Pszilocibin az alkoholfogyasztási rendellenességek kezelésére: megvalósíthatósági tanulmány
2024. július 9. frissítette: Anders Fink-Jensen, MD, DMSci
Ennek a projektnek az a célja, hogy felmérje egy adag pszilocibin beadásának megvalósíthatóságát és biztonságosságát az alkoholhasználati zavarral (AUD) diagnosztizált betegeknek.
Ezenkívül a vizsgálók megállapítják a pszilocin aktív metabolit farmakokinetikai tulajdonságait.
Ez az első lépése egy olyan kutatási projektnek, amelynek általános célja a pszilocibin egyszeri beadása hatékonyságának értékelése az AUD kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók értékelni fogják a pszilocibin beadásának megvalósíthatóságát és biztonságosságát 10 AUD-val diagnosztizált betegnek.
A tájékozott beleegyezést követően a betegeket a be- és kizárási kritériumok alapján szűrik, és a kiindulási értékeket az eredménymutatóknak megfelelően rögzítik.
Minden beteg egyszeri 25 mg pszilocibint kap.
A biztonsági irányelveknek megfelelően a betegeket a teljes adagolás alatt a pszilocibin pszichedelikus hatásait ismerő vizsgálati személyzet figyeli.
Ezen túlmenően a betegek az adagolás előtt és után találkoznak a vizsgálathoz kapcsolódó pszichológussal a felkészülés, illetve az ülés utáni kikérdezés céljából.
Az adagolás során a vizsgálók összegyűjtik a vérplazma pszilocinszintjét, hogy megállapítsák a farmakokinetikát és a becsült agyi 5-HT2AR-foglaltságot.
Amikor a pszilocibin hatása alábbhagy, a kutatók arra kérik a betegeket, hogy töltsenek ki kérdőíveket, amelyek magukban foglalják a pszichedelikus élményt.
Egy héttel a gyógyszer beadása után a betegeknek találkozniuk kell, hogy a vizsgálat végén értékeljék az eredményeket, beleértve a mellékhatásokat is.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Frederiksberg
-
Copenhagen, Frederiksberg, Dánia, 2000
- Psychiatric Center Copenhagen
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20-70 éves korig (mindkettő tartalmazza).
- Testtömeg 60-95 kg (mindkettő tartalmazza).
- A DSM-5 kritériumok szerint AUD-val, az ICD-10 szerint alkoholfüggőséggel diagnosztizálták.
- Alkoholfogyasztási zavar azonosítási teszt (AUDIT) ≥ 15.
- ≥ 5 erős alkoholfogyasztási nap.
Kizárási kritériumok:
- Személyes vagy első fokú rokonok, akik jelenleg vagy korábban diagnosztizáltak pszichotikus spektrumzavarral vagy bipoláris zavarral.
- Delirium tremens vagy alkoholelvonási rohamok anamnézisében.
- Öngyilkossági kísérlet története vagy jelenlegi öngyilkossági gondolatai.
- Elvonási tünetek a felvételkor, 9-nél magasabb pontszámként definiálva a Clinical Institute Drawal Assessment of Alcohol Scale, Revised (CIWA-Ar) szerint.
- Jelenlegi vagy korábbi súlyos neurológiai betegség, beleértve a fejsérülést, több mint 30 perc eszméletvesztéssel.
- Károsodott májműködés (máj transzaminázok > 3-szorosa a normál érték felső határának).
- Dekompenzált szívelégtelenség (NYHA III. vagy IV. osztály), instabil angina pectoris és/vagy szívizominfarktus az elmúlt 12 hónapban.
- Rendellenes elektrokardiogram
- Károsodott veseműködés (eGFR < 50 ml/perc).
- Nem kontrollált magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás >165 Hgmm, diasztolés vérnyomás >95 Hgmm).
- AUD elleni farmakoterápia, beleértve a diszulfiramot, naltrexont, acamprosátot és nalmefént, vagy kezelés e vegyületek bármelyikével a felvételt megelőző 28 napon belül.
- Bármilyen szerotonerg gyógyszeres kezelés vagy szerotonerg pszichedelikus szerek alkalmazása a felvételt megelőző 1 hónapon belül.
- Bármilyen más hatóanyag-használat, amelyet a kábítószer-használati zavar azonosítási teszt pontszáma > 6/2 (m/w) és szerhasználati rendellenesség a vizsgáló klinikai értékelése alapján, kivéve a nikotint.
- Fogamzóképes korú nők, akik terhesek, szoptatnak vagy teherbe kívánnak esni, vagy nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátló módszert, rendkívül hatékonynak tekinthető61.
- A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
- Nem tud dánul beszélni és/vagy megérteni.
- Bármilyen körülmény, amelyről a vizsgáló úgy érzi, zavarná a tárgyalásban való részvételt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pszilocibin
10 beteg kap egyszeri pszilocibin adagolást
|
A PEX010 egyszeri beadása (25 mg pszilocibin, átlátszatlan kapszula szájon át történő lenyeléshez).
A PEX010 25 mg pszilocibint tartalmaz, amelyet természetesen a Psilocybe cubensis gomba termőtesteiből vonnak ki, és amelyet a jelenlegi jó gyártási gyakorlat (cGMP) szerint gyártanak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság: A pszilocibin adásával kapcsolatos nemkívánatos események alkoholfogyasztási zavarral diagnosztizált betegeknél
Időkeret: 12 héttel a gyógyszer beadása után
|
A várt és váratlan nemkívánatos események előfordulásának és súlyosságának értékelése
|
12 héttel a gyógyszer beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megvalósíthatóság: azon résztvevők aránya, akik teljesítik
Időkeret: 1 héttel a gyógyszer beadása után
|
Azon betegek aránya, akik elvégzik a tervezett eljárásokat
|
1 héttel a gyógyszer beadása után
|
|
A pszilocibin szubjektív hatásai: Intenzitás
Időkeret: A gyógyszer beadásától 8 órával azután
|
A gyógyszer hatásának intenzitását 20 perces időközönként értékelik, megkérdezve a betegektől, hogy "Mennyire intenzív az élmény most" egy 0-10 Likert skálán, ahol 0 = egyáltalán nem intenzív, 10 = nagyon intenzív.
|
A gyógyszer beadásától 8 órával azután
|
|
A pszilocibin szubjektív hatásai: misztikus tapasztalat
Időkeret: 8 órával a gyógyszer beadása után
|
A pszilocibin tapasztalati vonatkozásai a The Mystical Experience Questionnaire (MEQ) segítségével mérve.
A betegeket arra kérik, hogy értékeljék a tételeket egy 6 fokú skálán, 0= nincs; egyáltalán nem 5=extrém; több, mint valaha életemben, és erősebb, mint 4.
|
8 órával a gyógyszer beadása után
|
|
A pszilocibin szubjektív hatásai: megváltozott tudatállapotok
Időkeret: 8 órával a gyógyszer beadása után
|
A pszilocibin tapasztalati vonatkozásai a 11-dimenziós megváltozott tudatállapot-skálával (11-DASC) mérve.
A betegeket arra kérik, hogy értékeljék a tételeket egy vízszintes vizuális analóg skálán (100 milliméter hosszúságban) a "nem, nem több, mint általában" (bal oldalon) az "igen, sokkal több, mint a szokásosnál" között. a jobb).
|
8 órával a gyógyszer beadása után
|
|
A pszilocibin szubjektív hatásai: Awe Experience
Időkeret: 8 órával a gyógyszer beadása után
|
A pszilocibin tapasztalati vonatkozásai az Awe Experience Scale által mérve.
A betegeket arra kérik, hogy értékeljék a tételeket egy 7-es skálán, amely 1=egyáltalán nem értek egyet 7=teljesen egyetértésig.
|
8 órával a gyógyszer beadása után
|
|
A pszilocibin szubjektív hatásai: Ego feloldódás
Időkeret: 8 órával a gyógyszer beadása után
|
A pszilocibin tapasztalati vonatkozásai az Ego Dissolution Inventory mérésével.
A betegeket arra kérik, hogy értékeljék a tételeket egy vízszintes vizuális analóg skálán (100 milliméter hosszúságban) a "nem, nem több, mint általában" (bal oldalon) az "igen, sokkal több, mint a szokásosnál" között. a jobb).
|
8 órával a gyógyszer beadása után
|
|
A pszilocin farmakokinetikai paramétere: Cmax
Időkeret: A gyógyszer beadásától és 360 perccel azután.
|
Cmax: a plazma pszilocin maximális koncentrációja a koncentráció-idő adatok alapján meghatározva.
20 perces időközönként vérmintákat vesznek
|
A gyógyszer beadásától és 360 perccel azután.
|
|
A pszilocin farmakokinetikai paramétere: Tmax
Időkeret: A gyógyszer beadásától 360 perccel azután.
|
Tmax: A plazma pszilocin maximális koncentrációjának eléréséig eltelt idő a koncentráció-idő adatok alapján.
20 perces időközönként vérmintákat vesznek
|
A gyógyszer beadásától 360 perccel azután.
|
|
A pszilocin farmakokinetikai paramétere: AUC
Időkeret: A gyógyszer beadásától 360 perccel azután.
|
AUC: A plazmakoncentrációk idő függvényében görbe alatti terület, amelyet a lineáris trapéz szabály alapján határoztak meg.
|
A gyógyszer beadásától 360 perccel azután.
|
|
Az agyból származó neurotrop faktor farmakokinetikai paramétere
Időkeret: A gyógyszer beadásától 360 perccel azután és 1 hétig
|
Akut és szubakut változások a plazmában és a teljes vérből származó agyból származó neurotropikus faktorban (BDNF)
|
A gyógyszer beadásától 360 perccel azután és 1 hétig
|
|
A citokinek farmakokinetikai paraméterei
Időkeret: A gyógyszer beadásától 360 perccel azután és 1 hétig
|
A plazma citokinek akut és szubakut változásai, beleértve az alfa-tumor nekrózis faktort, az interleukin-4-et és a 6-ot.
|
A gyógyszer beadásától 360 perccel azután és 1 hétig
|
|
A kardiovaszkuláris intézkedések farmakodinámiája
Időkeret: A gyógyszer beadásától 360 perccel azután
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomás akut változásai (Hgmm)
|
A gyógyszer beadásától 360 perccel azután
|
|
A kardiovaszkuláris intézkedések farmakodinámiája
Időkeret: A gyógyszer beadásától 360 perccel azután
|
Akut pulzusváltozások (percenkénti szívverés)
|
A gyógyszer beadásától 360 perccel azután
|
|
Változás a nagyivás napján
Időkeret: Kiindulási állapot, 4, 12 és 52 héttel a gyógyszer beadása után
|
Változás az erős alkoholfogyasztás napján, amely 60/48 g (férfiak/nők) alkoholfogyasztás bármely napon az elmúlt 28 napban, az idővonal-követési módszer szerint számszerűsítve
|
Kiindulási állapot, 4, 12 és 52 héttel a gyógyszer beadása után
|
|
Változás az italokban naponta
Időkeret: Kiindulási állapot, 4, 12 és 52 héttel a gyógyszer beadása után
|
A napi italmennyiség változása az elmúlt 28 napban, az idővonal követési módszerrel számszerűsítve
|
Kiindulási állapot, 4, 12 és 52 héttel a gyógyszer beadása után
|
|
Változás az ivási napokban
Időkeret: Kiindulási állapot, 4, 12 és 52 héttel a gyógyszer beadása után
|
Az ivási napok változása az elmúlt 28 napban, az idővonal követési módszerrel számszerűsítve
|
Kiindulási állapot, 4, 12 és 52 héttel a gyógyszer beadása után
|
|
Változás az alkoholfogyasztásban
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 és 52 héttel a gyógyszer beadása után
|
A saját bevallásban szereplő alkoholfogyasztás változása az Alkoholhasználat-azonosító teszttel (AUDIT) mérve.
Az ELLENŐRZÉS 10 kérdésből áll, és az egyes kérdésekre adott lehetséges válaszokat 0, 1, 2, 3 vagy 4-re értékelik, kivéve a 9. és 10. kérdést, amelyekre 0, 2 és 4 lehet a válasz. A lehetséges pontszámok tartománya 0-tól 40-ig, ahol a 0 olyan absztinenciat jelöl, akinek soha nem volt problémája az alkohollal
|
Kiindulási állapot, 12 és 52 héttel a gyógyszer beadása után
|
|
Változás a vágyban
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hét, 4 hét, 12 és 52 hét a gyógyszer beadása után
|
A Penn Alcohol Craving Scale (PACS) által mért önbeszámolt sóvárgás változása.
A betegeket arra kérik, hogy értékeljék a tételeket egy 7 fokú skálán, amely 0=Soha-tól 6=-ig szinte mindig.
|
Kiindulási állapot, 1 hét, 4 hét, 12 és 52 hét a gyógyszer beadása után
|
|
Változás az önhatékonyságban
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hét, 4 hét, 12 és 52 hét a gyógyszer beadása után
|
Az önbeszámolt önhatékonyság változása az alkoholabsztinencia önhatékonyság (AASE) segítségével.
A betegeket arra kérik, hogy értékeljék a tételeket egy 5-pontos skálán, amely 1-től egyáltalán nem 5-ig rendkívül erős.
|
Kiindulási állapot, 1 hét, 4 hét, 12 és 52 hét a gyógyszer beadása után
|
|
Változás az éberségben
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hét, 4 hét, 12 és 52 hét a gyógyszer beadása után
|
Változás az önbeszámoló éberségben, amelyet a Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) mér.
A betegeket arra kérik, hogy értékeljék a tételeket egy 6 fokú skálán, 1= majdnem mindig 6= szinte soha.
|
Kiindulási állapot, 1 hét, 4 hét, 12 és 52 hét a gyógyszer beadása után
|
|
Változás a pszichológiai rugalmasságban
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hét, 4 hét, 12 és 52 hét a gyógyszer beadása után
|
Az elfogadási és cselekvési kérdőív (AAQ) által mért önbeszámoló rugalmasság változása.
A betegeket arra kérik, hogy értékeljék a tételeket egy 7 fokú skálán, amely 1= soha nem igaz és 7= mindig igaz.
|
Kiindulási állapot, 1 hét, 4 hét, 12 és 52 hét a gyógyszer beadása után
|
|
A depressziós tünetek megváltozása
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hét, 4 hét, 12 és 52 hét a gyógyszer beadása után
|
Változás az önbeszámolt depressziós tünetekben a Major Depressive Inventory (MDI) által mérve.
A betegeket arra kérik, hogy értékeljék a tételeket egy 6 fokú skálán, amely 1= Mindig 7= Soha-ig terjed.
|
Kiindulási állapot, 1 hét, 4 hét, 12 és 52 hét a gyógyszer beadása után
|
|
A kezelésre vonatkozó elvárások
Időkeret: Alapvonal
|
A betegek kezelés előtti elvárásainak felmérése a Stanford Expectations of Treatment Skála (SETS) szerint.
|
Alapvonal
|
|
Tartós hatások
Időkeret: 4, 12 és 52 héttel a gyógyszer beadása után
|
A kábítószer beadása utáni attitűdök, hangulat, szociális hatások és viselkedés lehetséges változásainak nyolc kategóriájának értékelése
|
4, 12 és 52 héttel a gyógyszer beadása után
|
|
Változás a személyiségjegyekben
Időkeret: Kiindulási állapot és a gyógyszer beadása utáni 12. hét
|
A személyiségjegyek változása a NEO Five-Factor Inventory-3 (NEO-FFI-3) szerint.
A NEO-FFI 60 elem, amelyek a személyiség öt dimenzióját mérik: egyetértés (A), lelkiismeretesség (C), neuroticizmus (N), extraverzió (E) és nyitottság az élményre (O).
|
Kiindulási állapot és a gyógyszer beadása utáni 12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anders Fink-Jensen, Professor, Professor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. február 9.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. július 21.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. július 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 17.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 9.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PSILO4ALCO-FEASIBILITY
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .