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Anders Fink-Jensen, MD, DMSci
Tämän projektin tarkoituksena on arvioida yhden psilosybiiniannoksen toteutettavuutta ja turvallisuutta potilaille, joilla on diagnosoitu alkoholinkäyttöhäiriö (AUD).
Lisäksi tutkijat selvittävät aktiivisen metaboliitin psilosiinin farmakokineettiset ominaisuudet.
Tämä on ensimmäinen askel tutkimusprojektissa, jonka yleisenä tavoitteena on arvioida psilosybiinin kerta-annoksen tehokkuutta AUD:n hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat arvioivat psilosybiinin antamisen toteutettavuutta ja turvallisuutta 10 potilaalle, joilla on diagnosoitu AUD.
Tietoisen suostumuksen saatuaan potilaat seulotaan kelpoisuuden suhteen sisään- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti, ja lähtöarvot kirjataan tulosmittausten mukaan.
Kaikki potilaat saavat kerta-annoksen 25 mg psilosybiiniä.
Turvallisuusohjeiden mukaisesti psilosybiinin psykedeeliset vaikutukset perehtynyt tutkimushenkilökunta seuraa potilaita koko annostelun ajan.
Lisäksi potilaat tapaavat ennen annostelua ja sen jälkeen tutkimukseen liittyvän psykologin valmistautumista varten ja istunnon jälkeistä selvitystä varten.
Annostelun aikana tutkijat keräävät veriplasman psilosiinipitoisuudet farmakokinetiikan ja arvioitujen aivojen 5-HT2AR:n miehityksen määrittämiseksi.
Kun psilosybiinin vaikutukset heikkenevät, tutkijat pyytävät potilaita täyttämään psykedeelisen kokemuksen kapseloivia kyselylomakkeita.
Viikon kuluttua lääkkeen antamisesta potilaiden on tavattava tutkimuksen lopussa arvioimaan tulosmittauksia, mukaan lukien haittatapahtumat.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Frederiksberg
-
Copenhagen, Frederiksberg, Tanska, 2000
- Psychiatric Center Copenhagen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 20-70 vuotta (molemmat mukaan).
- Paino 60-95 kg (molemmat mukana).
- Diagnoosi AUD DSM-5 kriteerien mukaan ja alkoholiriippuvuus ICD-10 mukaan.
- Alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustesti (AUDIT) ≥ 15.
- ≥ 5 runsasta juomapäivää.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilökohtaiset tai ensimmäisen asteen sukulaiset, joilla on nykyinen tai aikaisempi diagnoosi psykoottisen kirjon häiriöistä tai kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä.
- Aiempi delirium tremens tai alkoholin vieroituskohtaukset.
- Aiempi itsemurhayritys tai nykyiset itsemurha-ajatukset.
- Vieroitusoireet sisällyttämishetkellä, määritelty yli 9 pisteeksi Clinical Institute Drawal Assessment of Alcohol Scale, Revised (CIWA-Ar) mukaan.
- Nykyinen tai entinen vakava neurologinen sairaus, mukaan lukien pään trauma, johon liittyy tajunnan menetys > 30 min.
- Maksan vajaatoiminta (maksan transaminaasit > 3 kertaa normaalin yläraja).
- Sydänongelmat, jotka määritellään dekompensoituneeksi sydämen vajaatoiminnaksi (NYHA-luokka III tai IV), epästabiiliksi angina pectorikseksi ja/tai sydäninfarktiksi viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Epänormaali elektrokardiogrammi
- Munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 50 ml/min).
- Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 165 mmHg, diastolinen verenpaine > 95 mmHg).
- AUD:n farmakoterapia mukaan lukien disulfiraami, naltreksoni, akamprosaatti ja nalmefeeni tai hoito millä tahansa näistä yhdisteistä 28 päivän sisällä ennen sisällyttämistä.
- Hoito millä tahansa serotonergisella lääkkeellä tai millä tahansa serotonergisten psykedeelisten lääkkeiden käyttö 1 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä.
- Mikä tahansa muu vaikuttavan aineen käyttö, joka on määritelty huumeidenkäyttöhäiriön tunnistamistestin pistemääräksi > 6/2 (m/w) ja tutkijan kliinisen arvioinnin perusteella päihteidenkäyttöhäiriö, paitsi nikotiini.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tai jotka eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä, joita pidetään erittäin tehokkaina61.
- Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle.
- Ei pysty puhumaan ja/tai ymmärtämään tanskaa.
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimukseen osallistumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Psilosybiini
10 potilasta saa kerta-annoksen psilosybiiniä
|
PEX010:n kerta-annos (psilosybiini 25 mg, läpinäkymätön kapseli suun kautta nautittavaksi).
PEX010 sisältää Psilocybe cubensis -sienen hedelmäkappaleista luonnollisesti uutettua psilosybiiniä (25 mg), joka on valmistettu nykyisten hyvien tuotantotapojen (cGMP) mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus: Psilosybiinin antamiseen liittyvät haittatapahtumat potilailla, joilla on diagnosoitu alkoholinkäyttöhäiriö
Aikaikkuna: 12 viikkoa lääkkeen annon jälkeen
|
Odotettujen ja odottamattomien haittatapahtumien ilmaantuvuuden ja vakavuuden arviointi
|
12 viikkoa lääkkeen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus: Osuus osallistujista, jotka suorittavat
Aikaikkuna: 1 viikko lääkkeen annon jälkeen
|
Mukana olevien potilaiden osuus, jotka suorittavat suunnitellut toimenpiteet
|
1 viikko lääkkeen annon jälkeen
|
|
Psilosybiinin subjektiiviset vaikutukset: Intensiteetti
Aikaikkuna: Lääkkeen antamisesta 8 tuntiin sen jälkeen
|
Lääkkeen vaikutuksen voimakkuutta arvioidaan 20 minuutin välein kysymällä potilailta "Kuinka voimakas kokemus tällä hetkellä on" 0-10 Likert-asteikolla, jossa 0 = ei ollenkaan, 10 = erittäin voimakas.
|
Lääkkeen antamisesta 8 tuntiin sen jälkeen
|
|
Psilosybiinin subjektiiviset vaikutukset: mystinen kokemus
Aikaikkuna: 8 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
|
Psilosybiinin kokemukselliset näkökohdat mitattuna The Mystical Experience Questionnairella (MEQ).
Potilaita pyydetään arvioimaan kohteet 6 pisteen asteikolla alkaen 0 = ei mitään; ei ollenkaan 5 = äärimmäinen; enemmän kuin koskaan ennen elämässäni ja vahvempi kuin 4.
|
8 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Psilosybiinin subjektiiviset vaikutukset: Altered States of Consciousness
Aikaikkuna: 8 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
|
Psilosybiinin kokemukselliset näkökohdat mitattuna 11-ulotteisella altered state of Consciousness -asteikolla (11-DASC).
Potilaita pyydetään arvioimaan kohteet asettamalla pisteet vaakasuoralle visuaaliselle analogiselle asteikolle (pituus 100 millimetriä) alkaen "ei, ei enempää kuin tavallisesti" (vasemmalla) ja "kyllä, paljon enemmän kuin tavallisesti" (on oikea).
|
8 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Psilosybiinin subjektiiviset vaikutukset: Awe Experience
Aikaikkuna: 8 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
|
Psilosybiinin kokemukselliset näkökohdat Awe Experience -asteikolla mitattuna.
Potilaita pyydetään arvioimaan kohteet 7 pisteen asteikolla 1 = täysin eri mieltä arvoon 7 = täysin samaa mieltä.
|
8 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Psilosybiinin subjektiiviset vaikutukset: Egon liukeneminen
Aikaikkuna: 8 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
|
Psilosybiinin kokemukselliset näkökohdat mitattuna Ego Dissolution Inventory -tutkimuksella.
Potilaita pyydetään arvioimaan kohteet asettamalla pisteet vaakasuoralle visuaaliselle analogiselle asteikolle (pituus 100 millimetriä) alkaen "ei, ei enempää kuin tavallisesti" (vasemmalla) ja "kyllä, paljon enemmän kuin tavallisesti" (on oikea).
|
8 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Psilosiinin farmakokineettinen parametri: Cmax
Aikaikkuna: Lääkkeen antamisesta ja 360 minuuttia sen jälkeen.
|
Cmax: plasman psilosiinin maksimipitoisuus, joka on määritetty pitoisuuksista ajan suhteen.
Verinäytteet otetaan 20 minuutin välein
|
Lääkkeen antamisesta ja 360 minuuttia sen jälkeen.
|
|
Psilosiinin farmakokineettinen parametri: Tmax
Aikaikkuna: Lääkkeen antamisesta 360 minuuttiin sen jälkeen.
|
Tmax: Aika plasman psilosiinin maksimipitoisuuden saavuttamiseen määritettynä pitoisuudet-aika-tiedoista.
Verinäytteet otetaan 20 minuutin välein
|
Lääkkeen antamisesta 360 minuuttiin sen jälkeen.
|
|
Psilosiinin farmakokineettinen parametri: AUC
Aikaikkuna: Lääkkeen antamisesta 360 minuuttiin sen jälkeen.
|
AUC: Pinta-ala plasman pitoisuudet/aika -käyrän alla määritettynä lineaarista puolisuunnikkaan muotoista sääntöä käyttäen.
|
Lääkkeen antamisesta 360 minuuttiin sen jälkeen.
|
|
Aivoista peräisin olevan neurotrooppisen tekijän farmakokineettinen parametri
Aikaikkuna: Lääkkeen antamisesta 360 minuuttiin ja 1 viikkoon sen jälkeen
|
Akuutit ja subakuutit muutokset plasmassa ja kokoveriaivoista peräisin olevassa neurotrooppisessa tekijässä (BDNF)
|
Lääkkeen antamisesta 360 minuuttiin ja 1 viikkoon sen jälkeen
|
|
Sytokiinien farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: Lääkkeen antamisesta 360 minuuttiin ja 1 viikkoon sen jälkeen
|
Akuutit ja subakuutit muutokset plasman sytokiineissa, mukaan lukien tuumorinekroositekijä alfa, interleukiini-4 ja 6.
|
Lääkkeen antamisesta 360 minuuttiin ja 1 viikkoon sen jälkeen
|
|
Kardiovaskulaaristen mittausten farmakodynamiikka
Aikaikkuna: Lääkkeen antamisesta 360 minuuttiin sen jälkeen
|
Akuutit muutokset systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa (mmHg)
|
Lääkkeen antamisesta 360 minuuttiin sen jälkeen
|
|
Kardiovaskulaaristen mittausten farmakodynamiikka
Aikaikkuna: Lääkkeen antamisesta 360 minuuttiin sen jälkeen
|
Akuutit muutokset sykkeessä (lyöntiä minuutissa)
|
Lääkkeen antamisesta 360 minuuttiin sen jälkeen
|
|
Muutos runsaisiin juomapäiviin
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4, 12 ja 52 viikkoa lääkkeen annon jälkeen
|
Muutos runsaan juomapäivän aikana, joka määritellään 60/48 g (miehet/naiset) alkoholin juomiseksi minä tahansa päivänä tai enemmän viimeisen 28 päivän aikana aikajanan seurantamenetelmän mukaan
|
Lähtötaso, 4, 12 ja 52 viikkoa lääkkeen annon jälkeen
|
|
Juomien muutos päivässä
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4, 12 ja 52 viikkoa lääkkeen annon jälkeen
|
Päivittäisten juomien muutos viimeisen 28 päivän aikana aikajanan seurantamenetelmän mukaan
|
Lähtötaso, 4, 12 ja 52 viikkoa lääkkeen annon jälkeen
|
|
Muutos juomapäivissä
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4, 12 ja 52 viikkoa lääkkeen annon jälkeen
|
Juomapäivien muutos viimeisten 28 päivän aikana aikajanan seurantamenetelmällä ilmaistuna
|
Lähtötaso, 4, 12 ja 52 viikkoa lääkkeen annon jälkeen
|
|
Muutos alkoholin käytössä
Aikaikkuna: Lähtötaso, 12 ja 52 viikkoa lääkkeen annon jälkeen
|
Muutos alkoholinkäytössä itse ilmoittamassa alkoholinkäytön tunnistustestillä (AUDIT) mitattuna.
AUDITissa on 10 kysymystä ja mahdolliset vastaukset kuhunkin kysymykseen pisteytetään 0, 1, 2, 3 tai 4, lukuun ottamatta kysymyksiä 9 ja 10, joiden mahdolliset vastaukset ovat 0, 2 ja 4. Mahdolliset pistemäärät ovat alkaen 0 - 40, jossa 0 tarkoittaa pidättäjää, jolla ei ole koskaan ollut ongelmia alkoholin kanssa
|
Lähtötaso, 12 ja 52 viikkoa lääkkeen annon jälkeen
|
|
Muutos himossa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 1 viikko, 4 viikko, 12 ja 52 viikkoa lääkkeen annon jälkeen
|
Muutos itse ilmoittamassa himossa mitattuna Penn Alcohol Craving Scale (PACS) -asteikolla.
Potilaita pyydetään arvioimaan kohteet 7 pisteen asteikolla 0 = ei koskaan - 6 = lähes koko ajan.
|
Lähtötaso, 1 viikko, 4 viikko, 12 ja 52 viikkoa lääkkeen annon jälkeen
|
|
Muutos itsetehokkuudessa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 1 viikko, 4 viikko, 12 ja 52 viikkoa lääkkeen annon jälkeen
|
Muutos itseraportoidussa omatehokkuudessa mitattuna alkoholin pidättymisen itsetehokkuudella (AASE).
Potilaita pyydetään arvioimaan kohteet 5 pisteen asteikolla 1 = ei ollenkaan - 5 = erittäin.
|
Lähtötaso, 1 viikko, 4 viikko, 12 ja 52 viikkoa lääkkeen annon jälkeen
|
|
Muutos mindfulnessissa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 1 viikko, 4 viikko, 12 ja 52 viikkoa lääkkeen annon jälkeen
|
Muutos itseraportoidussa mindfulnessissa mitattuna Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) -asteikolla.
Potilaita pyydetään arvioimaan kohteet 6 pisteen asteikolla 1 = melkein aina 6 = lähes koskaan.
|
Lähtötaso, 1 viikko, 4 viikko, 12 ja 52 viikkoa lääkkeen annon jälkeen
|
|
Muutos psykologisessa joustavuudessa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 1 viikko, 4 viikko, 12 ja 52 viikkoa lääkkeen annon jälkeen
|
Muutos itse ilmoittamassa joustavuudessa, mitattuna hyväksyntä- ja toimintakyselyllä (AAQ).
Potilaita pyydetään arvioimaan kohteet 7 pisteen asteikolla 1 = ei koskaan totta 7 = aina totta.
|
Lähtötaso, 1 viikko, 4 viikko, 12 ja 52 viikkoa lääkkeen annon jälkeen
|
|
Muutos masennusoireissa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 1 viikko, 4 viikko, 12 ja 52 viikkoa lääkkeen annon jälkeen
|
Muutos itse ilmoittamissa masennuksen oireissa mitattuna Major Depressive Inventory (MDI) -tutkimuksella.
Potilaita pyydetään arvioimaan kohteet 6 pisteen asteikolla 1 = aina 7 = ei koskaan.
|
Lähtötaso, 1 viikko, 4 viikko, 12 ja 52 viikkoa lääkkeen annon jälkeen
|
|
Odotus hoitoon
Aikaikkuna: Perustaso
|
Potilaiden odotusten arviointi ennen hoitoa Stanfordin hoito-odotusten asteikolla (SETS) mitattuna.
|
Perustaso
|
|
Pysyvät vaikutukset
Aikaikkuna: 4, 12 ja 52 viikkoa lääkkeen annon jälkeen
|
Kahdeksan kategorian arviointi mahdollisista muutoksista asenteissa, mielialassa, sosiaalisissa vaikutuksissa ja käyttäytymisessä huumeiden annon jälkeen
|
4, 12 ja 52 viikkoa lääkkeen annon jälkeen
|
|
Muutos persoonallisuuden piirteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12 lääkkeen annon jälkeen
|
Muutokset persoonallisuuden piirteissä mitattuna NEO Five-Factor Inventory-3:lla (NEO-FFI-3).
NEO-FFI on 60 tuotetta, jotka mittaavat viittä persoonallisuuden ulottuvuutta: suostumus (A), tunnollisuus (C), neuroottisuus (N), ekstraversio (E) ja avoimuus kokemukselle (O).
|
Lähtötilanne ja viikko 12 lääkkeen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anders Fink-Jensen, Professor, Professor
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 21. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 21. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 17. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PSILO4ALCO-FEASIBILITY
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .